Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lisinopril nebo Coreg CR® při snižování nežádoucích účinků u žen s rakovinou prsu, které dostávají trastuzumab

29. března 2021 aktualizováno: University of South Florida

Placebem kontrolovaná studie fáze II s lisinoprilem a Coregem CR® ke snížení kardiotoxicity u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají (neo)adjuvantní chemoterapii trastuzumabem (Herceptin®)

ZDŮVODNĚNÍ: Lisinopril nebo Coreg CR® mohou pomoci snížit vedlejší účinky způsobené trastuzumabem. Dosud není známo, zda jsou lisinopril nebo Coreg CR® účinnější než placebo při snižování vedlejších účinků způsobených trastuzumabem.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje lisinopril a Coreg CR®, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s placebem při snižování vedlejších účinků u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu, které užívají trastuzumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Primárním cílem této studie je určit, zda podávání lisinoprilu nebo Coregu CR® ve srovnání s placebem sníží výskyt kardiotoxicity vyvolané trastuzumabem, měřeno pomocí LVEF, u pacientek, které dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu HER2 pozitivního prsu rakovina.

Sekundární

  • Stanovit, zda subjekty randomizované na účinnou látku mají méně přerušení léčby trastuzumabem z důvodu kardiomyopatie.
  • Zjistit, zda je účinek léčby konzistentní v kohortách pacientů s antracykliny a bez antracyklinu
  • Porovnat změny v HRQL mezi léčebnými skupinami během studijní intervence
  • Vyhodnotit dlouhodobé účinky na prevenci kardiomyopatie a dopad na HRQL pro jednu nebo obě studované látky
  • Porovnat prediktivní hodnotu troponinu I a BNP při identifikaci kardiotoxicity indukované trastuzumabem

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle chemoterapie obsahující antracyklin (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně lisinopril jednou denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně Coreg CR® jednou denně.
  • Rameno III: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně.

Ve všech ramenech studijní léčba začíná první dávkou trastuzumabu a pokračuje po dobu až 52 týdnů nebo do ukončení léčby trastuzumabem.

Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 na začátku studie, v 52. týdnu (nebo na konci léčby trastuzumabem) a v 18. a 24. měsíci (nebo 6. a 12. měsíci po dokončení léčby trastuzumabem).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

468

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Jordan Hospital Club Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Foundation Medical Partners
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Oncology Center at St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Spojené státy, 28792
        • Park Ridge Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Spojené státy, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Keyserling Cancer Center at Beaufort Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53547
        • Mercy Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s diagnózou HER2 pozitivního karcinomu prsu
  • Naplánováno na neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu trastuzumabem (Herceptin®) (režimy obsahující antracykliny jsou povoleny). Pacientům, kteří dostávají Herceptin® s chemoterapií, je povoleno hodnocení způsobilosti. Taxany jsou povoleny. Léčba trastuzumabem (Herceptin®) může být podávána s primární chemoterapií nebo po ní. Pertuzumab lze použít ve spojení s trastuzumabem.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle skenu MUGA nebo echokardiogramu
  • Adekvátní funkce ledvin pro podávání chemoterapeutického režimu obsahujícího trastuzumab.
  • Systolický krevní tlak v sedě > 90 mm Hg
  • Puls ≥ 60 tepů/minutu
  • Není těhotná ani nekojí
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test
  • Muži i ženy musí být během studie ochotni používat účinnou antikoncepci. Teratogenita je dokumentována u obou aktivních studovaných látek
  • Schopný polykat kapsle

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacienti s metastatickým onemocněním
  • Předchozí léčba trastuzumabem nebo antracykliny před tímto chemoterapeutickým režimem
  • Současná léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB), jako je losartan, β-blokátory nebo digoxin
  • Známá srdeční anamnéza: srdeční selhání, infarkt myokardu, radiací indukovaná srdeční dysfunkce
  • Známá alergie na ACE inhibitory nebo β-blokátory
  • Průduškové astma nebo související bronchospastické stavy v anamnéze
  • Dědičný nebo idiopatický angioedém
  • Závažné reakce z přecitlivělosti na léky nebo jiné příčiny v anamnéze, např. včelí bodnutí
  • Tento protokol nevylučuje pacienty, kteří se účastní jiných výzkumných studií. Viz místní směrnice IRB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I lisinopril
Pacienti dostávají lisinopril perorálně jednou denně.
Lék: lisinopril
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Registrované obchodní názvy: Prinivil, Tensopril, Zestril, Hipril
Experimentální: Rameno II Coreg CR®
Pacienti dostávají perorálně Coreg CR® jednou denně.
Lék: Coreg CR®
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • karvedilol fosfát s prodlouženým uvolňováním
Komparátor placeba: Rameno III placebo
Pacienti dostávají perorálně placebo jednou denně.
Jiný: placebo
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trastuzumabem indukovanou kardiotoxicitou po 52 týdnech léčby
Časové okno: 2 roky
Snížení incidence kardiotoxicity vyvolané trastuzumabem po 52 týdnech léčby měřeno zachováním ejekční frakce levé komory (LVEF). Počet pacientů, kteří zaznamenali kardiotoxicitu.
2 roky
Počet účastníků se snížením LVEF na <50 %
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s ejekční frakcí levé komory (LVEF) poklesl na <50 %
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s přerušením kurzu trastuzumabu
Časové okno: 2 roky
Míra udává počet pacientů, kteří měli z jakéhokoli důvodu přerušení podávání trastuzumabu
2 roky
Změny kvality života mezi výchozím stavem a 52 týdny
Časové okno: 52 týdnů
Změny kvality života podle hodnocení Severoevropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC-QLQ-C30), který měří kvalitu života pacientů s rakovinou. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Rozsah skóre je 0-100. Dotazník byl zadán na začátku a v 52. týdnu.
52 týdnů
Počet účastníků s přežitím bez kardiotoxicity 750 dní od výchozího stavu
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s přežitím bez kardiotoxicity 750 dnů od výchozí hodnoty
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maya Guglin, MD, PhD, University of South Florida
  • Studijní židle: Pamela N. Munster, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCUSF 0806
  • 5U10CA081920-11 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SCUSF-0806 (Jiný identifikátor: SunCoast CCOP Research Base)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit