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Lisinopril ou Coreg CR® na redução de efeitos colaterais em mulheres com câncer de mama recebendo trastuzumabe

29 de março de 2021 atualizado por: University of South Florida

Ensaio controlado por placebo de Fase II de Lisinopril e Coreg CR® para reduzir a cardiotoxicidade em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia (neo)adjuvante com trastuzumabe (Herceptin®)

JUSTIFICATIVA: Lisinopril ou Coreg CR® podem ajudar a reduzir os efeitos colaterais causados pelo trastuzumabe. Ainda não se sabe se o lisinopril ou o Coreg CR® são mais eficazes que o placebo na redução dos efeitos colaterais causados pelo trastuzumabe.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o lisinopril e o Coreg CR® para ver como eles funcionam em comparação com um placebo na redução dos efeitos colaterais em pacientes com câncer de mama HER2-positivo recebendo trastuzumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

O objetivo principal deste estudo é determinar se a administração de lisinopril ou Coreg CR®, em comparação com placebo, reduzirá a incidência de cardiotoxicidade induzida por trastuzumabe, medida pela FEVE, em pacientes recebendo terapia adjuvante ou neoadjuvante para HER2 positivo na mama Câncer.

Secundário

Determinar se os indivíduos randomizados para o agente ativo têm menos interrupções na terapia com trastuzumabe devido a cardiomiopatia.
Para determinar se o efeito do tratamento é consistente em coortes de pacientes com antraciclinas e não antraciclinas
Para comparar as mudanças na QVRS entre os grupos de tratamento durante a intervenção do estudo
Avaliar os efeitos a longo prazo na prevenção da cardiomiopatia e o impacto na QVRS de um ou de ambos os agentes do estudo
Comparar o valor preditivo da troponina I e do BNP na identificação da cardiotoxicidade induzida por trastuzumabe

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia que compreende uma antraciclina (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem lisinopril oral uma vez ao dia.
Braço II: Os pacientes recebem Coreg CR® oral uma vez ao dia.
Braço III: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia.

Em todos os braços, o tratamento do estudo começa com a primeira dose de trastuzumabe e continua por até 52 semanas ou até o final da terapia com trastuzumabe.

A qualidade de vida é avaliada usando o questionário EORTC QLQ-C30 no início, em 52 semanas (ou no final da terapia com trastuzumabe) e aos 18 e 24 meses (ou 6 e 12 meses após a conclusão do trastuzumabe).

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6, 9 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

468

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
  - Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    - Olive View - UCLA Medical Center Foundation
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
    - Resurrection Medical Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
    - Advocate Christ Medical Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
    - Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - St. Francis Hospital Cancer Care Services
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    - Covenant Cancer Treatment Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
    - Mercy Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
    - Suburban Hospital
- Massachusetts
  - Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
    - Jordan Hospital Club Cancer Center
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
    - Bay Regional Medical Center
  - Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Singh and Arora Hematology Oncology, PC
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
    - Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
  - Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
    - Clemens Regional Medical Center
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Mercy General Health Partners
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
    - Central Care Cancer Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Freeman Cancer Institute
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital St. Louis
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  - Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
    - Foundation Medical Partners
  - Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
    - Oncology Center at St. Joseph Hospital
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
    - Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - UMDNJ University Hospital
  - Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
    - Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
    - Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
  - Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    - Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 28792
    - Park Ridge Health
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
    - Cancer Care Associates - Norman
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Cancer Care Associates - Mercy Campus
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  - Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
    - Cancer Center at Phoenixville Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
    - Keyserling Cancer Center at Beaufort Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - St. Francis Hospital
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Gibbs Cancer Center - Pelham
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
    - Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53547
    - Mercy Regional Cancer Center
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
    - D.N. Greenwald Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Homens e mulheres ≥ 18 anos diagnosticados com câncer de mama HER2 positivo
Programado para receber terapia neoadjuvante ou adjuvante com trastuzumabe (Herceptin®) (regimes contendo antraciclina são permitidos). Os pacientes que recebem Herceptin® com sua quimioterapia são permitidos para avaliação de elegibilidade. Taxanos são permitidos. A terapia com trastuzumabe (Herceptin®) pode ser administrada com ou após a quimioterapia primária. Pertuzumab pode ser usado em conjunto com trastuzumab.
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 50% por MUGA ou ecocardiograma
Função renal adequada para administração de esquema quimioterápico contendo trastuzumabe.
Pressão arterial sistólica sentado > 90 mm Hg
Pulso ≥ 60 batimentos/minuto
Não está grávida ou amamentando
Pacientes do sexo feminino em idade fértil, sexualmente ativas, devem ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o estudo
Tanto os homens quanto as mulheres devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. A teratogenicidade está documentada para ambos os agentes ativos do estudo
Capaz de engolir cápsulas

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Pacientes com doença metastática
Tratamento prévio com trastuzumab ou antraciclinas antes deste regime de quimioterapia
Tratamento atual com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRAs), como losartana, betabloqueadores ou digoxina
História cardíaca conhecida: insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, disfunção cardíaca induzida por radiação
Alergia conhecida a inibidores da ECA ou betabloqueadores
História de asma brônquica ou condições broncoespásticas relacionadas
Angioedema hereditário ou idiopático
Histórico de reações graves de hipersensibilidade a drogas ou outras causas, por exemplo, picadas de abelha
Este protocolo não exclui pacientes que estão participando de outros estudos investigativos. Consulte as diretrizes IRB locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I lisinopril Os pacientes recebem lisinopril oral uma vez ao dia.	Medicamento: lisinopril Dado oralmente Outros nomes: Nomes comerciais registrados: Prinivil, Tensopril, Zestril, Hipril
Experimental: Braço II Coreg CR® Os pacientes recebem Coreg CR® oral uma vez ao dia.	Medicamento: Coreg CR® Dado oralmente Outros nomes: carvedilol fosfato de liberação prolongada
Comparador de Placebo: Placebo do braço III Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia.	Outro: placebo Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com cardiotoxicidade induzida por trastuzumabe após 52 semanas de tratamento Prazo: 2 anos	Redução na incidência de cardiotoxicidade induzida por trastuzumabe após 52 semanas de tratamento, medida pela preservação da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF). Número de pacientes que apresentaram cardiotoxicidade.	2 anos
Número de participantes com diminuição da FEVE para <50% Prazo: 2 anos	Número de participantes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) cair para <50%	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de pacientes com interrupção do curso de trastuzumabe Prazo: 2 anos	Medida indica o número de pacientes que interromperam o trastuzumabe por qualquer motivo	2 anos
Alterações na qualidade de vida entre a linha de base e 52 semanas Prazo: 52 semanas	Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização do Norte da Europa para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30), que mede a qualidade de vida de pacientes com câncer. Maior pontuação indica maior qualidade de vida. O intervalo de pontuação é de 0 a 100. O questionário foi administrado no início e em 52 semanas.	52 semanas
Número de participantes com sobrevida livre de cardiotoxicidade em 750 dias a partir da linha de base Prazo: 2 anos	Número de participantes com sobrevida livre de cardiotoxicidade em 750 dias a partir da linha de base	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Maya Guglin, MD, PhD, University of South Florida
Cadeira de estudo: Pamela N. Munster, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Guglin M, Krischer J, Tamura R, Fink A, Bello-Matricaria L, McCaskill-Stevens W, Munster PN. Randomized Trial of Lisinopril Versus Carvedilol to Prevent Trastuzumab Cardiotoxicity in Patients With Breast Cancer. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2859-2868. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.495.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de abril de 2019

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Outros números de identificação do estudo

SCUSF 0806
5U10CA081920-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
SCUSF-0806 (Outro identificador: SunCoast CCOP Research Base)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Sohag University

Inscrevendo-se por convite

Resultados de diferentes modalidades da reconstrução palatomaxilar

Cancer Maxilla

Egito
Turku University Hospital
Lounais-Suomen Syöpäyhdistys

Ainda não está recrutando

Fit for Everyday Life - Increasing Exercise and Physical Activity in Those Rehablilitating From Cancer

Sobrevivente de cancer

Finlândia
Istanbul Aydın University

Concluído

The Effect of a Nutrition Education Program

Paciente com cancer

Turquia (Türkiye)
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Intervenção de estilo de vida baseada na Web para a melhoria da saúde em sobreviventes de câncer afro-americanos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
University of Alabama at Birmingham
National Cancer Institute (NCI); Auburn University

Concluído

Colheita para a saúde em sobreviventes de câncer mais velhos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Mentoring entre pares na promoção do autogerenciamento de cuidados de acompanhamento em sobreviventes de câncer infantil mais jovens

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Capacidade para o trabalho em jovens adultos sobreviventes de câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos, Guam
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)

Concluído

Programa de Afeto Positivo Fornecido pela Internet no Gerenciamento de Emoções em Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Concluído

Capacitando sobreviventes de câncer por meio da tecnologia da informação

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Concluído

Plano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamento

Paciente com cancer

Estados Unidos

Ensaios clínicos em placebo

University of Oxford
Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradores

Ainda não está recrutando

Estudo de Estratificação e Tratamento em Psicose Precoce - ASSIST (STEP-ASSIST)

Psicose | Psicose Resistente ao Tratamento

Espanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça

Lisinopril ou Coreg CR® na redução de efeitos colaterais em mulheres com câncer de mama recebendo trastuzumabe

Ensaio controlado por placebo de Fase II de Lisinopril e Coreg CR® para reduzir a cardiotoxicidade em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia (neo)adjuvante com trastuzumabe (Herceptin®)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

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Medida de resultado

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Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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