Pierwotna operacja w SYnchronicznym meTastasized InvasivE raku piersi (POSYTIVE)
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Pierwotna operacja w SYnchronicznym meTastasized InvasivE raku piersi, wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie oceniające zastosowanie terapii miejscowej
Pierwotna operacja w synchronicznym inwazyjnym raku piersi z przerzutami w celu oceny zastosowania terapii miejscowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem dotyczącym wpływu leczenia miejscowego na chorych z synchronicznym rakiem piersi z przerzutami.
Pacjenci zostaną podzieleni na straty w momencie włączenia zgodnie z ośrodkiem, statusem menopauzalnym (przed menopauzą, po menopauzie), statusem receptorów hormonalnych (ER-/PR-/nieokreślalne; jakikolwiek PR i/lub Er+), HER- 2 (dodatni vs. negatywny/niemożliwy do określenia), stopień zaawansowania (G1/G2/niemożliwy do określenia vs. G3), lokalizacja przerzutów (trzewne ± vs tylko do kości), narządy z przerzutami (pojedynczy narząd vs wiele narządów) oraz użycie chemioterapia pierwszego rzutu (antracyklina ± vs taksan vs inne).
Następnie pacjentki zostaną losowo przydzielone do leczenia miejscowego piersi (lumpektomia lub mastektomia + operacja pachowa / ± radioterapia) lub do grupy bez leczenia miejscowego.
Terapia systemowa będzie prowadzona w ramach polityki ośrodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna-General Hospital Vienna
-
-
Burgenland
-
Guessing, Burgenland, Austria, 7540
- Hospital Guessing
-
Oberpullendorf, Burgenland, Austria, 7350
- Hospital Oberpullendorf
-
-
Carinthia
-
St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Austria, 9300
- Ordination Dr. Wette
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University Graz, Oncology
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Gynaegological Medical University Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- General Hospital Linz
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS Linz, Coop. Study Group
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen Linz
-
Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
- State Hospital Feldkirch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group wynosi 0–2
- Nieleczony synchroniczny inwazyjny rak piersi z przerzutami z pierwotnym guzem in situ (obustronni pacjenci z synchronicznym rakiem piersi z przerzutami kwalifikują się)
- Guz pierwotny musi być zidentyfikowany i może mieć dowolną wielkość, jednak musi być możliwa pierwotna resekcja z wolnymi marginesami resekcji
- Inwazyjny gruczolakorak piersi w badaniu histologicznym
- Miejsce przerzutu należy zidentyfikować na podstawie oceny radiologicznej (tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej LUB USG i prześwietlenie klatki piersiowej w przypadku przerzutów do narządów wewnętrznych; scyntygrafia kości I/LUB tomografia komputerowa I/LUB rezonans magnetyczny w przypadku przerzutów do kości). Biopsja nie jest konieczna.
- Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać i udokumentować przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu oraz zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi
- w stanie przestrzegać wymagań protokołu w trakcie leczenia i w okresie obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których resekcja R0 (mikroskopijne wolne marginesy) jest klinicznie wątpliwa
- Rak zapalny
- Pacjenci z przerzutami do mózgu
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do znieczulenia ogólnego i operacji
- Pacjenci bez raka piersi z przerzutami (pacjenci z wartością markera nowotworowego (CEA, CA15-3) powyżej normy bez potwierdzonych radiologicznie dowodów przerzutów nie kwalifikują się do badania)
- Pacjenci z drugim nieleczonym nowotworem złośliwym
- Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia, a pacjentka nie była wolna od choroby przez 5 lat – wyjątkami są: (a) rak in situ szyjki macicy, (b) rak płaskonabłonkowy skóry, (c) rak podstawnokomórkowy szyjki macicy skóra
- Pacjenci z jakąkolwiek nawracającą chorobą nowotworową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci nie mogą brać udziału w innym badaniu dotyczącym terapii miejscowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: O: Terapia chirurgiczna
Terapia miejscowa obejmuje lumpektomię lub mastektomię z radioterapią lub bez (zgodnie z decyzją centralnej rady ds. guzów) z marginesem wolnym od resekcji wynoszącym co najmniej 1 mm lub większym wykazanym w skrawkach histologicznych zatopionych w parafinie.
Śródoperacyjne zamrożone skrawki są dozwolone, ale nie ostateczne dla oceny marginesu.
Można wykonać biopsję węzła wartowniczego, po której zawsze należy wykonać preparację pachową poziomu I i II (operacja pachowa poziomu I i II jest obowiązkowa).
|
lumpektomii lub mastektomii z radioterapią lub bez.
Biopsja wartownicza, a następnie preparacja pachowa (poziom I-II)
|
|
Inny: B: Chirurgia na żądanie
W Ramieniu B (brak terapii miejscowej) może być konieczne wykonanie terapii miejscowej na żądanie (zabieg chirurgiczny, radioterapia).
Przyczyną może być niekontrolowane krwawienie lub zakażone wykwity z komponentą septyczną i brak korzyści z leczenia zachowawczego.
Zostanie to uznane za odstępstwo od protokołu.
Jednak obserwacja pacjenta jest rejestrowana, a dane są dostępne do analiz jako zamiar leczenia.
|
w razie potrzeby terapia miejscowa na żądanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika; maksymalny czas trwania badania wynosił 63,9 miesiąca
|
Całkowite przeżycie z vs bez leczenia miejscowego (operacja)
|
Czas od randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika; maksymalny czas trwania badania wynosił 63,9 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na odległy postęp
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika; maksymalny czas trwania badania wynosił 63,9 miesiąca
|
Czas do odległej progresji z vs bez terapii miejscowej (operacji)
|
Czas od randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika; maksymalny czas trwania badania wynosił 63,9 miesiąca
|
|
Czas do postępu lokalnego (TTPl)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika; maksymalny czas trwania badania wynosił 63,9 miesiąca
|
Czas do miejscowej progresji z vs bez terapii miejscowej (operacji)
|
Czas od randomizacji do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika; maksymalny czas trwania badania wynosił 63,9 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Florian Fitzal, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Dyrektor Studium: Michael Gnant, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Dyrektor Studium: Guenther Steger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Bao S, Wu Q, McLendon RE, Hao Y, Shi Q, Hjelmeland AB, Dewhirst MW, Bigner DD, Rich JN. Glioma stem cells promote radioresistance by preferential activation of the DNA damage response. Nature. 2006 Dec 7;444(7120):756-60. doi: 10.1038/nature05236. Epub 2006 Oct 18.
- Kim KJ, Li B, Winer J, Armanini M, Gillett N, Phillips HS, Ferrara N. Inhibition of vascular endothelial growth factor-induced angiogenesis suppresses tumour growth in vivo. Nature. 1993 Apr 29;362(6423):841-4. doi: 10.1038/362841a0.
- Al-Hajj M, Wicha MS, Benito-Hernandez A, Morrison SJ, Clarke MF. Prospective identification of tumorigenic breast cancer cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 1;100(7):3983-8. doi: 10.1073/pnas.0530291100. Epub 2003 Mar 10. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 May 27;100(11):6890.
- Mickisch GH, Garin A, van Poppel H, de Prijck L, Sylvester R; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Genitourinary Group. Radical nephrectomy plus interferon-alfa-based immunotherapy compared with interferon alfa alone in metastatic renal-cell carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):966-70. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06103-7.
- Khan SA, Stewart AK, Morrow M. Does aggressive local therapy improve survival in metastatic breast cancer? Surgery. 2002 Oct;132(4):620-6; discussion 626-7. doi: 10.1067/msy.2002.127544.
- Gnerlich J, Jeffe DB, Deshpande AD, Beers C, Zander C, Margenthaler JA. Surgical removal of the primary tumor increases overall survival in patients with metastatic breast cancer: analysis of the 1988-2003 SEER data. Ann Surg Oncol. 2007 Aug;14(8):2187-94. doi: 10.1245/s10434-007-9438-0. Epub 2007 May 24.
- Rapiti E, Verkooijen HM, Vlastos G, Fioretta G, Neyroud-Caspar I, Sappino AP, Chappuis PO, Bouchardy C. Complete excision of primary breast tumor improves survival of patients with metastatic breast cancer at diagnosis. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2743-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.2226. Epub 2006 May 15.
- Al-Hajj M, Clarke MF. Self-renewal and solid tumor stem cells. Oncogene. 2004 Sep 20;23(43):7274-82. doi: 10.1038/sj.onc.1207947.
- Flanigan RC, Salmon SE, Blumenstein BA, Bearman SI, Roy V, McGrath PC, Caton JR Jr, Munshi N, Crawford ED. Nephrectomy followed by interferon alfa-2b compared with interferon alfa-2b alone for metastatic renal-cell cancer. N Engl J Med. 2001 Dec 6;345(23):1655-9. doi: 10.1056/NEJMoa003013.
- Babiera GV, Rao R, Feng L, Meric-Bernstam F, Kuerer HM, Singletary SE, Hunt KK, Ross MI, Gwyn KM, Feig BW, Ames FC, Hortobagyi GN. Effect of primary tumor extirpation in breast cancer patients who present with stage IV disease and an intact primary tumor. Ann Surg Oncol. 2006 Jun;13(6):776-82. doi: 10.1245/ASO.2006.03.033. Epub 2006 Apr 17.
- Blanchard DK, Bhatia P, Hilsenbeck SG, Elledge RM. Does surgical management of stage IV breast cancer effect outcome? SABCC 2006, San Antonio
- Carmichael AR, Anderson ED, Chetty U, Dixon JM. Does local surgery have a role in the management of stage IV breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2003 Feb;29(1):17-9. doi: 10.1053/ejso.2002.1339.
- Norton L, Massague J. Is cancer a disease of self-seeding? Nat Med. 2006 Aug;12(8):875-8. doi: 10.1038/nm0806-875. No abstract available.
- Kong FM, Anscher MS, Murase T, Abbott BD, Iglehart JD, Jirtle RL. Elevated plasma transforming growth factor-beta 1 levels in breast cancer patients decrease after surgical removal of the tumor. Ann Surg. 1995 Aug;222(2):155-62. doi: 10.1097/00000658-199508000-00007.
- Tang B, Vu M, Booker T, Santner SJ, Miller FR, Anver MR, Wakefield LM. TGF-beta switches from tumor suppressor to prometastatic factor in a model of breast cancer progression. J Clin Invest. 2003 Oct;112(7):1116-24. doi: 10.1172/JCI18899.
- Yang YA, Dukhanina O, Tang B, Mamura M, Letterio JJ, MacGregor J, Patel SC, Khozin S, Liu ZY, Green J, Anver MR, Merlino G, Wakefield LM. Lifetime exposure to a soluble TGF-beta antagonist protects mice against metastasis without adverse side effects. J Clin Invest. 2002 Jun;109(12):1607-15. doi: 10.1172/JCI15333.
- Linderholm B, Grankvist K, Wilking N, Johansson M, Tavelin B, Henriksson R. Correlation of vascular endothelial growth factor content with recurrences, survival, and first relapse site in primary node-positive breast carcinoma after adjuvant treatment. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(7):1423-31. doi: 10.1200/JCO.2000.18.7.1423.
- Linderholm BK, Lindh B, Beckman L, Erlanson M, Edin K, Travelin B, Bergh J, Grankvist K, Henriksson R. Prognostic correlation of basic fibroblast growth factor and vascular endothelial growth factor in 1307 primary breast cancers. Clin Breast Cancer. 2003 Dec;4(5):340-7. doi: 10.3816/cbc.2003.n.039.
- Nishimura R, Nagao K, Miyayama H, Matsuda M, Baba K, Yamashita H, Fukuda M. Higher plasma vascular endothelial growth factor levels correlate with menopause, overexpression of p53, and recurrence of breast cancer. Breast Cancer. 2003;10(2):120-8. doi: 10.1007/BF02967636.
- Wu Y, Saldana L, Chillar R, Vadgama JV. Plasma vascular endothelial growth factor is useful in assessing progression of breast cancer post surgery and during adjuvant treatment. Int J Oncol. 2002 Mar;20(3):509-16.
- Kummel S, Eggemann H, Luftner D, Thomas A, Jeschke S, Zerfel N, Heilmann V, Emons G, Zeiser T, Ulm K, Kobl M, Korlach S, Schmid P, Sehouli J, Elling D, Blohmer JU. Changes in the circulating plasma levels of VEGF and VEGF-D after adjuvant chemotherapy in patients with breast cancer and 1 to 3 positive lymph nodes. Anticancer Res. 2006 Mar-Apr;26(2C):1719-26.
- Caine GJ, Stonelake PS, Lip GY, Blann AD. Changes in plasma vascular endothelial growth factor, angiopoietins, and their receptors following surgery for breast cancer. Cancer Lett. 2007 Apr 8;248(1):131-6. doi: 10.1016/j.canlet.2006.06.011. Epub 2006 Aug 7.
- Curigliano G, Petit JY, Bertolini F, Colleoni M, Peruzzotti G, de Braud F, Gandini S, Giraldo A, Martella S, Orlando L, Munzone E, Pietri E, Luini A, Goldhirsch A. Systemic effects of surgery: quantitative analysis of circulating basic fibroblast growth factor (bFGF), Vascular endothelial growth factor (VEGF) and transforming growth factor beta (TGF-beta) in patients with breast cancer who underwent limited or extended surgery. Breast Cancer Res Treat. 2005 Sep;93(1):35-40. doi: 10.1007/s10549-005-3381-1.
- Joffe JK, Banks RE, Forbes MA, Hallam S, Jenkins A, Patel PM, Hall GD, Velikova G, Adams J, Crossley A, Johnson PW, Whicher JT, Selby PJ. A phase II study of interferon-alpha, interleukin-2 and 5-fluorouracil in advanced renal carcinoma: clinical data and laboratory evidence of protease activation. Br J Urol. 1996 May;77(5):638-49. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.09573.x.
- Wagner JR, Walther MM, Linehan WM, White DE, Rosenberg SA, Yang JC. Interleukin-2 based immunotherapy for metastatic renal cell carcinoma with the kidney in place. J Urol. 1999 Jul;162(1):43-5. doi: 10.1097/00005392-199907000-00011.
- Fitzal F, Sporn EP, Draxler W, Mittlbock M, Taucher S, Rudas M, Riedl O, Helbich TH, Jakesz R, Gnant M. Preoperative core needle biopsy does not increase local recurrence rate in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2006 May;97(1):9-15. doi: 10.1007/s10549-005-6935-3.
- El-Tamer MB, Ward BM, Schifftner T, Neumayer L, Khuri S, Henderson W. Morbidity and mortality following breast cancer surgery in women: national benchmarks for standards of care. Ann Surg. 2007 May;245(5):665-71. doi: 10.1097/01.sla.0000245833.48399.9a.
- Bjelic-Radisic V, Fitzal F, Knauer M, Steger G, Egle D, Greil R, Schrenk P, Balic M, Singer C, Exner R, Soelkner L, Gnant M; ABCSG. Primary surgery versus no surgery in synchronous metastatic breast cancer: patient-reported quality-of-life outcomes of the prospective randomized multicenter ABCSG-28 Posytive Trial. BMC Cancer. 2020 May 6;20(1):392. doi: 10.1186/s12885-020-06894-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABCSG 28 / POSYTIVE
- ABCSG 28 (Inny identyfikator: ABCSG)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .