- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01011465
탄력성의 생물학
탄력성의 생물학: 옥시토신, 사회적 관계 및 건강
긍정적인 사회적 관계는 더 나은 건강과 지속적으로 연관되어 왔지만 이러한 관찰된 효과의 신경생물학적 토대는 대부분 알려지지 않았습니다. 제안된 작업의 전반적인 목표는 사회적 관계가 건강에 미치는 영향을 설명할 수 있는 새로운 생물학적 경로를 탐색하는 것입니다. 최근의 이론화는 옥시토신 시스템이 관찰된 일부 유익한 효과의 기초가 될 수 있음을 시사합니다. 다음 네 가지 가설을 검토합니다.
- 옥시토신은 유해한 신경 내분비, 심혈관 및 스트레스의 주관적 영향을 개선합니다.
- 옥시토신과 사회적 지원은 유사하고 부가적인 스트레스 완충 효과가 있습니다.
- 옥시토신의 효과는 젊은이와 노인들 사이에서 분명합니다.
- 옥시토신의 효과는 남성보다 여성에게서 더 강합니다.
연구 개요
상세 설명
긍정적인 사회적 관계는 더 나은 건강과 지속적으로 연관되어 왔지만 이러한 관찰된 효과의 신경생물학적 토대는 잘 이해되지 않았습니다. 생애 초기의 사회적 경험이 이후의 삶의 기능과 웰빙에 결정적으로 관련된다는 것이 점점 더 명백해짐에 따라 인생 과정 관점에서 가치 있는 통찰력을 얻을 수 있습니다. 제안된 작업의 전반적인 목표는 사회적 관계가 건강에 미치는 영향을 설명하는 데 도움이 되는 새로운 생물학적 경로를 탐색하는 것입니다. 건강과 회복력의 패턴에 대한 긍정적인 사회적, 정서적 요인과 관련된 생물학에 대한 최근의 이론화는 옥시토신 시스템이 관찰된 유익한 효과 중 일부의 기초가 될 수 있음을 시사합니다. 역사적으로 인간의 옥시토신 시스템에 대한 대부분의 작업은 생식 결과(예: 수유)와 관련이 있으며 어린이와 청소년에 대한 작업은 더 제한적입니다. 점점 더 많은 동물 실험 연구에서 옥시토신은 어린 시절에 엄마와 아이 사이에 강력한 사회적 유대를 형성할 뿐만 아니라 성장 및 회복 과정을 촉진하고 유해한 스트레스 관련 신경 내분비 활성화를 평생 동안 완충할 수 있다고 제안합니다. 더욱이, 동물 문헌은 옥시토신이 더 높은 에스트로겐 수치가 있을 때 더 강력하다고 제안하여 조사자들이 옥시토신의 효과가 남성보다 여성에서 더 강하다는 가설을 세웠지만, 인간에서 이 가설을 테스트한 연구는 거의 없습니다. 옥시토신, 사회적 관계, 스트레스 및 건강 사이의 상호 관계에 대한 더 나은 이해는 통제된 실험실 환경에서 이러한 요인을 조사함으로써 얻을 수 있습니다. 이 연구의 당면 목표는 옥시토신이 신경 내분비, 심혈관 및 연령과 성별에 따른 스트레스에 대한 주관적 반응을 결정하는 데 중요한 역할을 하는지 여부를 확인하고 사회적 지원과 관련하여 옥시토신의 효과를 조사하는 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 스트레스 조건 하에서 심리적 및 생리학적 결과에 대한 외인성(비강 내) 옥시토신의 효과를 조사하기 위한 실험 연구가 제안되었습니다. 이 탐색 프로젝트의 특정 목표는 다음 가설을 테스트하는 것입니다.
- 옥시토신은 유해한 신경 내분비, 심혈관 및 스트레스의 주관적 영향을 개선합니다.
- 옥시토신과 사회적 지원은 유사하고 부가적인 스트레스 완충 효과가 있습니다.
- 옥시토신의 효과는 남성에 비해 여성에서 더 강합니다.
- 옥시토신의 효과는 젊은 성인과 노년층에 걸쳐 유사합니다.
가설은 지역 사회에서 모집된 건강한 남녀 샘플을 사용하여 위약 대조 이중 맹검 연구를 통해 테스트됩니다(전체 n = 320). 제안된 실험 연구는 다양한 결과에 대한 옥시토신 효과를 고려할 것입니다. 여기에는 혈압 반응 및 고주파 심박 변이도(미주 긴장도 측정)로 측정되는 자율 반응성이 포함됩니다. 심실 수축성, 혈관 저항 및 심박출량의 패턴화를 특징으로 하는 스트레스 관련 심혈관 표현형도 평가될 것입니다. 다른 결과에는 코티솔 및 DHEA(dehydroepiandrosterone) 호르몬 수치, 주관적 고통 및 긍정적 영향으로 측정되는 신경 내분비 효과 측정이 포함됩니다. 참가자는 외인성 옥시토신 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 그들은 사회적 지원 유무에 관계없이 사회적 스트레스 조작(무작위 할당)을 받게 되며 결과 측정은 실험 절차 중에 여러 번 얻을 수 있습니다. 이 실험은 옥시토신과 사회적 지원의 효과가 유사하고 부가적인지 여부를 테스트하고 다양한 연령대의 남성과 여성에 걸쳐 옥시토신과 사회적 지원의 효과를 비교할 것입니다. 이 종합 연구는 생물학적 행동 체계를 사용하여 심리적, 사회적, 생물학적 수준의 기능 사이의 상호작용을 조사하고 주요 초기 생애 노출이 평생 동안 건강에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 이론을 기반으로 합니다. 이 연구에 R21 상을 수여함으로써 옥시토신이 인간의 스트레스에 대한 반응에 영향을 미치는지 여부와 그 방법에 대한 이해에 큰 영향을 미칠 수 있는 새로운 연구를 촉진할 것입니다. 제안된 탐색적 연구는 이 더 제한된 메커니즘으로 해결할 수 없는 문제와 의심할 여지없이 발생할 새로운 질문을 모두 해결하기 위한 더 큰 리소스가 있는 R01 보조금 제안서를 제출하기 위한 토대를 마련할 것입니다. 궁극적으로 우리는 이 프로젝트가 긍정적인 사회적 및 정서적 경험이 성인의 건강과 장수에 어떻게 영향을 미치는지 식별하는 것을 목표로 하는 더 큰 연구 프로그램을 시작할 수 있는 견고한 플랫폼을 제공할 것으로 기대합니다. 회복력에 대한 신경생물학적 이해는 노년기에 흔히 발생하는 질병이나 문제의 예방과 개입을 위한 노력을 알릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 22-65세, BMI < 30, 건강, 영어 말하기, 9학년 읽기 수준.
제외 기준:
- 모든 알려진 의학적 상태(정신 장애 포함) 또는 모든 유형의 약물
- 높은 수준의 사회적 불안
- 흡연자
- 높은 비율의 알코올 또는 약물 사용
- 임신 또는 임신 의심
- 모유 수유
- 혈압 > 140/90 mm Hg
- 피험자는 연구에 함께 참여할 수 있는 친한 친구가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신
한 가지 주요 실험 조작은 심리 사회적 스트레스 프로토콜에 참여하기 전에 비강 내 옥시토신 대 위약 스프레이를 받는 것입니다.
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10ml 바이알에 담긴 수성 형태의 옥시토신(옥시토신 주사, 합성)을 스프레이 병에 넣습니다.
스프레이 병은 스프레이 병을 비우면 24 IU의 옥시토신이 전달되도록 보정됩니다.
옥시토신의 원래 수성 형태를 희석할 필요가 없습니다.
24 IU의 옥시토신은 절차 중에 한 번만 투여됩니다.
복용량의 약 절반이 각 콧 구멍에 분사됩니다.
투여는 24 IU의 옥시토신이 투여된 후에 중단됩니다.
투여 시간은 2-5분으로 예상됩니다.
다른 이름들:
실험실에 오기 전에 참가자는 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정되며, 혼자 나타나거나 파트너와 함께 나타나야 합니다.
동성의 가까운 친구(배우자 제외)를 데려오도록 지시받은 경우 참가자는 스트레스 노출이 시작될 때 참가자의 지원 파트너와 합류합니다.
사회적 지원 조건에는 개인 간에 참가자가 사용할 수 있는 지원 유형을 표준화하기 위해 고안된 여러 가지 전략이 포함됩니다.
실험실에 오기 전에 참가자는 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정되며, 혼자 나타나거나 파트너와 함께 나타나야 합니다.
그런 다음 가까운 동성의 친구(배우자 제외)를 동반하거나 혼자 오라는 지시를 받습니다.
친구 없이 실험실에 오면 친구 없이 모든 실험실 절차에 참여합니다.
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위약 비교기: 위약
옥시토신을 받는 비교 조건은 식염수 비강 스프레이를 받는 것입니다.
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실험실에 오기 전에 참가자는 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정되며, 혼자 나타나거나 파트너와 함께 나타나야 합니다.
동성의 가까운 친구(배우자 제외)를 데려오도록 지시받은 경우 참가자는 스트레스 노출이 시작될 때 참가자의 지원 파트너와 합류합니다.
사회적 지원 조건에는 개인 간에 참가자가 사용할 수 있는 지원 유형을 표준화하기 위해 고안된 여러 가지 전략이 포함됩니다.
실험실에 오기 전에 참가자는 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정되며, 혼자 나타나거나 파트너와 함께 나타나야 합니다.
그런 다음 가까운 동성의 친구(배우자 제외)를 동반하거나 혼자 오라는 지시를 받습니다.
친구 없이 실험실에 오면 친구 없이 모든 실험실 절차에 참여합니다.
위약 조건의 참가자는 비강 스프레이 투여를 위해 동등한 양의 식염수를 받습니다.
위약은 절차 중에 한 번만 투여됩니다.
복용량의 약 절반이 각 콧 구멍에 분사됩니다.
스프레이 병의 전량이 사용된 후 투여가 중지됩니다.
투여 시간은 2-5분으로 예상됩니다.
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실험적: 사회적 지원
참가자는 스트레스 프로토콜 작업에 참여하는 동안 함께 앉아 있는 친구를 실험실로 데려옵니다.
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10ml 바이알에 담긴 수성 형태의 옥시토신(옥시토신 주사, 합성)을 스프레이 병에 넣습니다.
스프레이 병은 스프레이 병을 비우면 24 IU의 옥시토신이 전달되도록 보정됩니다.
옥시토신의 원래 수성 형태를 희석할 필요가 없습니다.
24 IU의 옥시토신은 절차 중에 한 번만 투여됩니다.
복용량의 약 절반이 각 콧 구멍에 분사됩니다.
투여는 24 IU의 옥시토신이 투여된 후에 중단됩니다.
투여 시간은 2-5분으로 예상됩니다.
다른 이름들:
실험실에 오기 전에 참가자는 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정되며, 혼자 나타나거나 파트너와 함께 나타나야 합니다.
동성의 가까운 친구(배우자 제외)를 데려오도록 지시받은 경우 참가자는 스트레스 노출이 시작될 때 참가자의 지원 파트너와 합류합니다.
사회적 지원 조건에는 개인 간에 참가자가 사용할 수 있는 지원 유형을 표준화하기 위해 고안된 여러 가지 전략이 포함됩니다.
위약 조건의 참가자는 비강 스프레이 투여를 위해 동등한 양의 식염수를 받습니다.
위약은 절차 중에 한 번만 투여됩니다.
복용량의 약 절반이 각 콧 구멍에 분사됩니다.
스프레이 병의 전량이 사용된 후 투여가 중지됩니다.
투여 시간은 2-5분으로 예상됩니다.
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위약 비교기: 사회적 지원 없음
이 상태에 있는 개인은 실험실 프로토콜에 참여하는 동안 친구가 없습니다.
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10ml 바이알에 담긴 수성 형태의 옥시토신(옥시토신 주사, 합성)을 스프레이 병에 넣습니다.
스프레이 병은 스프레이 병을 비우면 24 IU의 옥시토신이 전달되도록 보정됩니다.
옥시토신의 원래 수성 형태를 희석할 필요가 없습니다.
24 IU의 옥시토신은 절차 중에 한 번만 투여됩니다.
복용량의 약 절반이 각 콧 구멍에 분사됩니다.
투여는 24 IU의 옥시토신이 투여된 후에 중단됩니다.
투여 시간은 2-5분으로 예상됩니다.
다른 이름들:
실험실에 오기 전에 참가자는 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정되며, 혼자 나타나거나 파트너와 함께 나타나야 합니다.
그런 다음 가까운 동성의 친구(배우자 제외)를 동반하거나 혼자 오라는 지시를 받습니다.
친구 없이 실험실에 오면 친구 없이 모든 실험실 절차에 참여합니다.
위약 조건의 참가자는 비강 스프레이 투여를 위해 동등한 양의 식염수를 받습니다.
위약은 절차 중에 한 번만 투여됩니다.
복용량의 약 절반이 각 콧 구멍에 분사됩니다.
스프레이 병의 전량이 사용된 후 투여가 중지됩니다.
투여 시간은 2-5분으로 예상됩니다.
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다른: 여성 성별
옥시토신과 사회적 지지의 효과는 여성과 남성 사이에서 조사됩니다.
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10ml 바이알에 담긴 수성 형태의 옥시토신(옥시토신 주사, 합성)을 스프레이 병에 넣습니다.
스프레이 병은 스프레이 병을 비우면 24 IU의 옥시토신이 전달되도록 보정됩니다.
옥시토신의 원래 수성 형태를 희석할 필요가 없습니다.
24 IU의 옥시토신은 절차 중에 한 번만 투여됩니다.
복용량의 약 절반이 각 콧 구멍에 분사됩니다.
투여는 24 IU의 옥시토신이 투여된 후에 중단됩니다.
투여 시간은 2-5분으로 예상됩니다.
다른 이름들:
실험실에 오기 전에 참가자는 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정되며, 혼자 나타나거나 파트너와 함께 나타나야 합니다.
동성의 가까운 친구(배우자 제외)를 데려오도록 지시받은 경우 참가자는 스트레스 노출이 시작될 때 참가자의 지원 파트너와 합류합니다.
사회적 지원 조건에는 개인 간에 참가자가 사용할 수 있는 지원 유형을 표준화하기 위해 고안된 여러 가지 전략이 포함됩니다.
실험실에 오기 전에 참가자는 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정되며, 혼자 나타나거나 파트너와 함께 나타나야 합니다.
그런 다음 가까운 동성의 친구(배우자 제외)를 동반하거나 혼자 오라는 지시를 받습니다.
친구 없이 실험실에 오면 친구 없이 모든 실험실 절차에 참여합니다.
위약 조건의 참가자는 비강 스프레이 투여를 위해 동등한 양의 식염수를 받습니다.
위약은 절차 중에 한 번만 투여됩니다.
복용량의 약 절반이 각 콧 구멍에 분사됩니다.
스프레이 병의 전량이 사용된 후 투여가 중지됩니다.
투여 시간은 2-5분으로 예상됩니다.
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다른: 남성 성별
남성 대 여성에서 옥시토신과 사회적 지원의 효과를 고려하십시오.
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10ml 바이알에 담긴 수성 형태의 옥시토신(옥시토신 주사, 합성)을 스프레이 병에 넣습니다.
스프레이 병은 스프레이 병을 비우면 24 IU의 옥시토신이 전달되도록 보정됩니다.
옥시토신의 원래 수성 형태를 희석할 필요가 없습니다.
24 IU의 옥시토신은 절차 중에 한 번만 투여됩니다.
복용량의 약 절반이 각 콧 구멍에 분사됩니다.
투여는 24 IU의 옥시토신이 투여된 후에 중단됩니다.
투여 시간은 2-5분으로 예상됩니다.
다른 이름들:
실험실에 오기 전에 참가자는 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정되며, 혼자 나타나거나 파트너와 함께 나타나야 합니다.
동성의 가까운 친구(배우자 제외)를 데려오도록 지시받은 경우 참가자는 스트레스 노출이 시작될 때 참가자의 지원 파트너와 합류합니다.
사회적 지원 조건에는 개인 간에 참가자가 사용할 수 있는 지원 유형을 표준화하기 위해 고안된 여러 가지 전략이 포함됩니다.
실험실에 오기 전에 참가자는 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정되며, 혼자 나타나거나 파트너와 함께 나타나야 합니다.
그런 다음 가까운 동성의 친구(배우자 제외)를 동반하거나 혼자 오라는 지시를 받습니다.
친구 없이 실험실에 오면 친구 없이 모든 실험실 절차에 참여합니다.
위약 조건의 참가자는 비강 스프레이 투여를 위해 동등한 양의 식염수를 받습니다.
위약은 절차 중에 한 번만 투여됩니다.
복용량의 약 절반이 각 콧 구멍에 분사됩니다.
스프레이 병의 전량이 사용된 후 투여가 중지됩니다.
투여 시간은 2-5분으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 두 번째 스트레스 작업 경험까지의 수축기 혈압 변화 - 자율 스트레스 반응 측정
기간: 시술 후 2시간 이내
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수축기 혈압(SBP)은 스트레스 노출에 대한 반응과 관련이 있습니다.
기준선 및 비강 스프레이 투여 후/스트레스 작업 직전에 수축기 혈압을 수집합니다. 예상 스트레스 반응을 나타냅니다.
이 측정은 기준선과 작업 전 수축기 혈압 값 사이의 차이를 나타냅니다.
차이 점수가 클수록 사전 작업 동안 수축기 혈압이 기준선에서 증가한 것을 나타내므로 차이 점수가 클수록 반응성이 높음을 나타냅니다.
더 낮은 차이 점수 또는 음의 차이 점수는 사전 작업 동안 수축기 혈압의 기준선에서 더 낮은 증가 또는 감소를 나타내고 더 적은 반응성을 반영합니다.
반응성은 고혈압 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
SBP의 기준선/사전 카운트 차이 범위: -11 ~ 37.7
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시술 후 2시간 이내
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사전 카운트와 베이스라인 자체 보고된 부정적 영향의 차이(PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정의 부정적 하위 척도 사용) 측정).
기간: 2시간
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두 가지 기분 척도인 긍정적 정서와 부정적 정서로 구성된 20개 항목의 긍정적 및 부정적 정서 일정(PANAS)을 기반으로 합니다.
각 항목은 질문을 받은 순간 응답자가 어떻게 느꼈는지 표시하기 위해 (1 = 매우 약간 또는 전혀 없음)에서 (5 = 매우) 범위의 5점 척도로 평가됩니다.
여기에서 우리는 10개의 부정적인 영향 항목의 합계로 구성된 부정적인 영향 하위 척도를 사용했으며 가능한 범위는 10(최소 부정적인 영향)에서 50(가장 부정적인 영향)까지입니다.
이 점수는 기준선(연구 범위: 10~29)과 스트레스 노출 직전(연구 범위: 10~37)에서 측정되었으며 보고된 값은 이 두 점수 간의 차이입니다(차이 범위: -13~26).
예상 스트레스로 인한 부정적인 영향을 추정합니다.
이 값은 사전 스트레스 측정과 기준 측정의 차이이므로 차이의 숫자가 클수록 예상 스트레스로 인한 부정적인 감정이 더 많이 증가하고 더 나쁜 결과입니다.
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2시간
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언어 위협 및 도전
기간: 2시간
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스트레스 노출 동안 비언어적 행동 단서를 관찰하여 계산된 위협 및 도전의 척도.
위협(부정적 반응)은 개인이 작업을 완료하거나 어려운 상황을 관리할 충분한 자원이 없다고 느낄 때 발생합니다.
그 반대인 도전(긍정적인 반응)은 개인이 자신에게 충분한 자원이 있다고 인식할 때 발생합니다.
독립적인 관찰자는 스트레스 작업 중 행동의 비디오 테이프를 사용하고 11개의 도전 관련 행동(편안함, 자신감, 열정, 명확함, 기민함, 높은 수준의 눈 맞춤 등)과 8개의 위협 관련 행동에 대해 참가자를 7점 척도로 평가했습니다. (동요, 경직된 자세, 언어 유창성 등).
챌린지 점수는 평균을 내고 위협 점수는 평균을 낸 다음 역 점수를 매겼습니다.
챌린지 및 반전된 위협 점수의 평균은 여기에서 사용된 점수를 구성합니다.
범위: 1.1 ~ 6.1, 점수가 높을수록 더 도전적인 성향을 나타내고 더 나은 결과를 반영합니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura D Kubzansky, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kubzansky LD, Mendes WB, Appleton A, Block J, Adler GK. Protocol for an experimental investigation of the roles of oxytocin and social support in neuroendocrine, cardiovascular, and subjective responses to stress across age and gender. BMC Public Health. 2009 Dec 21;9:481. doi: 10.1186/1471-2458-9-481.
- Kubzansky LD, Mendes WB, Appleton AA, Block J, Adler GK. A heartfelt response: Oxytocin effects on response to social stress in men and women. Biol Psychol. 2012 Apr;90(1):1-9. doi: 10.1016/j.biopsycho.2012.02.010. Epub 2012 Feb 23. Erratum In: Biol Psychol. 2013 Feb;92(2):97.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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