Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijainen leikkaus synkronisessa metastasoidussa invasiivisessa rintasyövässä (POSYTIVE)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Ensisijainen leikkaus synkronisessa metastasoidussa invasiivisessa rintasyövässä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan paikallisen terapian käyttöä

Ensisijainen leikkaus synkronisessa metastasoituneessa invasiivisessa rintasyövässä paikallishoidon käytön arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan paikallishoidon vaikutusta synkronisesti etäpesäkkeistä kärsivillä rintasyövillä. Potilaat ositetaan mukaanlukien keskuksen, vaihdevuosien tilan (premenopausaalinen, postmenopausaalinen), hormonireseptoritilan (ER-/PR-/ei määritettävissä; mikä tahansa PR ja/tai Er+), HER-tilan mukaan. 2 tila (positiivinen vs. negatiivinen/ei määritettävissä), luokitus (G1/G2/ei määritettävissä vs. G3), etäpesäkkeiden sijainti (vain sisäelimet ± vs. luu), metastasoituneet elimet (yksi elin vs. useat elimet) ja ensimmäisen linjan kemoterapia (antrasykliini ± vs. taksaani vs. muut). Tämän jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko paikallista rintojen hoitoa (lumpektomia tai mastektomia + kainaloleikkaus /± sädehoito) tai ei paikallista hoitoa. Systeemistä hoitoa annetaan keskusten säännöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna-General Hospital Vienna
    • Burgenland
      • Guessing, Burgenland, Itävalta, 7540
        • Hospital Guessing
      • Oberpullendorf, Burgenland, Itävalta, 7350
        • Hospital Oberpullendorf
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Itävalta, 9300
        • Ordination Dr. Wette
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Medical University Graz, Oncology
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Gynaegological Medical University Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Medical University of Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • General Hospital Linz
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - BHS Linz, Coop. Study Group
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen Linz
      • Wels, Upper Austria, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Itävalta, 6807
        • State Hospital Feldkirch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä on ≥ 18 vuotta
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 -2
  • Hoitamaton synkroninen metastasoitunut invasiivinen rintasyöpä, jossa on primaarinen kasvain in situ (kahdenväliset synkroniset metastasoituneet rintasyöpäpotilaat ovat kelvollisia)
  • Primaarinen kasvain on tunnistettava ja se voi olla minkä kokoinen tahansa, mutta primaarisen resektion on oltava mahdollista resektiovapailla marginaaleilla
  • Invasiivinen rintojen adenokarsinooma histologisessa tutkimuksessa
  • Metastaattinen paikka on tunnistettava radiologisella arvioinnilla (rintakehän ja vatsan tietokonetomografia TAI ultraääni ja rintakehän röntgenkuva sisäelinten etäpesäkkeiden varalta; luukuvaus JA/TAI tietokonetomografia JA/TAI magneettiresonanssi luumetastaasien varalta). Biopsia ei ole tarpeen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista ja paikallisten säännösten mukaisesti.
  • pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia hoidon ja seurantajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla R0-resektio (mikroskooppiset vapaat reunat) on kliinisesti kyseenalainen
  • Tulehduksellinen syöpä
  • Potilaat, joilla on aivometastaasi
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja yleisanestesiaan ja -leikkauksiin
  • Potilaat, joilla ei ole metastasoitunutta rintasyöpää (potilaat, joiden kasvainmarkkeriarvo (CEA, CA15-3) ylittää normaalin tason ilman radiologisesti todistettua etäpesäkkeiden näyttöä, eivät ole kelvollisia tutkimukseen)
  • Potilaat, joilla on toinen hoitamaton pahanlaatuisuus
  • Kaikki aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja potilas ei ole ollut taudista 5 vuoteen – poikkeuksia ovat: (a) kohdunkaulan in situ karsinooma, (b) ihon levyepiteelisyöpä, (c) tyvisolusyöpä iho
  • Potilaat, joilla on toistuva syöpäsairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat eivät saa osallistua toiseen paikalliseen hoitokokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: V: Kirurginen hoito
Paikallinen hoito koostuu lumpektomiasta tai rinnanpoistosta sädehoidon kanssa tai ilman (keskisyöpälautakunnan päätöksen mukaan), jossa parafiiniin upotetuissa histologisissa leikkeissä on vähintään 1 mm:n resektiovapaa marginaali. Leikkauksen sisäiset jäädytetyt leikkeet ovat sallittuja, mutta ne eivät ole lopullisia marginaaliarvioinnissa. Vartiosolmukkeen biopsia voidaan tehdä, ja sitä on aina seurattava tason I ja II kainaloleikkaus (kainalokirurgian tasot I ja II ovat pakollisia).
lumpektomia tai mastektomia sädehoidon kanssa tai ilman. Sentinellibiopsia, jota seuraa kainalon dissektio (taso I-II)
Muut: B: Leikkaus tarpeen mukaan
Käsivarressa B (ei paikallista hoitoa) voi olla tarpeen suorittaa paikallista hoitoa tarpeen mukaan (leikkaus, sädehoito). Syynä voi olla hallitsematon verenvuoto tai infektoituneet haavaumat, joissa on septinen komponentti, eikä konservatiivisesta hoidosta ole mitään hyötyä. Tätä pidetään protokollapoikkeamana. Potilaan seuranta kuitenkin kirjataan ja tiedot ovat käytettävissä analyyseja varten hoitotarkoituksena.
tarvittaessa paikallista hoitoa tarpeen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida synkronista metastasoitunutta rintasyöpää ja paikallaan olevaa primaarista kasvainta sairastavien potilaiden keskimääräistä eloonjäämistä vertaamalla haaraa A paikallisella hoidolla primaariseen kasvaimeen verrattuna haaraan B ilman paikallista hoitoa
Aikaikkuna: ajankohta, jolloin 50 % kaikista satunnaistetuista potilaista kuoli
ajankohta, jolloin 50 % kaikista satunnaistetuista potilaista kuoli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika etäiseen etenemiseen (TTPd)
Aikaikkuna: Aika hoitoon muuttuu systeemisen etenemisen vuoksi
Aika hoitoon muuttuu systeemisen etenemisen vuoksi
aika paikalliseen etenemiseen (TTPl)
Aikaikkuna: Primaarisen kasvaimen koon kasvu > 25 % käsivarressa B (ei paikallista hoitoa). Paikallinen uusiutuminen käsivarressa A (paikallinen hoito).
Primaarisen kasvaimen koon kasvu > 25 % käsivarressa B (ei paikallista hoitoa). Paikallinen uusiutuminen käsivarressa A (paikallinen hoito).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Florian Fitzal, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Opintojohtaja: Michael Gnant, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Opintojohtaja: Guenther Steger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiertyvät kasvainsolut

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

3
Tilaa