손발톱 진균증에서 레진 대 아모롤핀 대 테르비나핀 치료
발톱 손발톱 진균증 치료를 위한 국소 레진 락커, 아모롤핀 및 경구용 테르비나핀의 효능: 전향적, 무작위, 통제, 조사자 맹검, 병렬 그룹 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 조사자 맹검, 무작위 및 통제 임상 시험의 목적은 손발톱진균증의 국소 치료에서 5% 아모롤핀과 30% 수지 래커 사이의 잠재적인 차이를 탐구하는 것입니다. 또한, 국소 치료 방법은 현재 지침에 따라 손발톱 진균증에 가장 효과적인 '선택 약물', 즉 테르비나핀을 사용한 경구 약물과 비교됩니다.
배양 또는 수산화칼륨(KOH) 염색으로 확인된 피부사상균 조갑진균증이 있는 총 90명의 환자(목표는 그룹당 30명의 환자를 수집하는 것임)를 다음과 같이 분류된 발톱 조갑진균증에 대한 국소 치료 또는 경구 약물을 받기 위해 무작위로 3개의 치료 그룹으로 할당합니다.
- 백색 표재성 조갑진균증(WSO)
- 원위 및 측면 조갑하 조갑진균증(DLSO)
- 근위 조갑하 조갑진균증(PSO)
- [전이영양성 조갑진균증(Total Dystrophic Onychomycosis)(TDO)] [제외]
- [칸디다 손발톱진균증] [제외]
참가자는 다음을 받을 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 국소 치료: 9개월 동안 매일 1회 30% 수지 래커(Abicin®)를 바릅니다.
- 국소 치료: 5% 아모롤핀 래커(Loceryl®)를 9개월 동안 매주 1회 적용했습니다.
- 경구 투약: 테르비나핀 250mg을 3개월 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
모든 환자는 연구 시작 전과 연구 시작 후 3개월 및 9개월 후에 외래 진료과를 방문합니다. 임상 검사는 4명의 의사가 수행합니다. 42주의 연구 기간 동안 치료 전, 20주 및 42주에 수집된 샘플에 대해 실험실 테스트를 수행합니다. 테스트에는 곰팡이 배양, 발톱 샘플의 KOH 염색 및 혈액 테스트가 포함됩니다. 배양 및 KOH 현미경 검사는 표준 기술(Medix Laboratories Ltd., Helsinki, Finland)을 사용하는 독립적인 전문 균학 실험실에서 수행됩니다. 혈액 검사는 혈장 γ-글루타밀 전이효소 수치(역시 2주째)를 측정합니다. 혈장 크레아티닌 수치; 호중구, 단핵구, 호염기구, 림프구 및 호산구를 포함한 백혈구의 총 수; 적혈구 및 헤마토크릿을 포함한 적혈구의 총 수; 평균 미립자 부피, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도 및 헤모글로빈 수준을 포함하는 적혈구 지수; 및 총 혈소판 수(초기 및 42주). 제어 방문 동안 가장 손상되고 부서지기 쉬운 발톱의 순차적 디지털 사진을 획득합니다.
3번의 전화 통화에서 환자는 잠재적인 치료 관련 부작용, 치료 순응도, 치료 결과에 대한 환자의 인식, 연구를 계속할 의향에 대해 질문을 받았습니다. 각 치료 부문에서 치료 요법은 최종 배양 및 KOH 분석 전에 적절한 세척 기간을 제공하기 위해 마지막 발톱 샘플링 5주 전에 중단됩니다.
안전을 보장하고 치료 요법에 대한 잠재적 금기 사항을 평가하기 위해 연구에 포함된 모든 환자는 포괄적인 의료 인터뷰와 신체 검사를 받습니다. 약물 조합으로 인해 견딜 수 없는 부작용이 발생할 수 있는 환자를 식별하기 위해 모든 병용 약물을 교차 검사하여 연구 시작 시 레진, 아모롤핀 및 테르비나핀 요법과의 호환성을 확인합니다. 모든 환자에게 수지, 아모롤핀 또는 테르비나핀에 대한 과민증이 발생할 가능성에 대해 알려줍니다. 환자가 어떤 수준의 과민성에 해당하는 증상을 경험한 경우 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vääksy, 핀란드, FI-17200
- Vääksyn Lääkärikeskus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발톱 샘플에서 얻은 연구 초기에 양성 피부사상균 배양.
- 발톱 샘플에서 얻은 연구 초기에 양성 KOH 얼룩.
제외 기준:
- 손발톱 진균증이 확인된 피부사상균 배양 또는 KOH 염색 이외의 다른 손발톱 질환
- 효모 또는 비피부사상균에 의한 조갑진균증
- 혈장 크레아티닌 수준(P-Krea > 100 μmol/l)에 의해 결정되는 신부전
- 혈장 γ-글루타밀트랜스퍼라제 수준(P-GT > 120 U/I)에 의해 결정된 간부전
- Resin, Amorolfine 또는 Terbinafine에 대한 민감성 또는 알레르기
- Terbinafine, Amorolfine 또는 Resin과 환자의 영구 약물의 잠재적 부작용 교차 반응
- 총 이영양성 조갑진균증(TDO)의 존재
- 연구 시작 전 6개월 이내의 모든 국소 또는 경구용 항진균제 치료(휴약 기간 > 6개월).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수지 래커
국소 30% 레진 래커를 9개월 동안 매일 한 번 적용했습니다(Abicin® 30% 네일 래커).
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30% Resin Lacquer는 발톱 손발톱 진균증에서 9개월 동안 매일 1회 적용됩니다(Abicin®).
다른 이름들:
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활성 비교기: 아모롤핀
국소용 5% Amorolfine Lacquer를 9개월 동안 매주 한 번 적용했습니다(Loceryl® 5% Nail Lacquer).
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5% Amorolfine Lacquer는 발톱 조갑진균증에 9개월 동안 주 1회 도포됩니다(Loceryl®).
다른 이름들:
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활성 비교기: 테르비나핀
Terbinafine 250mg을 3개월 동안 매일 1회 경구 복용합니다(제네릭).
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발톱 손발톱 진균증에서 Terbinafine 250 mg을 3개월 동안 1일 1회 경구 복용합니다(Generics).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균학적 치료
기간: 연구 시작 시점으로부터 4개월 및 10개월 시점.
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연구 시작으로부터 4개월 및 10개월 시점에서 음성 균학적 배양 및 음성 수산화칼륨(KOH) 염색의 관점에서 완전한 균학적 치유, 즉 진균 박멸의 비율을 분석합니다.
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연구 시작 시점으로부터 4개월 및 10개월 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 임상 반응
기간: 연구 시작 시점으로부터 4개월 및 10개월 시점.
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치료에 대한 임상 반응은 건강한 손발톱의 근위 선형 성장을 기반으로 했습니다. 따라서 임상 반응은 부분(건강한 손발톱의 분명한 근위 선형 성장) 또는 완전으로 분류되었습니다.
부분 반응은 조갑박리증, 조갑하 과각화증 및 줄무늬의 현저한 감소로 정의되었습니다.
완전한 반응은 발톱의 완전히 정상적인 모습이었습니다.
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연구 시작 시점으로부터 4개월 및 10개월 시점.
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가성비 1
기간: 10개월 시점에서
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비용 분석은 Abicin® 30% 수지 래커 10ml 병, Loceryl® 5% 아모롤핀 래커 5ml 병, 일반 250mg 테르비나핀 98정의 소매 가격(€) 및 소비량을 기준으로 했습니다. 2014년 1월 핀란드 헬싱키 대학 약국.
비용은 환자당 평균 치료 비용으로 표현되었습니다. 총 비용의 경우, 이 평균은 전체 연구 치료 부문에 외삽되었습니다.
결과는 각 그룹의 환자당 일일 치료 비용(€)을 보여줍니다.
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10개월 시점에서
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가성비 2
기간: 10개월 시점에서
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비용 분석은 Abicin® 30% 수지 래커 10ml 병, Loceryl® 5% 아모롤핀 래커 5ml 병, 일반 250mg 테르비나핀 98정의 소매 가격(€) 및 소비량을 기준으로 했습니다. 2014년 1월 핀란드 헬싱키 대학 약국.
비용은 환자당 평균 치료 비용으로 표현되었습니다. 총 비용의 경우, 이 평균은 전체 연구 치료 부문에 외삽되었습니다.
결과는 각 그룹의 환자당 치료 기간 동안 치료 비용(€)을 보여줍니다.
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10개월 시점에서
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치료 준수
기간: 4개월 시점에서
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순응도 평가는 치료 프로토콜을 100%(완료), 80%(양호), 60%(보통) 또는 40%(불량) 준수했는지 여부에 대한 환자의 자가 보고를 기반으로 했습니다.
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4개월 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Janne J. Jokinen, MD, PhD, Department of Cardiac Surgery, Heart and Lung Centre, Helsinki University Hospital, FI-00029, Helsinki, Finland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sigurgeirsson B et al. Efficacy of amorfine nail lacquer for the prophylaxis of onychomycosis over 3 years. J Eur Acad Dermatol Venereol 2010;24: 910-5. Rautio M et al. Antibacterial effects of home-made resin salve from Norway spruce (Picea abies). APMIS 2007;115: 335-340. Rautio M et al. In vitro fungistatic effects of natural coniferous rosin from Norway spruce (Picea abies). Eur J Clin Microbiol Infect Dis 2012;31:1783-9. Sipponen A et al. Effects of Norway spruce (Picea abies) resin on cell wall and cell membrane of Staphylococcus aureus. Ultrastruct Pathol 2009;33: 128-135. Sipponen P et al. Natural coniferous resin lacquer in treatment of toenail onychomycosis: an observational study. Mycoses 2012, Accepted. Roberts DT et al. British Association of Dermatologists. Guidelines for treatment of onychomycosis. Br J Dermatol 2003;148:402-10. Baran R et al. A new classification of onychomycosis. Br J Dermatol 1998;139: 567-71.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 334/13/03/01/2012
- 2012-004822-48 (EudraCT 번호)
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