Primární operace u SYnchronního metastasovaného Invazivního karcinomu prsu (POSYTIVE)
25. března 2024 aktualizováno: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Primární operace u SYnchronního metastazovaného invazivního karcinomu prsu, multicentrická prospektivní randomizovaná studie k vyhodnocení použití lokální terapie
Primární operace u synchronního metastázovaného invazivního karcinomu prsu k vyhodnocení použití lokální terapie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie o vlivu lokální léčby na pacientky se synchronně metastázovaným karcinomem prsu.
Pacientky budou při zařazení stratifikovány podle centra, stavu menopauzy (premenopauzální, postmenopauzální), stavu hormonálních receptorů (ER-/PR-/neurčitelné; jakékoli PR a/nebo Er+), HER- 2 stav (pozitivní vs. negativní/neurčitelné), grading (G1/G2/neurčitelné vs. G3), lokalizace metastáz (viscerální ± pouze vs kostní), orgány s metastázami (jeden orgán vs. více orgánů) a použití chemoterapie první linie (anthracyklin ± vs. taxan vs. ostatní).
Poté budou pacientky náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď lokální terapii prsu (lumpektomie nebo mastektomie + axilární chirurgie /± radioterapie) nebo žádnou lokální terapii.
Systémová terapie bude podávána v politice center.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna-General Hospital Vienna
-
-
Burgenland
-
Guessing, Burgenland, Rakousko, 7540
- Hospital Guessing
-
Oberpullendorf, Burgenland, Rakousko, 7350
- Hospital Oberpullendorf
-
-
Carinthia
-
St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Rakousko, 9300
- Ordination Dr. Wette
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medical University Graz, Oncology
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Gynaegological Medical University Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- General Hospital Linz
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS Linz, Coop. Study Group
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen Linz
-
Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
- State Hospital Feldkirch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny je 0 -2
- Neléčený synchronní metastázovaný invazivní karcinom prsu s primárním tumorem in situ (vhodné jsou pacientky s bilaterálním synchronním metastázujícím karcinomem prsu)
- Primární tumor musí být identifikován a může mít libovolnou velikost, musí však být možná primární resekce s resekčními volnými okraji
- Invazivní adenokarcinom prsu při histologickém vyšetření
- Metastatické místo musí být identifikováno radiologickým vyšetřením (počítačová tomografie hrudníku a břicha NEBO ultrazvuk a rentgen hrudníku pro viscerální metastázy; kostní sken A/NEBO počítačová tomografie A/NEBO magnetická rezonance pro kostní metastázy). Biopsie není nutná.
- Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol a v souladu s místními regulačními požadavky je nutné získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas
- schopen splnit požadavky protokolu během léčby a období sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je R0 resekce (mikroskopické volné okraje) klinicky sporná
- Zánětlivá rakovina
- Pacienti s metastázami v mozku
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro celkovou anestezii a operace
- Pacienti bez metastatického karcinomu prsu (pacienti s hodnotou nádorového markeru (CEA, CA15-3) nad normálními hladinami bez radiologicky prokázaných metastáz nejsou způsobilí pro studii)
- Pacienti s druhým neléčeným maligním onemocněním
- Jakákoli předchozí malignita léčená s kurativním záměrem a pacient nebyl po dobu 5 let bez onemocnění - výjimkami jsou: (a) karcinom in situ děložního čípku, (b) skvamózní karcinom kůže, (c) bazaliom děložního čípku kůže
- Pacienti s jakýmkoli recidivujícím nádorovým onemocněním
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacientům není dovoleno být součástí jiné místní terapeutické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: A: Chirurgická terapie
Lokální terapie sestává z lumpektomie nebo mastektomie s radioterapií nebo bez ní (podle rozhodnutí Centra tumorové rady) s resekčním volným okrajem alespoň 1 mm nebo více prokázaným na histologických řezech zalitých v parafínu.
Intraoperační zmrazené řezy jsou povoleny, ale nejsou definitivní pro posouzení okraje.
Může být provedena biopsie sentinelové uzliny a vždy po ní musí následovat disekce axily I. a II. úrovně (axilární operace I. a II. úrovně je povinná).
|
lumpektomie nebo mastektomie s radioterapií nebo bez ní.
Sentinelová biopsie následovaná disekcí axily (úroveň I-II)
|
|
Jiný: B: Chirurgie na vyžádání
V rameni B (žádná lokální terapie) může být nutné provést lokální terapii na vyžádání (operace, radioterapie).
Důvodem může být nekontrolované krvácení nebo infikované exulcerace se septickou složkou a žádný léčebný přínos konzervativní terapie.
To bude považováno za odchylku od protokolu.
Nicméně sledování pacienta je zaznamenáváno a data jsou k dispozici pro analýzy jako záměr léčit.
|
v případě potřeby lokální terapie na vyžádání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Čas od randomizace do poslední návštěvy posledního účastníka; maximální doba studia byla 63,9 měsíce
|
Celkové přežití s vs bez lokální terapie (chirurgický zákrok)
|
Čas od randomizace do poslední návštěvy posledního účastníka; maximální doba studia byla 63,9 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vzdáleného pokroku
Časové okno: Čas od randomizace do poslední návštěvy posledního účastníka; maximální doba studia byla 63,9 měsíce
|
Doba do vzdálené progrese s vs bez lokální terapie (chirurgický zákrok)
|
Čas od randomizace do poslední návštěvy posledního účastníka; maximální doba studia byla 63,9 měsíce
|
|
Čas do místního progrese (TTPl)
Časové okno: Čas od randomizace do poslední návštěvy posledního účastníka; maximální doba studia byla 63,9 měsíce
|
Doba do lokální progrese s lokální terapií vs. bez lokální terapie (chirurgický zákrok)
|
Čas od randomizace do poslední návštěvy posledního účastníka; maximální doba studia byla 63,9 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Florian Fitzal, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Ředitel studie: Michael Gnant, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Ředitel studie: Guenther Steger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Bao S, Wu Q, McLendon RE, Hao Y, Shi Q, Hjelmeland AB, Dewhirst MW, Bigner DD, Rich JN. Glioma stem cells promote radioresistance by preferential activation of the DNA damage response. Nature. 2006 Dec 7;444(7120):756-60. doi: 10.1038/nature05236. Epub 2006 Oct 18.
- Kim KJ, Li B, Winer J, Armanini M, Gillett N, Phillips HS, Ferrara N. Inhibition of vascular endothelial growth factor-induced angiogenesis suppresses tumour growth in vivo. Nature. 1993 Apr 29;362(6423):841-4. doi: 10.1038/362841a0.
- Al-Hajj M, Wicha MS, Benito-Hernandez A, Morrison SJ, Clarke MF. Prospective identification of tumorigenic breast cancer cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 1;100(7):3983-8. doi: 10.1073/pnas.0530291100. Epub 2003 Mar 10. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 May 27;100(11):6890.
- Mickisch GH, Garin A, van Poppel H, de Prijck L, Sylvester R; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Genitourinary Group. Radical nephrectomy plus interferon-alfa-based immunotherapy compared with interferon alfa alone in metastatic renal-cell carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):966-70. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06103-7.
- Khan SA, Stewart AK, Morrow M. Does aggressive local therapy improve survival in metastatic breast cancer? Surgery. 2002 Oct;132(4):620-6; discussion 626-7. doi: 10.1067/msy.2002.127544.
- Gnerlich J, Jeffe DB, Deshpande AD, Beers C, Zander C, Margenthaler JA. Surgical removal of the primary tumor increases overall survival in patients with metastatic breast cancer: analysis of the 1988-2003 SEER data. Ann Surg Oncol. 2007 Aug;14(8):2187-94. doi: 10.1245/s10434-007-9438-0. Epub 2007 May 24.
- Rapiti E, Verkooijen HM, Vlastos G, Fioretta G, Neyroud-Caspar I, Sappino AP, Chappuis PO, Bouchardy C. Complete excision of primary breast tumor improves survival of patients with metastatic breast cancer at diagnosis. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2743-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.2226. Epub 2006 May 15.
- Al-Hajj M, Clarke MF. Self-renewal and solid tumor stem cells. Oncogene. 2004 Sep 20;23(43):7274-82. doi: 10.1038/sj.onc.1207947.
- Flanigan RC, Salmon SE, Blumenstein BA, Bearman SI, Roy V, McGrath PC, Caton JR Jr, Munshi N, Crawford ED. Nephrectomy followed by interferon alfa-2b compared with interferon alfa-2b alone for metastatic renal-cell cancer. N Engl J Med. 2001 Dec 6;345(23):1655-9. doi: 10.1056/NEJMoa003013.
- Babiera GV, Rao R, Feng L, Meric-Bernstam F, Kuerer HM, Singletary SE, Hunt KK, Ross MI, Gwyn KM, Feig BW, Ames FC, Hortobagyi GN. Effect of primary tumor extirpation in breast cancer patients who present with stage IV disease and an intact primary tumor. Ann Surg Oncol. 2006 Jun;13(6):776-82. doi: 10.1245/ASO.2006.03.033. Epub 2006 Apr 17.
- Blanchard DK, Bhatia P, Hilsenbeck SG, Elledge RM. Does surgical management of stage IV breast cancer effect outcome? SABCC 2006, San Antonio
- Carmichael AR, Anderson ED, Chetty U, Dixon JM. Does local surgery have a role in the management of stage IV breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2003 Feb;29(1):17-9. doi: 10.1053/ejso.2002.1339.
- Norton L, Massague J. Is cancer a disease of self-seeding? Nat Med. 2006 Aug;12(8):875-8. doi: 10.1038/nm0806-875. No abstract available.
- Kong FM, Anscher MS, Murase T, Abbott BD, Iglehart JD, Jirtle RL. Elevated plasma transforming growth factor-beta 1 levels in breast cancer patients decrease after surgical removal of the tumor. Ann Surg. 1995 Aug;222(2):155-62. doi: 10.1097/00000658-199508000-00007.
- Tang B, Vu M, Booker T, Santner SJ, Miller FR, Anver MR, Wakefield LM. TGF-beta switches from tumor suppressor to prometastatic factor in a model of breast cancer progression. J Clin Invest. 2003 Oct;112(7):1116-24. doi: 10.1172/JCI18899.
- Yang YA, Dukhanina O, Tang B, Mamura M, Letterio JJ, MacGregor J, Patel SC, Khozin S, Liu ZY, Green J, Anver MR, Merlino G, Wakefield LM. Lifetime exposure to a soluble TGF-beta antagonist protects mice against metastasis without adverse side effects. J Clin Invest. 2002 Jun;109(12):1607-15. doi: 10.1172/JCI15333.
- Linderholm B, Grankvist K, Wilking N, Johansson M, Tavelin B, Henriksson R. Correlation of vascular endothelial growth factor content with recurrences, survival, and first relapse site in primary node-positive breast carcinoma after adjuvant treatment. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(7):1423-31. doi: 10.1200/JCO.2000.18.7.1423.
- Linderholm BK, Lindh B, Beckman L, Erlanson M, Edin K, Travelin B, Bergh J, Grankvist K, Henriksson R. Prognostic correlation of basic fibroblast growth factor and vascular endothelial growth factor in 1307 primary breast cancers. Clin Breast Cancer. 2003 Dec;4(5):340-7. doi: 10.3816/cbc.2003.n.039.
- Nishimura R, Nagao K, Miyayama H, Matsuda M, Baba K, Yamashita H, Fukuda M. Higher plasma vascular endothelial growth factor levels correlate with menopause, overexpression of p53, and recurrence of breast cancer. Breast Cancer. 2003;10(2):120-8. doi: 10.1007/BF02967636.
- Wu Y, Saldana L, Chillar R, Vadgama JV. Plasma vascular endothelial growth factor is useful in assessing progression of breast cancer post surgery and during adjuvant treatment. Int J Oncol. 2002 Mar;20(3):509-16.
- Kummel S, Eggemann H, Luftner D, Thomas A, Jeschke S, Zerfel N, Heilmann V, Emons G, Zeiser T, Ulm K, Kobl M, Korlach S, Schmid P, Sehouli J, Elling D, Blohmer JU. Changes in the circulating plasma levels of VEGF and VEGF-D after adjuvant chemotherapy in patients with breast cancer and 1 to 3 positive lymph nodes. Anticancer Res. 2006 Mar-Apr;26(2C):1719-26.
- Caine GJ, Stonelake PS, Lip GY, Blann AD. Changes in plasma vascular endothelial growth factor, angiopoietins, and their receptors following surgery for breast cancer. Cancer Lett. 2007 Apr 8;248(1):131-6. doi: 10.1016/j.canlet.2006.06.011. Epub 2006 Aug 7.
- Curigliano G, Petit JY, Bertolini F, Colleoni M, Peruzzotti G, de Braud F, Gandini S, Giraldo A, Martella S, Orlando L, Munzone E, Pietri E, Luini A, Goldhirsch A. Systemic effects of surgery: quantitative analysis of circulating basic fibroblast growth factor (bFGF), Vascular endothelial growth factor (VEGF) and transforming growth factor beta (TGF-beta) in patients with breast cancer who underwent limited or extended surgery. Breast Cancer Res Treat. 2005 Sep;93(1):35-40. doi: 10.1007/s10549-005-3381-1.
- Joffe JK, Banks RE, Forbes MA, Hallam S, Jenkins A, Patel PM, Hall GD, Velikova G, Adams J, Crossley A, Johnson PW, Whicher JT, Selby PJ. A phase II study of interferon-alpha, interleukin-2 and 5-fluorouracil in advanced renal carcinoma: clinical data and laboratory evidence of protease activation. Br J Urol. 1996 May;77(5):638-49. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.09573.x.
- Wagner JR, Walther MM, Linehan WM, White DE, Rosenberg SA, Yang JC. Interleukin-2 based immunotherapy for metastatic renal cell carcinoma with the kidney in place. J Urol. 1999 Jul;162(1):43-5. doi: 10.1097/00005392-199907000-00011.
- Fitzal F, Sporn EP, Draxler W, Mittlbock M, Taucher S, Rudas M, Riedl O, Helbich TH, Jakesz R, Gnant M. Preoperative core needle biopsy does not increase local recurrence rate in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2006 May;97(1):9-15. doi: 10.1007/s10549-005-6935-3.
- El-Tamer MB, Ward BM, Schifftner T, Neumayer L, Khuri S, Henderson W. Morbidity and mortality following breast cancer surgery in women: national benchmarks for standards of care. Ann Surg. 2007 May;245(5):665-71. doi: 10.1097/01.sla.0000245833.48399.9a.
- Bjelic-Radisic V, Fitzal F, Knauer M, Steger G, Egle D, Greil R, Schrenk P, Balic M, Singer C, Exner R, Soelkner L, Gnant M; ABCSG. Primary surgery versus no surgery in synchronous metastatic breast cancer: patient-reported quality-of-life outcomes of the prospective randomized multicenter ABCSG-28 Posytive Trial. BMC Cancer. 2020 May 6;20(1):392. doi: 10.1186/s12885-020-06894-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABCSG 28 / POSYTIVE
- ABCSG 28 (Jiný identifikátor: ABCSG)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cirkulující nádorové buňky
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Zatím nenabírámePoškození DNA | Granulosa Cells
-
Guangdong Association of Clinical TrialsDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce | Cell, Circulating TumorČína
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyDokončenoNeživotaschopné oocyty | Extra spermie | Sperma | Granulosa Cells | Sérum | Folikulární tekutina | Kondicionované médium IVFSpojené státy
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor