SYnchronous meTastasised InVasivE 유방암의 일차 수술 (POSYTIVE)
2024년 3월 25일 업데이트: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
SYnchronous meTastasized InVasivE 유방암의 일차 수술, 국소 요법의 사용을 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 연구
동시 전이된 침윤성 유방암에서 국소 요법의 사용을 평가하기 위한 1차 수술
연구 개요
상세 설명
이 연구는 동시 전이 유방암 환자에 대한 국소 치료의 영향에 관한 전향적, 무작위, 다기관 연구입니다.
환자는 포함 시 센터, 폐경 상태(폐경 전, 폐경 후), 호르몬 수용체 상태(ER-/PR-/결정 불가능; 모든 PR 및/또는 Er+), HER- 2 상태(양성 vs. 음성/결정 불가), 등급(G1/G2/결정 불가 vs. G3), 전이 위치(내장 ± vs 뼈만), 전이가 있는 장기(단일 장기 vs 다중 장기) 및 사용 1차 화학요법(안트라사이클린 ± 대 탁산 대 기타).
그 후 환자는 무작위로 유방의 국소 치료(유방 절제술 또는 유방 절제술 + 겨드랑이 수술 /± 방사선 요법)와 국소 치료를 받지 않도록 배정됩니다.
전신 요법은 센터 정책에 따라 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna-General Hospital Vienna
-
-
Burgenland
-
Guessing, Burgenland, 오스트리아, 7540
- Hospital Guessing
-
Oberpullendorf, Burgenland, 오스트리아, 7350
- Hospital Oberpullendorf
-
-
Carinthia
-
St. Veit a. d. Glan, Carinthia, 오스트리아, 9300
- Ordination Dr. Wette
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medical University Graz, Oncology
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Gynaegological Medical University Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- General Hospital Linz
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS Linz, Coop. Study Group
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen Linz
-
Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6807
- State Hospital Feldkirch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태는 0 -2입니다.
- 원발성 종양이 제자리에 있는 치료되지 않은 유방의 동기 전이 침윤성 암종(양측 동시 전이 유방암 환자는 자격이 있음)
- 원발성 종양은 식별되어야 하고 어떤 크기라도 될 수 있지만, 절제 없는 마진이 있는 원발성 절제가 가능해야 합니다.
- 조직학적 검사에서 유방의 침윤성 선암종
- 전이 부위는 방사선학적 평가(흉부 및 복부의 컴퓨터 단층 촬영 또는 내장 전이의 경우 초음파 및 흉부 x 레이, 뼈 전이의 경우 뼈 스캔 및/또는 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 자기 공명)로 확인해야 합니다. 생검은 필요하지 않습니다.
- 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 현지 규제 요건에 따라 사전 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
- 치료 및 후속 조치 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- R0 절제술(현미경 자유 절제면)이 임상적으로 의심스러운 환자
- 염증성 암
- 뇌전이 환자
- 전신마취 및 수술이 적합하지 않은 환자
- 전이성 유방암이 없는 환자(방사선학적으로 전이의 증거가 없는 정상 수준 이상의 종양 표지자 값(CEA, CA15-3)을 가진 환자는 연구에 적합하지 않음)
- 치료되지 않은 두 번째 악성 종양 환자
- 치료 의도로 치료한 이전의 악성 종양 및 환자가 5년 동안 질병이 없는 경우 - 예외는 다음과 같습니다. 피부
- 재발성 암 질환이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 환자는 다른 지역 치료 시험에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: A: 외과적 치료
국소 요법은 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 종양 절제술 또는 유방 절제술로 구성되며(중앙 종양 위원회 결정에 따라) 파라핀 포매된 조직학적 절편에서 최소 1mm 이상의 절제 자유 변연이 입증되었습니다.
수술 중 동결 절편은 허용되지만 마진 평가에 대해 결정적이지는 않습니다.
전초림프절 생검을 수행할 수 있으며 항상 레벨 I 및 II의 겨드랑이 절개가 뒤따라야 합니다(액와 수술 레벨 I 및 II는 필수임).
|
방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 종양절제술 또는 유방절제술.
감시 생검 후 액와 절제술(레벨 I-II)
|
|
다른: B: 주문형 수술
B군(국소 요법 없음)에서는 요청 시 국소 요법(수술, 방사선 요법)을 수행해야 할 수 있습니다.
그 이유는 통제되지 않는 출혈 또는 패혈증 성분이 있는 감염된 환란일 수 있으며 보존적 요법으로 치료 효과가 없을 수 있습니다.
이것은 프로토콜 편차로 간주됩니다.
그러나 환자의 후속 조치는 기록되고 데이터는 치료 의도로 분석에 사용할 수 있습니다.
|
필요한 경우 온디맨드 로컬 테라피
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 마지막 참가자의 마지막 방문까지의 시간입니다. 최대 연구 기간은 63.9개월이었습니다.
|
국소 치료(수술) 유무에 따른 전체 생존율
|
무작위 배정부터 마지막 참가자의 마지막 방문까지의 시간입니다. 최대 연구 기간은 63.9개월이었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
먼 발전까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 마지막 참가자의 마지막 방문까지의 시간입니다. 최대 연구 기간은 63.9개월이었습니다.
|
국소 치료(수술) 유무에 따른 원격 진행까지의 시간
|
무작위 배정부터 마지막 참가자의 마지막 방문까지의 시간입니다. 최대 연구 기간은 63.9개월이었습니다.
|
|
국소 진행까지의 시간(TTPl)
기간: 무작위 배정부터 마지막 참가자의 마지막 방문까지의 시간입니다. 최대 연구 기간은 63.9개월이었습니다.
|
국소 치료(수술) 유무에 따른 국소 진행까지의 시간
|
무작위 배정부터 마지막 참가자의 마지막 방문까지의 시간입니다. 최대 연구 기간은 63.9개월이었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Florian Fitzal, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- 연구 책임자: Michael Gnant, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- 연구 책임자: Guenther Steger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Bao S, Wu Q, McLendon RE, Hao Y, Shi Q, Hjelmeland AB, Dewhirst MW, Bigner DD, Rich JN. Glioma stem cells promote radioresistance by preferential activation of the DNA damage response. Nature. 2006 Dec 7;444(7120):756-60. doi: 10.1038/nature05236. Epub 2006 Oct 18.
- Kim KJ, Li B, Winer J, Armanini M, Gillett N, Phillips HS, Ferrara N. Inhibition of vascular endothelial growth factor-induced angiogenesis suppresses tumour growth in vivo. Nature. 1993 Apr 29;362(6423):841-4. doi: 10.1038/362841a0.
- Al-Hajj M, Wicha MS, Benito-Hernandez A, Morrison SJ, Clarke MF. Prospective identification of tumorigenic breast cancer cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 1;100(7):3983-8. doi: 10.1073/pnas.0530291100. Epub 2003 Mar 10. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 May 27;100(11):6890.
- Mickisch GH, Garin A, van Poppel H, de Prijck L, Sylvester R; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Genitourinary Group. Radical nephrectomy plus interferon-alfa-based immunotherapy compared with interferon alfa alone in metastatic renal-cell carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):966-70. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06103-7.
- Khan SA, Stewart AK, Morrow M. Does aggressive local therapy improve survival in metastatic breast cancer? Surgery. 2002 Oct;132(4):620-6; discussion 626-7. doi: 10.1067/msy.2002.127544.
- Gnerlich J, Jeffe DB, Deshpande AD, Beers C, Zander C, Margenthaler JA. Surgical removal of the primary tumor increases overall survival in patients with metastatic breast cancer: analysis of the 1988-2003 SEER data. Ann Surg Oncol. 2007 Aug;14(8):2187-94. doi: 10.1245/s10434-007-9438-0. Epub 2007 May 24.
- Rapiti E, Verkooijen HM, Vlastos G, Fioretta G, Neyroud-Caspar I, Sappino AP, Chappuis PO, Bouchardy C. Complete excision of primary breast tumor improves survival of patients with metastatic breast cancer at diagnosis. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2743-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.2226. Epub 2006 May 15.
- Al-Hajj M, Clarke MF. Self-renewal and solid tumor stem cells. Oncogene. 2004 Sep 20;23(43):7274-82. doi: 10.1038/sj.onc.1207947.
- Flanigan RC, Salmon SE, Blumenstein BA, Bearman SI, Roy V, McGrath PC, Caton JR Jr, Munshi N, Crawford ED. Nephrectomy followed by interferon alfa-2b compared with interferon alfa-2b alone for metastatic renal-cell cancer. N Engl J Med. 2001 Dec 6;345(23):1655-9. doi: 10.1056/NEJMoa003013.
- Babiera GV, Rao R, Feng L, Meric-Bernstam F, Kuerer HM, Singletary SE, Hunt KK, Ross MI, Gwyn KM, Feig BW, Ames FC, Hortobagyi GN. Effect of primary tumor extirpation in breast cancer patients who present with stage IV disease and an intact primary tumor. Ann Surg Oncol. 2006 Jun;13(6):776-82. doi: 10.1245/ASO.2006.03.033. Epub 2006 Apr 17.
- Blanchard DK, Bhatia P, Hilsenbeck SG, Elledge RM. Does surgical management of stage IV breast cancer effect outcome? SABCC 2006, San Antonio
- Carmichael AR, Anderson ED, Chetty U, Dixon JM. Does local surgery have a role in the management of stage IV breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2003 Feb;29(1):17-9. doi: 10.1053/ejso.2002.1339.
- Norton L, Massague J. Is cancer a disease of self-seeding? Nat Med. 2006 Aug;12(8):875-8. doi: 10.1038/nm0806-875. No abstract available.
- Kong FM, Anscher MS, Murase T, Abbott BD, Iglehart JD, Jirtle RL. Elevated plasma transforming growth factor-beta 1 levels in breast cancer patients decrease after surgical removal of the tumor. Ann Surg. 1995 Aug;222(2):155-62. doi: 10.1097/00000658-199508000-00007.
- Tang B, Vu M, Booker T, Santner SJ, Miller FR, Anver MR, Wakefield LM. TGF-beta switches from tumor suppressor to prometastatic factor in a model of breast cancer progression. J Clin Invest. 2003 Oct;112(7):1116-24. doi: 10.1172/JCI18899.
- Yang YA, Dukhanina O, Tang B, Mamura M, Letterio JJ, MacGregor J, Patel SC, Khozin S, Liu ZY, Green J, Anver MR, Merlino G, Wakefield LM. Lifetime exposure to a soluble TGF-beta antagonist protects mice against metastasis without adverse side effects. J Clin Invest. 2002 Jun;109(12):1607-15. doi: 10.1172/JCI15333.
- Linderholm B, Grankvist K, Wilking N, Johansson M, Tavelin B, Henriksson R. Correlation of vascular endothelial growth factor content with recurrences, survival, and first relapse site in primary node-positive breast carcinoma after adjuvant treatment. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(7):1423-31. doi: 10.1200/JCO.2000.18.7.1423.
- Linderholm BK, Lindh B, Beckman L, Erlanson M, Edin K, Travelin B, Bergh J, Grankvist K, Henriksson R. Prognostic correlation of basic fibroblast growth factor and vascular endothelial growth factor in 1307 primary breast cancers. Clin Breast Cancer. 2003 Dec;4(5):340-7. doi: 10.3816/cbc.2003.n.039.
- Nishimura R, Nagao K, Miyayama H, Matsuda M, Baba K, Yamashita H, Fukuda M. Higher plasma vascular endothelial growth factor levels correlate with menopause, overexpression of p53, and recurrence of breast cancer. Breast Cancer. 2003;10(2):120-8. doi: 10.1007/BF02967636.
- Wu Y, Saldana L, Chillar R, Vadgama JV. Plasma vascular endothelial growth factor is useful in assessing progression of breast cancer post surgery and during adjuvant treatment. Int J Oncol. 2002 Mar;20(3):509-16.
- Kummel S, Eggemann H, Luftner D, Thomas A, Jeschke S, Zerfel N, Heilmann V, Emons G, Zeiser T, Ulm K, Kobl M, Korlach S, Schmid P, Sehouli J, Elling D, Blohmer JU. Changes in the circulating plasma levels of VEGF and VEGF-D after adjuvant chemotherapy in patients with breast cancer and 1 to 3 positive lymph nodes. Anticancer Res. 2006 Mar-Apr;26(2C):1719-26.
- Caine GJ, Stonelake PS, Lip GY, Blann AD. Changes in plasma vascular endothelial growth factor, angiopoietins, and their receptors following surgery for breast cancer. Cancer Lett. 2007 Apr 8;248(1):131-6. doi: 10.1016/j.canlet.2006.06.011. Epub 2006 Aug 7.
- Curigliano G, Petit JY, Bertolini F, Colleoni M, Peruzzotti G, de Braud F, Gandini S, Giraldo A, Martella S, Orlando L, Munzone E, Pietri E, Luini A, Goldhirsch A. Systemic effects of surgery: quantitative analysis of circulating basic fibroblast growth factor (bFGF), Vascular endothelial growth factor (VEGF) and transforming growth factor beta (TGF-beta) in patients with breast cancer who underwent limited or extended surgery. Breast Cancer Res Treat. 2005 Sep;93(1):35-40. doi: 10.1007/s10549-005-3381-1.
- Joffe JK, Banks RE, Forbes MA, Hallam S, Jenkins A, Patel PM, Hall GD, Velikova G, Adams J, Crossley A, Johnson PW, Whicher JT, Selby PJ. A phase II study of interferon-alpha, interleukin-2 and 5-fluorouracil in advanced renal carcinoma: clinical data and laboratory evidence of protease activation. Br J Urol. 1996 May;77(5):638-49. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.09573.x.
- Wagner JR, Walther MM, Linehan WM, White DE, Rosenberg SA, Yang JC. Interleukin-2 based immunotherapy for metastatic renal cell carcinoma with the kidney in place. J Urol. 1999 Jul;162(1):43-5. doi: 10.1097/00005392-199907000-00011.
- Fitzal F, Sporn EP, Draxler W, Mittlbock M, Taucher S, Rudas M, Riedl O, Helbich TH, Jakesz R, Gnant M. Preoperative core needle biopsy does not increase local recurrence rate in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2006 May;97(1):9-15. doi: 10.1007/s10549-005-6935-3.
- El-Tamer MB, Ward BM, Schifftner T, Neumayer L, Khuri S, Henderson W. Morbidity and mortality following breast cancer surgery in women: national benchmarks for standards of care. Ann Surg. 2007 May;245(5):665-71. doi: 10.1097/01.sla.0000245833.48399.9a.
- Bjelic-Radisic V, Fitzal F, Knauer M, Steger G, Egle D, Greil R, Schrenk P, Balic M, Singer C, Exner R, Soelkner L, Gnant M; ABCSG. Primary surgery versus no surgery in synchronous metastatic breast cancer: patient-reported quality-of-life outcomes of the prospective randomized multicenter ABCSG-28 Posytive Trial. BMC Cancer. 2020 May 6;20(1):392. doi: 10.1186/s12885-020-06894-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .