Первичная операция при синхронном метастатическом инвазивном раке молочной железы (POSYTIVE)
25 марта 2024 г. обновлено: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Первичная операция при синхронном метастатическом инвазивном раке молочной железы, многоцентровое проспективное рандомизированное исследование для оценки использования местной терапии
Первичная операция при синхронном метастазированном инвазивном раке молочной железы для оценки использования местной терапии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, рандомизированным, многоцентровым исследованием влияния местного лечения на пациентов с синхронным метастазирующим раком молочной железы.
Пациенты будут стратифицированы при включении в соответствии с центром, статусом менопаузы (пременопауза, постменопауза), статусом гормональных рецепторов (ER-/PR-/не определяется; любой PR и/или Er+), HER- 2 (положительный или отрицательный/неопределяемый), классификация (G1/G2/неопределяемый по сравнению с G3), локализация метастазов (внутренние ± только кости), органы с метастазами (один орган или несколько органов) и использование химиотерапия первой линии (антрациклин ± по сравнению с таксаном по сравнению с другими препаратами).
После этого пациенты будут случайным образом распределены для получения местной терапии молочной железы (люмпэктомия или мастэктомия + подмышечная хирургия/± лучевая терапия) в сравнении с отсутствием местной терапии.
Системная терапия будет проводиться по полису центров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna-General Hospital Vienna
-
-
Burgenland
-
Guessing, Burgenland, Австрия, 7540
- Hospital Guessing
-
Oberpullendorf, Burgenland, Австрия, 7350
- Hospital Oberpullendorf
-
-
Carinthia
-
St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Австрия, 9300
- Ordination Dr. Wette
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medical University Graz, Oncology
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Gynaegological Medical University Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- General Hospital Linz
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS Linz, Coop. Study Group
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen Linz
-
Wels, Upper Austria, Австрия, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Австрия, 6807
- State Hospital Feldkirch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥ 18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
- Нелеченная синхронная метастазирующая инвазивная карцинома молочной железы с первичной опухолью in situ (подходят пациенты с двусторонним синхронным метастазирующим раком молочной железы)
- Первичная опухоль должна быть идентифицирована и может быть любого размера, однако должна быть возможна первичная резекция со свободными краями резекции.
- Инвазивная аденокарцинома молочной железы при гистологическом исследовании
- Место метастазирования должно быть определено с помощью радиологической оценки (компьютерная томография грудной клетки и брюшной полости ИЛИ ультразвуковое исследование и рентгенография грудной клетки для выявления висцеральных метастазов; сканирование костей И/ИЛИ компьютерная томография И/ИЛИ магнитно-резонансная томография для выявления метастазов в кости). Биопсия не требуется.
- Письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано до начала любых конкретных протокольных процедур и в соответствии с местными нормативными требованиями.
- в состоянии соблюдать требования протокола во время лечения и периода наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых резекция R0 (микроскопические свободные края) клинически сомнительна.
- Воспалительный рак
- Пациенты с метастазами в головной мозг
- Пациенты, которым противопоказана общая анестезия и операции
- Пациенты без метастатического рака молочной железы (пациенты со значением онкомаркера (CEA, CA15-3) выше нормального уровня без радиологически подтвержденных признаков метастазов не имеют права на участие в исследовании)
- Пациенты со вторым нелеченым злокачественным новообразованием
- Любое предыдущее злокачественное новообразование, леченное с целью излечения, и пациент не был свободен от заболевания в течение 5 лет - исключениями являются: (а) карцинома in situ шейки матки, (б) плоскоклеточный рак кожи, (с) базально-клеточная карцинома шейки матки. кожа
- Пациенты с любым рецидивирующим онкологическим заболеванием
- Беременные или кормящие женщины
- Пациентам не разрешается участвовать в другом исследовании местной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: А: Хирургическая терапия
Местная терапия состоит из лампэктомии или мастэктомии с лучевой терапией или без нее (согласно решению центра по опухолям) со свободным краем резекции не менее 1 мм или более, демонстрируемым на гистологических срезах, залитых парафином.
Допускаются интраоперационные замороженные срезы, но они не являются окончательными для оценки края.
Может быть выполнена биопсия сторожевого лимфатического узла, за которой всегда должна следовать подмышечная диссекция уровня I и II (обязательна подмышечная хирургия уровня I и II).
|
лампэктомия или мастэктомия с лучевой терапией или без нее.
Сигнальная биопсия с последующей подмышечной диссекцией (уровень I-II)
|
|
Другой: B: Хирургия по запросу
В группе B (без местной терапии) может потребоваться проведение местной терапии по требованию (операция, лучевая терапия).
Причинами могут быть неконтролируемое кровотечение или инфицированные изъязвления с септическим компонентом и отсутствие эффекта от консервативной терапии.
Это будет считаться отклонением от протокола.
Тем не менее, последующее наблюдение пациента записывается, и данные доступны для анализа в качестве намерения лечить.
|
при необходимости местная терапия по требованию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от рандомизации до последнего визита последнего участника; максимальное время обучения составило 63,9 месяца
|
Общая выживаемость при наличии и отсутствии местной терапии (хирургии)
|
Время от рандомизации до последнего визита последнего участника; максимальное время обучения составило 63,9 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для отдаленного прогресса
Временное ограничение: Время от рандомизации до последнего визита последнего участника; максимальное время обучения составило 63,9 месяца
|
Время до отдаленного прогрессирования с применением местной терапии (хирургии) и без нее
|
Время от рандомизации до последнего визита последнего участника; максимальное время обучения составило 63,9 месяца
|
|
Время до локального прогрессирования (TTPl)
Временное ограничение: Время от рандомизации до последнего визита последнего участника; максимальное время обучения составило 63,9 месяца
|
Время до местного прогрессирования при наличии и отсутствии местной терапии (хирургии)
|
Время от рандомизации до последнего визита последнего участника; максимальное время обучения составило 63,9 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Florian Fitzal, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Директор по исследованиям: Michael Gnant, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Директор по исследованиям: Guenther Steger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Bao S, Wu Q, McLendon RE, Hao Y, Shi Q, Hjelmeland AB, Dewhirst MW, Bigner DD, Rich JN. Glioma stem cells promote radioresistance by preferential activation of the DNA damage response. Nature. 2006 Dec 7;444(7120):756-60. doi: 10.1038/nature05236. Epub 2006 Oct 18.
- Kim KJ, Li B, Winer J, Armanini M, Gillett N, Phillips HS, Ferrara N. Inhibition of vascular endothelial growth factor-induced angiogenesis suppresses tumour growth in vivo. Nature. 1993 Apr 29;362(6423):841-4. doi: 10.1038/362841a0.
- Al-Hajj M, Wicha MS, Benito-Hernandez A, Morrison SJ, Clarke MF. Prospective identification of tumorigenic breast cancer cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 1;100(7):3983-8. doi: 10.1073/pnas.0530291100. Epub 2003 Mar 10. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 May 27;100(11):6890.
- Mickisch GH, Garin A, van Poppel H, de Prijck L, Sylvester R; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Genitourinary Group. Radical nephrectomy plus interferon-alfa-based immunotherapy compared with interferon alfa alone in metastatic renal-cell carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):966-70. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06103-7.
- Khan SA, Stewart AK, Morrow M. Does aggressive local therapy improve survival in metastatic breast cancer? Surgery. 2002 Oct;132(4):620-6; discussion 626-7. doi: 10.1067/msy.2002.127544.
- Gnerlich J, Jeffe DB, Deshpande AD, Beers C, Zander C, Margenthaler JA. Surgical removal of the primary tumor increases overall survival in patients with metastatic breast cancer: analysis of the 1988-2003 SEER data. Ann Surg Oncol. 2007 Aug;14(8):2187-94. doi: 10.1245/s10434-007-9438-0. Epub 2007 May 24.
- Rapiti E, Verkooijen HM, Vlastos G, Fioretta G, Neyroud-Caspar I, Sappino AP, Chappuis PO, Bouchardy C. Complete excision of primary breast tumor improves survival of patients with metastatic breast cancer at diagnosis. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2743-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.2226. Epub 2006 May 15.
- Al-Hajj M, Clarke MF. Self-renewal and solid tumor stem cells. Oncogene. 2004 Sep 20;23(43):7274-82. doi: 10.1038/sj.onc.1207947.
- Flanigan RC, Salmon SE, Blumenstein BA, Bearman SI, Roy V, McGrath PC, Caton JR Jr, Munshi N, Crawford ED. Nephrectomy followed by interferon alfa-2b compared with interferon alfa-2b alone for metastatic renal-cell cancer. N Engl J Med. 2001 Dec 6;345(23):1655-9. doi: 10.1056/NEJMoa003013.
- Babiera GV, Rao R, Feng L, Meric-Bernstam F, Kuerer HM, Singletary SE, Hunt KK, Ross MI, Gwyn KM, Feig BW, Ames FC, Hortobagyi GN. Effect of primary tumor extirpation in breast cancer patients who present with stage IV disease and an intact primary tumor. Ann Surg Oncol. 2006 Jun;13(6):776-82. doi: 10.1245/ASO.2006.03.033. Epub 2006 Apr 17.
- Blanchard DK, Bhatia P, Hilsenbeck SG, Elledge RM. Does surgical management of stage IV breast cancer effect outcome? SABCC 2006, San Antonio
- Carmichael AR, Anderson ED, Chetty U, Dixon JM. Does local surgery have a role in the management of stage IV breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2003 Feb;29(1):17-9. doi: 10.1053/ejso.2002.1339.
- Norton L, Massague J. Is cancer a disease of self-seeding? Nat Med. 2006 Aug;12(8):875-8. doi: 10.1038/nm0806-875. No abstract available.
- Kong FM, Anscher MS, Murase T, Abbott BD, Iglehart JD, Jirtle RL. Elevated plasma transforming growth factor-beta 1 levels in breast cancer patients decrease after surgical removal of the tumor. Ann Surg. 1995 Aug;222(2):155-62. doi: 10.1097/00000658-199508000-00007.
- Tang B, Vu M, Booker T, Santner SJ, Miller FR, Anver MR, Wakefield LM. TGF-beta switches from tumor suppressor to prometastatic factor in a model of breast cancer progression. J Clin Invest. 2003 Oct;112(7):1116-24. doi: 10.1172/JCI18899.
- Yang YA, Dukhanina O, Tang B, Mamura M, Letterio JJ, MacGregor J, Patel SC, Khozin S, Liu ZY, Green J, Anver MR, Merlino G, Wakefield LM. Lifetime exposure to a soluble TGF-beta antagonist protects mice against metastasis without adverse side effects. J Clin Invest. 2002 Jun;109(12):1607-15. doi: 10.1172/JCI15333.
- Linderholm B, Grankvist K, Wilking N, Johansson M, Tavelin B, Henriksson R. Correlation of vascular endothelial growth factor content with recurrences, survival, and first relapse site in primary node-positive breast carcinoma after adjuvant treatment. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(7):1423-31. doi: 10.1200/JCO.2000.18.7.1423.
- Linderholm BK, Lindh B, Beckman L, Erlanson M, Edin K, Travelin B, Bergh J, Grankvist K, Henriksson R. Prognostic correlation of basic fibroblast growth factor and vascular endothelial growth factor in 1307 primary breast cancers. Clin Breast Cancer. 2003 Dec;4(5):340-7. doi: 10.3816/cbc.2003.n.039.
- Nishimura R, Nagao K, Miyayama H, Matsuda M, Baba K, Yamashita H, Fukuda M. Higher plasma vascular endothelial growth factor levels correlate with menopause, overexpression of p53, and recurrence of breast cancer. Breast Cancer. 2003;10(2):120-8. doi: 10.1007/BF02967636.
- Wu Y, Saldana L, Chillar R, Vadgama JV. Plasma vascular endothelial growth factor is useful in assessing progression of breast cancer post surgery and during adjuvant treatment. Int J Oncol. 2002 Mar;20(3):509-16.
- Kummel S, Eggemann H, Luftner D, Thomas A, Jeschke S, Zerfel N, Heilmann V, Emons G, Zeiser T, Ulm K, Kobl M, Korlach S, Schmid P, Sehouli J, Elling D, Blohmer JU. Changes in the circulating plasma levels of VEGF and VEGF-D after adjuvant chemotherapy in patients with breast cancer and 1 to 3 positive lymph nodes. Anticancer Res. 2006 Mar-Apr;26(2C):1719-26.
- Caine GJ, Stonelake PS, Lip GY, Blann AD. Changes in plasma vascular endothelial growth factor, angiopoietins, and their receptors following surgery for breast cancer. Cancer Lett. 2007 Apr 8;248(1):131-6. doi: 10.1016/j.canlet.2006.06.011. Epub 2006 Aug 7.
- Curigliano G, Petit JY, Bertolini F, Colleoni M, Peruzzotti G, de Braud F, Gandini S, Giraldo A, Martella S, Orlando L, Munzone E, Pietri E, Luini A, Goldhirsch A. Systemic effects of surgery: quantitative analysis of circulating basic fibroblast growth factor (bFGF), Vascular endothelial growth factor (VEGF) and transforming growth factor beta (TGF-beta) in patients with breast cancer who underwent limited or extended surgery. Breast Cancer Res Treat. 2005 Sep;93(1):35-40. doi: 10.1007/s10549-005-3381-1.
- Joffe JK, Banks RE, Forbes MA, Hallam S, Jenkins A, Patel PM, Hall GD, Velikova G, Adams J, Crossley A, Johnson PW, Whicher JT, Selby PJ. A phase II study of interferon-alpha, interleukin-2 and 5-fluorouracil in advanced renal carcinoma: clinical data and laboratory evidence of protease activation. Br J Urol. 1996 May;77(5):638-49. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.09573.x.
- Wagner JR, Walther MM, Linehan WM, White DE, Rosenberg SA, Yang JC. Interleukin-2 based immunotherapy for metastatic renal cell carcinoma with the kidney in place. J Urol. 1999 Jul;162(1):43-5. doi: 10.1097/00005392-199907000-00011.
- Fitzal F, Sporn EP, Draxler W, Mittlbock M, Taucher S, Rudas M, Riedl O, Helbich TH, Jakesz R, Gnant M. Preoperative core needle biopsy does not increase local recurrence rate in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2006 May;97(1):9-15. doi: 10.1007/s10549-005-6935-3.
- El-Tamer MB, Ward BM, Schifftner T, Neumayer L, Khuri S, Henderson W. Morbidity and mortality following breast cancer surgery in women: national benchmarks for standards of care. Ann Surg. 2007 May;245(5):665-71. doi: 10.1097/01.sla.0000245833.48399.9a.
- Bjelic-Radisic V, Fitzal F, Knauer M, Steger G, Egle D, Greil R, Schrenk P, Balic M, Singer C, Exner R, Soelkner L, Gnant M; ABCSG. Primary surgery versus no surgery in synchronous metastatic breast cancer: patient-reported quality-of-life outcomes of the prospective randomized multicenter ABCSG-28 Posytive Trial. BMC Cancer. 2020 May 6;20(1):392. doi: 10.1186/s12885-020-06894-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABCSG 28 / POSYTIVE
- ABCSG 28 (Другой идентификатор: ABCSG)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .