Primäroperation bei SYnchronem meTastasiertem InVasivem Brustkrebs (POSYTIVE)
25. März 2024 aktualisiert von: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Primäroperation bei SYnchronem meTastasiertem InVasive-Brustkrebs, eine multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Bewertung des Einsatzes lokaler Therapie
Primäre Operation bei synchron metastasiertem invasivem Brustkrebs zur Bewertung des Einsatzes einer lokalen Therapie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Einfluss der lokalen Behandlung auf Patientinnen mit synchron metastasiertem Brustkrebs.
Die Patienten werden bei der Aufnahme nach dem Zentrum, dem Menopausenstatus (prämenopausal, postmenopausal), dem Hormonrezeptorstatus (ER-/PR-/nicht bestimmbar; jegliche PR und/oder Er+), dem HER- 2-Status (positiv vs. negativ/nicht bestimmbar), die Einstufung (G1/G2/nicht bestimmbar vs. G3), Lokalisierung der Metastasen (viszeral ± vs. nur Knochen), Organe mit Metastasen (einzelnes Organ vs. mehrere Organe) und Verwendung von Erstlinien-Chemotherapie (Anthrazyklin ± vs. Taxan vs. andere).
Danach werden die Patientinnen nach dem Zufallsprinzip entweder einer lokalen Therapie der Brust (Lumpektomie oder Mastektomie + Achselchirurgie/± Strahlentherapie) oder keiner lokalen Therapie zugewiesen.
Die systemische Therapie wird in den Richtlinien des Zentrums durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Salzburg, Österreich, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna-General Hospital Vienna
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Burgenland
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Guessing, Burgenland, Österreich, 7540
- Hospital Guessing
-
Oberpullendorf, Burgenland, Österreich, 7350
- Hospital Oberpullendorf
-
-
Carinthia
-
St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Österreich, 9300
- Ordination Dr. Wette
-
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Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Medical University Graz, Oncology
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Gynaegological Medical University Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
- General Hospital Linz
-
Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS Linz, Coop. Study Group
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Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen Linz
-
Wels, Upper Austria, Österreich, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6807
- State Hospital Feldkirch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 18 Jahre
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group beträgt 0 -2
- Unbehandeltes synchron metastasiertes invasives Karzinom der Brust mit dem Primärtumor in situ (beidseitig synchron metastasierte Brustkrebspatientinnen sind berechtigt)
- Der Primärtumor muss identifiziert werden und kann beliebig groß sein, allerdings muss eine Primärresektion mit resektionsfreien Rändern möglich sein
- Invasives Adenokarzinom der Brust bei histologischer Untersuchung
- Die Metastasierungsstelle muss durch eine radiologische Untersuchung identifiziert werden (Computertomographie des Brustkorbs und des Abdomens ODER Ultraschall und Röntgenaufnahme des Brustkorbs bei viszeralen Metastasen; Knochenscan UND/ODER Computertomographie UND/ODER Magnetresonanztomographie bei Knochenmetastasen). Eine Biopsie ist nicht notwendig.
- Vor Beginn protokollspezifischer Verfahren und gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert werden
- in der Lage, die Protokollanforderungen während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine R0-Resektion (mikroskopisch kleine freie Ränder) klinisch fraglich ist
- Entzündlicher Krebs
- Patienten mit einer Hirnmetastasierung
- Patienten, die keinen Anspruch auf Vollnarkose und Operationen haben
- Patientinnen ohne metastasierten Brustkrebs (Patientinnen mit einem über dem Normalwert liegenden Tumormarkerwert (CEA, CA15-3) ohne radiologisch nachgewiesenen Nachweis von Metastasen sind von der Studie ausgeschlossen)
- Patienten mit einem zweiten unbehandelten Malignom
- Jegliche frühere bösartige Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und der Patient seit 5 Jahren nicht krankheitsfrei ist – Ausnahmen sind: (a) Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, (b) Plattenepithelkarzinom der Haut, (c) Basalzellkarzinom des Haut
- Patienten mit einer wiederkehrenden Krebserkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten dürfen nicht an einer anderen lokalen Therapiestudie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: A: Chirurgische Therapie
Die lokale Therapie besteht aus einer Lumpektomie oder Mastektomie mit oder ohne Strahlentherapie (je nach Entscheidung des zentralen Tumorboards) mit einem resektionsfreien Rand von mindestens 1 mm oder mehr, nachgewiesen durch in Paraffin eingebettete histologische Schnitte.
Intraoperative Gefrierschnitte sind erlaubt, aber nicht ausschlaggebend für die Randbeurteilung.
Eine Sentinellymphknotenbiopsie kann durchgeführt werden und muss immer von einer Axilladissektion der Stufen I und II gefolgt werden (Achselchirurgie der Stufen I und II ist obligatorisch).
|
Lumpektomie oder Mastektomie mit oder ohne Strahlentherapie.
Sentinel-Biopsie mit anschließender Axilladissektion (Stufe I-II)
|
|
Sonstiges: B: Chirurgie auf Abruf
In Arm B (keine lokale Therapie) kann es erforderlich sein, bei Bedarf eine lokale Therapie durchzuführen (Operation, Strahlentherapie).
Gründe können unkontrollierte Blutungen oder infizierte Exulzerationen mit septischer Komponente sein und kein Behandlungsnutzen einer konservativen Therapie.
Dies wird als Protokollabweichung betrachtet.
Die Nachsorge des Patienten wird jedoch aufgezeichnet und die Daten stehen für Analysen als Behandlungsabsicht zur Verfügung.
|
ggf. lokale Therapie nach Bedarf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Teilnehmers; Die maximale Studienzeit betrug 63,9 Monate
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Gesamtüberleben mit vs. ohne lokale Therapie (Operation)
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Zeit von der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Teilnehmers; Die maximale Studienzeit betrug 63,9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für einen fernen Fortschritt
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Teilnehmers; Die maximale Studienzeit betrug 63,9 Monate
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Zeit bis zur Fernprogression mit vs. ohne lokale Therapie (Operation)
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Zeit von der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Teilnehmers; Die maximale Studienzeit betrug 63,9 Monate
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Zeit bis zur lokalen Progression (TTPl)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Teilnehmers; Die maximale Studienzeit betrug 63,9 Monate
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Zeit bis zur lokalen Progression mit vs. ohne lokale Therapie (Operation)
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Zeit von der Randomisierung bis zum letzten Besuch des letzten Teilnehmers; Die maximale Studienzeit betrug 63,9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Florian Fitzal, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Studienleiter: Michael Gnant, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Studienleiter: Guenther Steger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABCSG 28 / POSYTIVE
- ABCSG 28 (Andere Kennung: ABCSG)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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