Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisinopril tai Coreg CR® haittavaikutusten vähentämisessä rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat trastutsumabia

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of South Florida

Vaiheen II lumekontrolloitu koe Lisinoprililla ja Coreg CR®:llä kardiotoksisuuden vähentämiseksi potilailla, jotka saavat rintasyöpää (neo)adjuvanttikemoterapiaa trastutsumabilla (Herceptin®)

PERUSTELUT: Lisinopril tai Coreg CR® voivat auttaa vähentämään trastutsumabin aiheuttamia sivuvaikutuksia. Vielä ei tiedetä, ovatko lisinopriili tai Coreg CR® lumelääkettä tehokkaampia trastutsumabin aiheuttamien sivuvaikutusten vähentämisessä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan lisinopriilia ja Coreg CR®:ää sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne vähentävät haittavaikutuksia potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka saavat trastutsumabia lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö lisinopriilin tai Coreg CR®:n antaminen lumelääkkeeseen verrattuna LVEF:llä mitattuna trastutsumabin aiheuttaman kardiotoksisuuden ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa HER2-positiivisiin rintoihin. syöpä.

Toissijainen

  • Sen määrittämiseksi, onko aktiiviselle aineelle satunnaistetuilla potilailla vähemmän keskeytyksiä trastutsumabihoidossa kardiomyopatian vuoksi.
  • Sen määrittämiseksi, onko hoidon vaikutus johdonmukainen antrasykliini- ja ei-antrasykliinipotilasryhmissä
  • Vertaa HRQL:n muutoksia hoitoryhmien välillä tutkimusintervention aikana
  • Arvioida jommankumman tai molempien tutkimusaineiden pitkän aikavälin vaikutuksia kardiomyopatian ehkäisyyn ja vaikutusta HRQL:ään
  • Troponiini I:n ja BNP:n ennustusarvon vertaaminen trastutsumabin aiheuttaman kardiotoksisuuden tunnistamisessa

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan antrasykliiniä sisältävän kemoterapian mukaan (kyllä ​​vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta lisinopriilia kerran päivässä.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta Coreg CR®:ää kerran päivässä.
  • Käsiryhmä III: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä.

Kaikissa ryhmissä tutkimushoito alkaa ensimmäisellä trastutsumabiannoksella ja jatkuu 52 viikon ajan tai trastutsumabihoidon loppuun asti.

Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 52 viikon kohdalla (tai trastutsumabihoidon lopussa) ja 18 ja 24 kuukauden kohdalla (tai 6 ja 12 kuukauden kuluttua trastutsumabihoidon päättymisestä).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

468

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Jordan Hospital Club Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Foundation Medical Partners
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Oncology Center at St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
        • Park Ridge Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Yhdysvallat, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
        • Keyserling Cancer Center at Beaufort Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Yhdysvallat, 53547
        • Mercy Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu HER2-positiivinen rintasyöpä
  • Suunniteltu saamaan neoadjuvantti- tai adjuvanttitrastutsumabihoitoa (Herceptin®) (antrasykliiniä sisältävät hoito-ohjelmat ovat sallittuja). Potilaat, jotka saavat Herceptin®-hoitoa kemoterapiansa kanssa, voivat osallistua kelpoisuustutkimukseen. Taksaanit ovat sallittuja. Trastutsumabi (Herceptin®) -hoitoa voidaan antaa primaarisen kemoterapian yhteydessä tai sen jälkeen. Pertutsumabia voidaan käyttää yhdessä trastutsumabin kanssa.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % MUGA-skannauksella tai kaikukardiogrammilla
  • Riittävä munuaisten toiminta trastutsumabia sisältävän kemoterapian antamiseen.
  • Istuvan systolinen verenpaine > 90 mmHg
  • Pulssi ≥ 60 lyöntiä/minuutti
  • Ei raskaana tai imetä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista
  • Sekä miesten että naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Teratogeenisuus on dokumentoitu molemmille aktiivisille tutkimusaineille
  • Pystyy nielemään kapseleita

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
  • Aiempi hoito trastutsumabilla tai antrasykliineillä ennen tätä kemoterapia-ohjelmaa
  • Nykyinen hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä, angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB), kuten losartaanilla, beetasalpaajilla tai digoksiinilla
  • Tunnettu sydänhistoria: sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, säteilyn aiheuttama sydämen toimintahäiriö
  • Tunnettu allergia joko ACE:n estäjille tai beetasalpaajille
  • Aiempi keuhkoastma tai siihen liittyvät bronkospastiset tilat
  • Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
  • Aiemmin vaikeita yliherkkyysreaktioita lääkkeille tai muista syistä, kuten mehiläisen pistot
  • Tämä protokolla ei sulje pois potilaita, jotka osallistuvat muihin tutkimustutkimuksiin. Katso paikalliset IRB-ohjeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I lisinopriili
Potilaat saavat suun kautta lisinopriilia kerran päivässä.
Lääke: lisinopriili
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Rekisteröidyt kauppanimet: Prinivil, Tensopril, Zestril, Hipril
Kokeellinen: Arm II Coreg CR®
Potilaat saavat suun kautta Coreg CR®:ää kerran päivässä.
Lääke: Coreg CR®
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • pitkävaikutteinen karvedilolifosfaatti
Placebo Comparator: Käsi III lumelääke
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trastutsumabin aiheuttamaa kardiotoksisuutta sairastavien osallistujien määrä 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Trastutsumabin aiheuttaman kardiotoksisuuden ilmaantuvuuden väheneminen 52 viikon hoidon jälkeen mitattuna vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) säilymisellä. Kardiotoksisuutta kokeneiden potilaiden lukumäärä.
2 vuotta
Osallistujien määrä, joiden LVEF on laskenut <50 prosenttiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on pudonnut <50 prosenttiin
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trastutsumabikurssin keskeytyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaus osoittaa niiden potilaiden määrän, joilla trastutsumabihoito keskeytettiin mistä tahansa syystä
2 vuotta
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteen ja 52 viikon välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Elämänlaadun muutokset Pohjois-Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-C30) arvioimina, joka mittaa syöpäpotilaiden elämänlaatua. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Pisteiden vaihteluväli on 0-100. Kyselylomake annettiin lähtötilanteessa ja viikolla 52.
52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kardiotoksisuusvapaa eloonjääminen 750 päivän kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut kardiotoksisuutta 750 päivän kuluttua lähtötilanteesta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maya Guglin, MD, PhD, University of South Florida
  • Opintojen puheenjohtaja: Pamela N. Munster, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCUSF 0806
  • 5U10CA081920-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SCUSF-0806 (Muu tunniste: SunCoast CCOP Research Base)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa