발톱 손발톱 진균증 치료에서 캐리어 시스템(Phytonail)과 결합된 한방 성분의 효능을 Amorolfine 5% 네일 래커(Loceryl)와 비교하여 평가하기 위한 무작위 연구
배경: 손발톱 진균증은 가장 흔한 손발톱 질환으로 손톱보다 발톱에 더 많은 영향을 미치는 표재성 진균 감염입니다. 조갑진균증은 통증과 불편함을 유발할 수 있으며 이환율의 원인이 될 가능성이 있습니다. 경구용 항진균제가 손발톱 진균증에 대해 더 나은 완치율을 달성하지만, 많은 환자들이 부작용에 대해 걱정하고 경구용 약물을 복용하지 않으려고 합니다. Phytonail은 티트리 오일, 라벤더 오일, 호주 블루 사이프러스 오일을 포함한 허브 활성 성분과 BioEqual 캐리어 시스템의 혼합물입니다. 예비 시험에서 Phytonail 치료 12주 후 32개의 손톱에서 100% KOH 음성률이 나타났습니다. Amorolfine 5% 네일 래커(Loceryl)는 발톱 손발톱 진균증 치료를 위한 여러 무작위 통제 시험에서 60-75%의 균학적 치료율을 입증한 광범위한 스펙트럼의 모르폴린 항진균제입니다.
목적: 발톱 조갑진균증 치료에서 아모롤핀 5% 네일 래커에 비해 파이토네일의 효능 및 안전성을 평가합니다.
방법: 이것은 발톱 손발톱 진균증이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구에서 60명의 적격 환자가 1:1 비율로 두 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: Phytonail 또는 amorolfine 5% 네일 래커. 무작위화 전에, 환자는 양성 KOH 검사 및 양성 진균 배양으로 적어도 하나의 큰 발톱에 조갑진균증이 있어야 합니다. 치료 단계에서 Phytonail은 매일 2회, Amorolfine 5% 네일 래커는 주 1회 16주 동안 영향을 받은 모든 발톱에 적용됩니다. 의사의 평가 및 사진 분석은 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주에 수행됩니다. KOH 검사를 포함한 균학적 평가는 기준선, 4주, 8주 및 16주에 수행됩니다. 진균 배양은 기준선에서 그리고 KOH 음성 환자에 대해 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적어도 하나의 큰 발톱과 관련된 발톱 조갑진균증이 있는 20-65세의 피험자가 연구에 모집될 것입니다. 72명의 적격 피험자를 무작위로 추출하기 위해 약 200명의 피험자를 선별할 것입니다. 약 20%의 탈락을 허용하면 60개의 적격 과목을 완료하면 약 72명의 과목이 등록될 것으로 추정됩니다. 피험자는 치료 할당을 받기 위해 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
절차:
연구를 설명하고 서면 동의서를 얻습니다. 스크리닝 이전 및 병용 약물을 포함한 포함/제외 기준 검토: 스크리닝 및 기준선(1일) 인구 통계: 스크리닝 병력(이전 손발톱 진균증 포함): 스크리닝 개인 및 가족력 및 이전 병력 손발톱 진균증 및 손발톱 진균증에 기인한 모든 증상에 대한 치료 신체 검사: 스크리닝 대상 큰 발톱 선택: 스크리닝 대상 큰 발톱의 적절한 발톱 다듬기(필요한 경우): 모든 방문 피험자의 표적 발톱은 조사관 또는 전문가가 필요에 따라 적절하게 다듬습니다. 자격을 갖춘 지정인. 적절한 손발톱 다듬기는 손발톱판을 손톱 밑 부분 또는 원위 홈의 1mm 이내로 자르는 것으로 정의됩니다. 손발톱박리증의 경우 손발톱은 손발톱박리증의 근위 한계까지 다듬지 않아야 합니다.
손발톱 진균증의 징후에 기초한 표적 큰 발톱의 손발톱 침범 백분율: 모든 방문 표적 발톱의 침범 백분율은 적절한 다듬기 후 손발톱 진균증의 징후를 나타내는 전체 손발톱 영역의 범위에 대한 조사자의 시각적 추정에 의해 결정될 것입니다. 못.
다른 발톱의 평가: 모든 방문(스크리닝 제외) 기준선(1일) 및 모든 후속 방문에서 조사자는 조갑진균증의 징후가 있는 다른 모든 발톱(표적 큰 발톱 제외)을 식별하고 완전히 박힌 발톱의 총 수를 결정할 것입니다. 깨끗함(0% 관여) 또는 거의 깨끗함(
대상 큰 발톱 표시: 모든 방문 조사자는 원위 홈, 2mm 노치(아직 노치가 만들어지지 않은 스크리닝 시 제외) 및 대상 발톱의 건강한/관련된 한계를 공급된 발톱으로 잉크를 칠합니다. 지울 수 없는 마킹 펜. 대상 발톱의 이러한 표시는 CN을 결정하는 데 사용되며 CNG 및 LNG 계산에 사용됩니다. 표시가 없는 손톱의 초기 사진은 표시를 하기 전에 찍어야 합니다.
대상 큰 발톱에 대한 2mm 노치: 기준선(1일) 기준선(1일) 방문에서 조사자는 손톱 판에 근위 손톱 접힘에서 원위로 약 2mm 떨어진 표면에 노치를 만듭니다. 조사관은 이번 방문과 이후의 각 방문에서 마킹 펜으로 노치에 잉크를 칠합니다. 손발톱이 자라면서 조사관이 다음 방문 시 원래 패인 자국이 잘릴 수 있다고 생각하면 근위 손톱 주름에서 약 2mm 떨어진 곳에 새 발톱 자국이 만들어집니다.
대상 발톱의 KOH 검사: 스크리닝, 4주, 8주 및 16주. 표적 발톱의 진균 배양: 스크리닝, KOH 음성 환자에 대해서만 4주, 8주 및 16주에 디지털 사진: 기준선(1일); 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차; 조기 종료(해당되는 경우)
디지털 사진은 다음 측정을 위해 분석됩니다.
표적 큰 발톱의 클리어 네일(CN): CN은 PNF와 질병의 가장 근위 한계(조사자가 표시한 대로) 사이의 거리(mm)로 정의됩니다.
대상 큰 발톱의 명확한 손톱 성장(CNG): CNG는 계산이며 주어진 방문에서의 CN과 베이스라인(1일)에서의 CN 사이의 차이(mm)로 정의됩니다. 예를 들어 기준선 CN이 2mm이고 12주차 CN이 5mm인 경우 손발톱은 3mm의 새로운 명확한 손발톱 성장을 갖게 됩니다.
대상 큰 발톱의 선형 손발톱 성장(LNG): LNG는 일정 기간 동안 손발톱 판(정상 및 진균)의 성장을 나타냅니다. LNG는 기준선에서 PNF로부터 노치까지의 거리(2mm)를 뺀 PNF에서 못 노치까지의 임의의 주어진 시점에서의 거리로 정의됩니다. 예를 들어, 기준선 후 방문에서 근위 손톱 주름에서 잉크 패임까지의 길이가 6mm가 되면 손톱은 4mm 성장합니다(6mm-2mm=4mm).
무작위화: 기준선(1일) 대상자 투약 일지 분배: 기준선(1일)부터 8주까지 대상자 투약 일지 수집: 4주부터 16주까지 및 조기 종료 연구 약물 분배: 기준선(1일)부터 8주까지 연구 약물 자체- 투여: 기준선(1일)부터 16주까지 연구 약물 수집: 4주부터 16주까지, 조기 종료 이전 및 병용 약물: 모든 방문 부작용 기록: 모든 방문(스크리닝 제외)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Chiu-Nun Chen
- 전화번호: +886+2-23562141
- 이메일: derm@ntuh.gov.tw
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수석 연구원:
- Jin-Bon Hong, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 스크리닝 및 베이스라인(제1일) 모두에서 아래에 나열된 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 20세에서 65세 사이여야 하며 남녀 모두 가능합니다.
- 피험자는 손발톱진균증이 있어야 하며, (a) 적어도 하나의 큰 발톱을 포함하고(두 개의 큰 발톱이 감염되면 더 많이 관여하는 것이 대상 손발톱으로 선택됨), (b) 스크리닝 단계에서 진균학적으로 확인되어야 합니다(양성 칼륨 피부사상균, 칸디다 종 또는 곰팡이에 대해 양성인 수산화물(KOH) 준비 및 배양).
- 피험자는 성장할 수 있는 목표 발톱을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 발톱에 연구 약물을 바를 수 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 기간 동안 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 중에 발톱에 바르는 매니큐어를 포함하여 다른 제품을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
선별 및/또는 기준선(제1일)에서 아래 나열된 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구를 위해 선택되지 않습니다.
- 표적 큰 발톱의 구조적 기형이 있는 피험자는 유전성 손발톱 장애, 손발톱만곡증, 외상성 손발톱 이영양증 및/또는 조사자의 판단에 효능 평가를 방해할 수 있는 기타 이상을 포함하나 이에 제한되지 않습니다.
- 건선 및/또는 편평 태선의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자.
- 임의의 경구용 항진균제의 3개월 이상 완료 후 치료 실패(깨끗한 손발톱 성장의 인지된 증가가 없는 것으로 정의됨)의 이력이 있는 피험자.
- 피험자는 HbA1C≥8%로 당뇨병을 조절했습니다.
- 족배부 또는 후경골 맥박의 부재로 입증되는 중대한 말초 혈관 질환 또는 말초 순환 장애가 있는 피험자.
- 면역억제 병력이 있거나 치료 반응 평가에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 동시 의학적 상태가 있는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 전신 치료가 필요할 것으로 판단되는 만성 족부 백선(예: 모카신 유형)이 있는 피험자.
- 표시된 씻기 기간보다 더 최근에 아래 나열된 치료를 받았거나 이러한 치료를 계속 받아야 하는 피험자 전신 항진균 치료(스크리닝 24주 전) 족부 백선 치료를 위한 항진균제를 제외한 발톱에 국소 항진균제 도포 (스크리닝 4주 전) 연구 약물(스크리닝 4주 전) 경구 또는 근육내 코르티코스테로이드 또는 면역억제제(1일 전 2주) 족부 백선 치료를 위한 국소 항진균제(1일 전) 국소 항염증제 , 국소 코르티코스테로이드 및 발에 적용되는 국소 면역억제제(1일 전 2주)
- 모르폴린 항진균제 또는 에센셜 허브 오일에 과민증 병력이 있는 피험자;
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 예정인 여성 그리고
- 치료 요법을 준수할 수 없는 피험자.
- 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
- 연구에 직접 관련된 직원 직원의 일부인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파이토네일
Phytonail은 티트리 오일, 라벤더 오일, 호주 블루 사이프러스(ABC) 오일을 포함한 허브 활성 성분과 BioEqual 캐리어 시스템의 혼합물입니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 아모로핀 5% 네일 래커
5% 아모로핀
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균학적 치료
기간: 16주차에
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연구의 1차 효능 종점은 16주차에 표적 발톱의 진균학적 치유율입니다.
균학적 치료는 음성 KOH 및 음성 진균 배양 모두로 정의됩니다.
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 발톱의 치료 성공률
기간: 16주차와 24주차에.
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치료 성공은 거의 깨끗한 손발톱(
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16주차와 24주차에.
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대상 발톱의 완치율
기간: 16주차와 24주차에
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완전 치유는 조사자가 결정한 바와 같이 적절한 트리밍 후 완전히 깨끗한 손발톱(0% 손발톱 침범) 및 음성 KOH 및 음성 진균 배양 모두로 정의됩니다.
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16주차와 24주차에
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대상 발톱의 CNG(투명조발톱)
기간: 16주 및 24주
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대상 발톱을 제외한 다른 발톱의 경우 완전히 깨끗하거나(손톱 침범 0%) 거의 깨끗한 손톱의 비율(
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16주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin-Bon Hong, MD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201207030MSA
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