Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lisinopril of Coreg CR® bij het verminderen van bijwerkingen bij vrouwen met borstkanker die trastuzumab krijgen

29 maart 2021 bijgewerkt door: University of South Florida

Fase II Placebo-gecontroleerde studie van Lisinopril en Coreg CR® om cardiotoxiciteit te verminderen bij patiënten met borstkanker die (neo)adjuvante chemotherapie krijgen met trastuzumab (Herceptin®)

RATIONALE: Lisinopril of Coreg CR® kunnen de bijwerkingen van trastuzumab helpen verminderen. Het is nog niet bekend of lisinopril of Coreg CR® effectiever zijn dan een placebo bij het verminderen van bijwerkingen veroorzaakt door trastuzumab.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert lisinopril en Coreg CR® om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met een placebo bij het verminderen van bijwerkingen bij patiënten met HER2-positieve borstkanker die trastuzumab krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of toediening van lisinopril of Coreg CR®, in vergelijking met placebo, de incidentie van trastuzumab-geïnduceerde cardiotoxiciteit zal verminderen, zoals gemeten door LVEF, bij patiënten die adjuvante of neoadjuvante therapie krijgen voor HER2-positieve borstkanker. kanker.

Ondergeschikt

  • Om te bepalen of proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar actief middel minder onderbrekingen in de behandeling met trastuzumab hebben als gevolg van cardiomyopathie.
  • Om te bepalen of het behandelingseffect consistent is in anthracycline- en nonanthracycline-patiëntencohorten
  • Veranderingen in HRQL tussen de behandelingsgroepen tijdens de onderzoeksinterventie vergelijken
  • Om de langetermijneffecten op de preventie van cardiomyopathie en de impact op HRQL voor een of beide studiemiddelen te evalueren
  • Om de voorspellende waarde van troponine I en BNP te vergelijken bij de identificatie van door trastuzumab geïnduceerde cardiotoxiciteit

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens chemotherapie bestaande uit een anthracycline (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal lisinopril.
  • Arm II: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal Coreg CR®.
  • Arm III: Patiënten krijgen eenmaal daags orale placebo.

In alle armen begint de studiebehandeling met de eerste dosis trastuzumab en gaat door tot 52 weken of tot het einde van de trastuzumab-therapie.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst bij baseline, na 52 weken (of aan het einde van de behandeling met trastuzumab) en na 18 en 24 maanden (of 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling met trastuzumab).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3, 6, 9 en 12 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

468

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Jordan Hospital Club Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Foundation Medical Partners
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Oncology Center at St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Verenigde Staten, 28792
        • Park Ridge Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Verenigde Staten, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
        • Keyserling Cancer Center at Beaufort Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53547
        • Mercy Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud gediagnosticeerd met HER2-positieve borstkanker
  • Gepland om neoadjuvante of adjuvante behandeling met trastuzumab (Herceptin®) te krijgen (anthracycline-bevattende regimes zijn toegestaan). Patiënten die Herceptin® krijgen met hun chemotherapie mogen meedoen aan een geschiktheidsonderzoek. Taxanen zijn toegestaan. Trastuzumab (Herceptin®)-therapie kan met of na primaire chemotherapie worden gegeven. Pertuzumab kan worden gebruikt in combinatie met trastuzumab.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% door MUGA-scan of echocardiogram
  • Adequate nierfunctie voor toediening van trastuzumabbevattende chemotherapie.
  • Zittende systolische bloeddruk van > 90 mm Hg
  • Puls ≥ 60 slagen/minuut
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze met het onderzoek beginnen
  • Zowel mannen als vrouwen moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken. Teratogeniciteit is gedocumenteerd voor beide actieve studiemiddelen
  • Capsules kunnen slikken

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte
  • Eerdere behandeling met trastuzumab of anthracyclines voorafgaand aan dit chemotherapieschema
  • Huidige behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), angiotensine-receptorblokkers (ARB's), zoals losartan, bètablokkers of digoxine
  • Bekende cardiale voorgeschiedenis: hartfalen, myocardinfarct, door bestraling geïnduceerde cardiale disfunctie
  • Bekende allergie voor ACE-remmers of β-blokkers
  • Geschiedenis van bronchiale astma of gerelateerde bronchospastische aandoeningen
  • Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op medicijnen of andere oorzaken, zoals bijensteken
  • Dit protocol sluit patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken niet uit. Raadpleeg de lokale IRB-richtlijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik lisinopril
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal lisinopril.
Geneesmiddel: lisinopril
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Geregistreerde handelsnamen: Prinivil, Tensopril, Zestril, Hipril
Experimenteel: Arm II Coreg CR®
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal Coreg CR®.
Geneesmiddel: Coreg CR®
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Carvedilolfosfaat met verlengde afgifte
Placebo-vergelijker: Arm III-placebo
Patiënten krijgen eenmaal daags orale placebo.
Ander: placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door trastuzumab geïnduceerde cardiotoxiciteit na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Vermindering van de incidentie van door trastuzumab geïnduceerde cardiotoxiciteit na 52 weken behandeling, zoals gemeten door behoud van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF). Aantal patiënten dat cardiotoxiciteit heeft ervaren.
2 jaar
Aantal deelnemers met LVEF Daling tot <50%
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) daalt tot <50%
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met onderbreking van de trastuzumab-kuur
Tijdsspanne: 2 jaar
De maat geeft het aantal patiënten aan dat om wat voor reden dan ook een onderbreking van de behandeling met trastuzumab heeft gehad
2 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven tussen baseline en 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen in de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de North European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30), die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten meet. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven. Het scorebereik is 0-100. De vragenlijst werd afgenomen bij baseline en na 52 weken.
52 weken
Aantal deelnemers met cardiotoxiciteitsvrije overleving na 750 dagen vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met cardiotoxiciteitsvrije overleving na 750 dagen vanaf baseline
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maya Guglin, MD, PhD, University of South Florida
  • Studie stoel: Pamela N. Munster, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCUSF 0806
  • 5U10CA081920-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SCUSF-0806 (Andere identificatie: SunCoast CCOP Research Base)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren