同步转移性浸润性乳腺癌的主要手术 (POSYTIVE)
2024年3月25日 更新者：Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
同步转移性浸润性乳腺癌的主要手术，一项评估局部治疗使用的多中心前瞻性随机研究
同时转移性浸润性乳腺癌的主要手术评估局部治疗的使用
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、多中心的研究，涉及局部治疗对同步转移性乳腺癌患者的影响。
根据中心、绝经状态（绝经前、绝经后）、激素受体状态（ER-/PR-/不可确定；任何 PR 和/或 Er+）、HER- 2 状态（阳性与阴性/不可确定）、分级（G1/G2/不可确定与 G3）、转移位置（内脏±与仅骨）、有转移的器官（单器官与多器官）和使用一线化疗（蒽环类药物 ± 对比紫杉烷对比其他药物）。
此后，患者将被随机分配接受乳房局部治疗（乳房肿瘤切除术或乳房切除术 + 腋窝手术/± 放疗）或不接受局部治疗。
全身治疗将按照中心政策进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salzburg、奥地利、5020
- Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna-General Hospital Vienna
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Burgenland
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Guessing、Burgenland、奥地利、7540
- Hospital Guessing
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Oberpullendorf、Burgenland、奥地利、7350
- Hospital Oberpullendorf
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Carinthia
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St. Veit a. d. Glan、Carinthia、奥地利、9300
- Ordination Dr. Wette
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Styria
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Graz、Styria、奥地利、8036
- Medical University Graz, Oncology
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Graz、Styria、奥地利、8036
- Gynaegological Medical University Graz
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Medical University of Innsbruck
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- General Hospital Linz
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Linz、Upper Austria、奥地利、4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS Linz, Coop. Study Group
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Linz、Upper Austria、奥地利、4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen Linz
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Wels、Upper Austria、奥地利、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Vorarlberg
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Feldkirch、Vorarlberg、奥地利、6807
- State Hospital Feldkirch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 18 岁
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 -2
- 未经治疗的乳腺同时转移性浸润性癌与原发肿瘤（双侧同时转移性乳腺癌患者符合条件）
- 必须确定原发肿瘤，并且可以是任何大小，但是，必须可以进行原发性切除且切缘游离
- 乳腺浸润性腺癌组织学检查
- 必须通过放射学评估确定转移部位（胸部和腹部计算机断层扫描或超声和胸部 X 光检查内脏转移；骨扫描和/或计算机断层扫描和/或磁共振检查骨转移）。 不需要活检。
- 在开始任何协议特定程序之前，必须根据当地监管要求获得并记录书面知情同意书
- 能够在治疗和随访期间遵守方案要求。
排除标准：
- R0 切除（显微游离切缘）在临床上有疑问的患者
- 炎性癌
- 脑转移患者
- 不适合全身麻醉和手术的患者
- 无转移性乳腺癌患者（肿瘤标志物值（CEA、CA15-3）高于正常水平但无放射学证实的转移证据的患者不符合研究条件）
- 患有第二种未经治疗的恶性肿瘤的患者
- 以治愈为目的治疗过的任何既往恶性肿瘤，并且患者 5 年未痊愈 - 例外情况是：(a) 宫颈原位癌，(b) 皮肤鳞状细胞癌，(c) 基底细胞癌皮肤
- 患有任何复发性癌症的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者不得参加另一项当地治疗试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：答：手术治疗
局部治疗包括肿块切除术或乳房切除术加或不加放疗（根据中心肿瘤委员会的决定），在石蜡包埋的组织学切片上显示至少 1 毫米或更多的切除游离边缘。
术中冰冻切片是允许的，但不能确定用于边缘评估。
可以进行前哨淋巴结活检，并且必须始终进行 I 级和 II 级腋窝清扫（必须进行 I 级和 II 级腋窝手术）。
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有或没有放疗的乳房肿瘤切除术或乳房切除术。
前哨活检后进行腋窝清扫（I-II 级）
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其他：B：按需手术
在 B 组（无局部治疗）中，可能需要按需进行局部治疗（手术、放疗）。
原因可能是不受控制的出血或感染性溃烂伴有化脓性成分，并且保守治疗对治疗没有益处。
这将被视为协议偏差。
然而，患者的随访被记录下来并且数据可用于作为治疗意向的分析。
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必要时按需进行局部治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机化到最后一位参与者最后一次访问的时间；最长学习时间为 63.9 个月
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有局部治疗（手术）与无局部治疗（手术）的总生存率
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从随机化到最后一位参与者最后一次访问的时间；最长学习时间为 63.9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到远处进展的时间
大体时间：从随机化到最后一位参与者最后一次访问的时间；最长学习时间为 63.9 个月
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使用与不使用局部治疗（手术）的远处进展时间
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从随机化到最后一位参与者最后一次访问的时间；最长学习时间为 63.9 个月
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局部进展时间 (TTPl)
大体时间：从随机化到最后一位参与者最后一次访问的时间；最长学习时间为 63.9 个月
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有局部治疗（手术）与无局部治疗（手术）的局部进展时间
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从随机化到最后一位参与者最后一次访问的时间；最长学习时间为 63.9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Florian Fitzal, MD、Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- 研究主任：Michael Gnant, MD、Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- 研究主任：Guenther Steger, MD、Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月24日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计的)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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