Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lizynopryl lub Coreg CR® w zmniejszaniu skutków ubocznych u kobiet z rakiem piersi otrzymujących trastuzumab

29 marca 2021 zaktualizowane przez: University of South Florida

Faza II kontrolowana placebo próba lizynoprylu i Coreg CR® w celu zmniejszenia kardiotoksyczności u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących (neo)adjuwantową chemioterapię trastuzumabem (Herceptin®)

UZASADNIENIE: Lizynopryl lub Coreg CR® mogą pomóc w zmniejszeniu skutków ubocznych powodowanych przez trastuzumab. Nie wiadomo jeszcze, czy lizynopryl lub Coreg CR® są skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu skutków ubocznych powodowanych przez trastuzumab.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie lizynoprylu i Coreg CR® w celu sprawdzenia, jak skutecznie działają one w porównaniu z placebo w zmniejszaniu skutków ubocznych u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi otrzymujących trastuzumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie lizynoprylu lub Coreg CR® w porównaniu z placebo zmniejszy częstość występowania kardiotoksyczności wywołanej przez trastuzumab, mierzonej za pomocą LVEF, u pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe z powodu HER2-dodatniego raka piersi rak.

Wtórny

  • Aby określić, czy pacjenci przydzieleni losowo do grupy substancji czynnej mają mniej przerw w leczeniu trastuzumabem z powodu kardiomiopatii.
  • Aby określić, czy efekt leczenia jest spójny w kohortach pacjentów z antracykliną i bez antracykliny
  • Aby porównać zmiany w HRQL między grupami leczenia podczas interwencji badawczej
  • Ocena długoterminowego wpływu na zapobieganie kardiomiopatii i wpływu na HRQL dla jednego lub obu badanych czynników
  • Porównanie wartości predykcyjnej troponiny I i BNP w identyfikacji kardiotoksyczności indukowanej trastuzumabem

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z chemioterapią obejmującą antracyklinę (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie lizynopryl raz dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie Coreg CR® raz dziennie.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie.

We wszystkich ramionach badane leczenie rozpoczyna się od podania pierwszej dawki trastuzumabu i trwa do 52 tygodni lub do zakończenia leczenia trastuzumabem.

Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 na początku badania, po 52 tygodniach (lub po zakończeniu leczenia trastuzumabem) oraz po 18 i 24 miesiącach (lub 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Jordan Hospital Club Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Foundation Medical Partners
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Oncology Center at St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • Park Ridge Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • Keyserling Cancer Center at Beaufort Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53547
        • Mercy Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, u których zdiagnozowano raka piersi HER2-dodatniego
  • Zaplanowane otrzymanie terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej trastuzumabem (Herceptin®) (schematy zawierające antracykliny są dozwolone). Pacjenci otrzymujący Herceptin® razem z chemioterapią mogą zostać poddani badaniu kwalifikacyjnemu. Taksany są dozwolone. Terapia trastuzumabem (Herceptin®) może być prowadzona razem z chemioterapią pierwotną lub po niej. Pertuzumab można stosować w połączeniu z trastuzumabem.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu MUGA lub echokardiogramie
  • Czynność nerek odpowiednia do podawania schematu chemioterapii zawierającego trastuzumab.
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 90 mm Hg
  • Tętno ≥ 60 uderzeń/minutę
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, przed rozpoczęciem badania muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania. Udokumentowano teratogenność obu badanych substancji czynnych
  • Potrafi połykać kapsułki

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci z chorobą przerzutową
  • Wcześniejsze leczenie trastuzumabem lub antracyklinami przed tym schematem chemioterapii
  • Obecne leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokerami receptora angiotensyny (ARB), takimi jak losartan, β-adrenolityki lub digoksyna
  • Znany wywiad kardiologiczny: niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dysfunkcja serca wywołana promieniowaniem
  • Znana alergia na inhibitory ACE lub beta-blokery
  • Historia astmy oskrzelowej lub powiązanych stanów skurczu oskrzeli
  • Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na leki lub inne przyczyny, np. użądlenia pszczół
  • Ten protokół nie wyklucza pacjentów, którzy uczestniczą w innych badaniach eksperymentalnych. Zapoznaj się z lokalnymi wytycznymi IRB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I lizynopryl
Pacjenci otrzymują doustnie lizynopryl raz dziennie.
Lek: lizynopryl
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Zarejestrowane nazwy handlowe: Prinivil, Tensopril, Zestril, Hipril
Eksperymentalny: Ramię II Coreg CR®
Pacjenci otrzymują doustnie Coreg CR® raz dziennie.
Lek: Coreg CR®
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • fosforan karwedilolu o przedłużonym uwalnianiu
Komparator placebo: Ramię III placebo
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie.
Inny: placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kardiotoksycznością indukowaną trastuzumabem po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Zmniejszenie częstości występowania kardiotoksyczności wywołanej trastuzumabem po 52 tygodniach leczenia, mierzone na podstawie zachowania frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF). Liczba pacjentów, u których wystąpiła kardiotoksyczność.
2 lata
Liczba uczestników ze spadkiem LVEF do <50%
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) spadła do <50%
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przerwaniem kursu trastuzumabu
Ramy czasowe: 2 lata
Miara wskazuje liczbę pacjentów, u których z jakiegokolwiek powodu przerwano podawanie trastuzumabu
2 lata
Zmiany jakości życia między punktem wyjściowym a 52 tygodniem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany jakości życia oceniane przez North European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30), który mierzy jakość życia pacjentów onkologicznych. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia. Zakres wyników to 0-100. Kwestionariusz podano na początku badania iw 52. tygodniu.
52 tygodnie
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od kardiotoksyczności po 750 dniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od kardiotoksyczności po 750 dniach od wartości wyjściowych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maya Guglin, MD, PhD, University of South Florida
  • Krzesło do nauki: Pamela N. Munster, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCUSF 0806
  • 5U10CA081920-11 (Grant/umowa NIH USA)
  • SCUSF-0806 (Inny identyfikator: SunCoast CCOP Research Base)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj