Opération primaire dans le cancer du sein invasif métastasé SYnchronous (POSYTIVE)
25 mars 2024 mis à jour par: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Opération primaire dans le cancer du sein invasif métastasé SYnchronous, une étude prospective randomisée multicentrique pour évaluer l'utilisation de la thérapie locale
Opération primaire dans le cancer du sein invasif métastasé synchrone pour évaluer l'utilisation de la thérapie locale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, randomisée, multicentrique, portant sur l'influence du traitement local sur les patientes atteintes d'un cancer du sein métastasé synchrone.
Les patientes seront stratifiées à l'inclusion selon le centre, le statut ménopausique (pré-ménopausique, post-ménopausique), le statut des récepteurs hormonaux (ER-/PR-/non déterminable ; tout PR et/ou Er+), le statut HER- 2 statut (positif vs. négatif/non déterminable), le classement (G1/G2/non déterminable vs. G3), la localisation des métastases (viscérales ± vs osseuses uniquement), les organes avec métastases (un seul organe vs plusieurs organes) et l'utilisation de chimiothérapie de première ligne (anthracycline ± vs taxane vs autres).
Par la suite, les patientes seront réparties au hasard pour recevoir soit une thérapie locale du sein (tumorectomie ou mastectomie + chirurgie axillaire/± radiothérapie) soit aucune thérapie locale.
La thérapie systémique sera administrée selon la politique du centre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna-General Hospital Vienna
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Burgenland
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Guessing, Burgenland, L'Autriche, 7540
- Hospital Guessing
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Oberpullendorf, Burgenland, L'Autriche, 7350
- Hospital Oberpullendorf
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Carinthia
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St. Veit a. d. Glan, Carinthia, L'Autriche, 9300
- Ordination Dr. Wette
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University Graz, Oncology
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Gynaegological Medical University Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- General Hospital Linz
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS Linz, Coop. Study Group
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen Linz
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Wels, Upper Austria, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6807
- State Hospital Feldkirch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Le statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est est de 0 à 2
- Carcinome invasif métastasé synchrone non traité du sein avec la tumeur primaire in situ (les patientes atteintes d'un cancer du sein métastasé synchrone bilatéral sont éligibles)
- La tumeur primaire doit être identifiée et peut être de n'importe quelle taille, cependant, la résection primaire avec des marges libres de résection doit être possible
- Adénocarcinome invasif du sein à l'examen histologique
- Le site métastatique doit être identifié par un bilan radiologique (Tomodensitométrie du thorax et de l'abdomen OU échographie et radiographie pulmonaire pour les métastases viscérales ; scintigraphie osseuse ET/OU tomodensitométrie ET/OU résonance magnétique pour les métastases osseuses). Une biopsie n'est pas nécessaire.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté avant de commencer toute procédure spécifique au protocole et conformément aux exigences réglementaires locales
- capable de se conformer aux exigences du protocole pendant la période de traitement et de suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui une résection R0 (marges libres microscopiques) est cliniquement discutable
- Cancer inflammatoire
- Patients avec une métastase cérébrale
- Patients non éligibles à l'anesthésie générale et aux opérations
- Les patients sans cancer du sein métastatique (les patients avec une valeur de marqueur tumoral (CEA, CA15-3) au-dessus des niveaux normaux sans preuve radiologique prouvée de métastases ne sont pas éligibles pour l'étude)
- Patients avec une deuxième tumeur maligne non traitée
- Toute tumeur maligne antérieure traitée avec une intention curative et la patiente n'a pas été indemne de la maladie depuis 5 ans - les exceptions sont : (a) carcinome in situ du col de l'utérus, (b) carcinome épidermoïde de la peau, (c) carcinome basocellulaire du peau
- Patients atteints de toute maladie cancéreuse récurrente
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les patients ne sont pas autorisés à participer à un autre essai thérapeutique local
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: A : Thérapie chirurgicale
Le traitement local consiste en une tumorectomie ou une mastectomie avec ou sans radiothérapie (selon la décision du conseil des tumeurs du centre) avec une marge libre de résection d'au moins 1 mm ou plus démontrée sur des coupes histologiques incluses dans la paraffine.
Les coupes congelées peropératoires sont autorisées mais non définitives pour l'évaluation des marges.
Une biopsie du ganglion sentinelle peut être réalisée et doit toujours être suivie d'une dissection axillaire de niveau I et II (la chirurgie axillaire de niveau I et II est obligatoire).
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tumorectomie ou mastectomie avec ou sans radiothérapie.
Biopsie sentinelle suivie d'une dissection axillaire (niveau I-II)
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Autre: B : Chirurgie à la demande
Dans le bras B (pas de traitement local), il peut être nécessaire d'effectuer un traitement local à la demande (chirurgie, radiothérapie).
Les raisons peuvent être des saignements incontrôlés ou des exulcérations infectées avec une composante septique et aucun avantage thérapeutique d'un traitement conservateur.
Cela sera considéré comme un écart de protocole.
Cependant, le suivi du patient est enregistré et les données sont disponibles pour des analyses en intention de traiter.
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si nécessaire thérapie locale sur demande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la dernière visite du dernier participant ; la durée maximale des études était de 63,9 mois
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Survie globale avec ou sans thérapie locale (chirurgie)
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Temps écoulé entre la randomisation et la dernière visite du dernier participant ; la durée maximale des études était de 63,9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression à distance
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la dernière visite du dernier participant ; la durée maximale des études était de 63,9 mois
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Délai jusqu'à progression à distance avec ou sans thérapie locale (chirurgie)
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Temps écoulé entre la randomisation et la dernière visite du dernier participant ; la durée maximale des études était de 63,9 mois
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Temps de progression locale (TTPl)
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la dernière visite du dernier participant ; la durée maximale des études était de 63,9 mois
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Délai jusqu'à progression locale avec ou sans thérapie locale (chirurgie)
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Temps écoulé entre la randomisation et la dernière visite du dernier participant ; la durée maximale des études était de 63,9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Florian Fitzal, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Directeur d'études: Michael Gnant, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Directeur d'études: Guenther Steger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Bao S, Wu Q, McLendon RE, Hao Y, Shi Q, Hjelmeland AB, Dewhirst MW, Bigner DD, Rich JN. Glioma stem cells promote radioresistance by preferential activation of the DNA damage response. Nature. 2006 Dec 7;444(7120):756-60. doi: 10.1038/nature05236. Epub 2006 Oct 18.
- Kim KJ, Li B, Winer J, Armanini M, Gillett N, Phillips HS, Ferrara N. Inhibition of vascular endothelial growth factor-induced angiogenesis suppresses tumour growth in vivo. Nature. 1993 Apr 29;362(6423):841-4. doi: 10.1038/362841a0.
- Al-Hajj M, Wicha MS, Benito-Hernandez A, Morrison SJ, Clarke MF. Prospective identification of tumorigenic breast cancer cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 1;100(7):3983-8. doi: 10.1073/pnas.0530291100. Epub 2003 Mar 10. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 May 27;100(11):6890.
- Mickisch GH, Garin A, van Poppel H, de Prijck L, Sylvester R; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Genitourinary Group. Radical nephrectomy plus interferon-alfa-based immunotherapy compared with interferon alfa alone in metastatic renal-cell carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):966-70. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06103-7.
- Khan SA, Stewart AK, Morrow M. Does aggressive local therapy improve survival in metastatic breast cancer? Surgery. 2002 Oct;132(4):620-6; discussion 626-7. doi: 10.1067/msy.2002.127544.
- Gnerlich J, Jeffe DB, Deshpande AD, Beers C, Zander C, Margenthaler JA. Surgical removal of the primary tumor increases overall survival in patients with metastatic breast cancer: analysis of the 1988-2003 SEER data. Ann Surg Oncol. 2007 Aug;14(8):2187-94. doi: 10.1245/s10434-007-9438-0. Epub 2007 May 24.
- Rapiti E, Verkooijen HM, Vlastos G, Fioretta G, Neyroud-Caspar I, Sappino AP, Chappuis PO, Bouchardy C. Complete excision of primary breast tumor improves survival of patients with metastatic breast cancer at diagnosis. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2743-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.2226. Epub 2006 May 15.
- Al-Hajj M, Clarke MF. Self-renewal and solid tumor stem cells. Oncogene. 2004 Sep 20;23(43):7274-82. doi: 10.1038/sj.onc.1207947.
- Flanigan RC, Salmon SE, Blumenstein BA, Bearman SI, Roy V, McGrath PC, Caton JR Jr, Munshi N, Crawford ED. Nephrectomy followed by interferon alfa-2b compared with interferon alfa-2b alone for metastatic renal-cell cancer. N Engl J Med. 2001 Dec 6;345(23):1655-9. doi: 10.1056/NEJMoa003013.
- Babiera GV, Rao R, Feng L, Meric-Bernstam F, Kuerer HM, Singletary SE, Hunt KK, Ross MI, Gwyn KM, Feig BW, Ames FC, Hortobagyi GN. Effect of primary tumor extirpation in breast cancer patients who present with stage IV disease and an intact primary tumor. Ann Surg Oncol. 2006 Jun;13(6):776-82. doi: 10.1245/ASO.2006.03.033. Epub 2006 Apr 17.
- Blanchard DK, Bhatia P, Hilsenbeck SG, Elledge RM. Does surgical management of stage IV breast cancer effect outcome? SABCC 2006, San Antonio
- Carmichael AR, Anderson ED, Chetty U, Dixon JM. Does local surgery have a role in the management of stage IV breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2003 Feb;29(1):17-9. doi: 10.1053/ejso.2002.1339.
- Norton L, Massague J. Is cancer a disease of self-seeding? Nat Med. 2006 Aug;12(8):875-8. doi: 10.1038/nm0806-875. No abstract available.
- Kong FM, Anscher MS, Murase T, Abbott BD, Iglehart JD, Jirtle RL. Elevated plasma transforming growth factor-beta 1 levels in breast cancer patients decrease after surgical removal of the tumor. Ann Surg. 1995 Aug;222(2):155-62. doi: 10.1097/00000658-199508000-00007.
- Tang B, Vu M, Booker T, Santner SJ, Miller FR, Anver MR, Wakefield LM. TGF-beta switches from tumor suppressor to prometastatic factor in a model of breast cancer progression. J Clin Invest. 2003 Oct;112(7):1116-24. doi: 10.1172/JCI18899.
- Yang YA, Dukhanina O, Tang B, Mamura M, Letterio JJ, MacGregor J, Patel SC, Khozin S, Liu ZY, Green J, Anver MR, Merlino G, Wakefield LM. Lifetime exposure to a soluble TGF-beta antagonist protects mice against metastasis without adverse side effects. J Clin Invest. 2002 Jun;109(12):1607-15. doi: 10.1172/JCI15333.
- Linderholm B, Grankvist K, Wilking N, Johansson M, Tavelin B, Henriksson R. Correlation of vascular endothelial growth factor content with recurrences, survival, and first relapse site in primary node-positive breast carcinoma after adjuvant treatment. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(7):1423-31. doi: 10.1200/JCO.2000.18.7.1423.
- Linderholm BK, Lindh B, Beckman L, Erlanson M, Edin K, Travelin B, Bergh J, Grankvist K, Henriksson R. Prognostic correlation of basic fibroblast growth factor and vascular endothelial growth factor in 1307 primary breast cancers. Clin Breast Cancer. 2003 Dec;4(5):340-7. doi: 10.3816/cbc.2003.n.039.
- Nishimura R, Nagao K, Miyayama H, Matsuda M, Baba K, Yamashita H, Fukuda M. Higher plasma vascular endothelial growth factor levels correlate with menopause, overexpression of p53, and recurrence of breast cancer. Breast Cancer. 2003;10(2):120-8. doi: 10.1007/BF02967636.
- Wu Y, Saldana L, Chillar R, Vadgama JV. Plasma vascular endothelial growth factor is useful in assessing progression of breast cancer post surgery and during adjuvant treatment. Int J Oncol. 2002 Mar;20(3):509-16.
- Kummel S, Eggemann H, Luftner D, Thomas A, Jeschke S, Zerfel N, Heilmann V, Emons G, Zeiser T, Ulm K, Kobl M, Korlach S, Schmid P, Sehouli J, Elling D, Blohmer JU. Changes in the circulating plasma levels of VEGF and VEGF-D after adjuvant chemotherapy in patients with breast cancer and 1 to 3 positive lymph nodes. Anticancer Res. 2006 Mar-Apr;26(2C):1719-26.
- Caine GJ, Stonelake PS, Lip GY, Blann AD. Changes in plasma vascular endothelial growth factor, angiopoietins, and their receptors following surgery for breast cancer. Cancer Lett. 2007 Apr 8;248(1):131-6. doi: 10.1016/j.canlet.2006.06.011. Epub 2006 Aug 7.
- Curigliano G, Petit JY, Bertolini F, Colleoni M, Peruzzotti G, de Braud F, Gandini S, Giraldo A, Martella S, Orlando L, Munzone E, Pietri E, Luini A, Goldhirsch A. Systemic effects of surgery: quantitative analysis of circulating basic fibroblast growth factor (bFGF), Vascular endothelial growth factor (VEGF) and transforming growth factor beta (TGF-beta) in patients with breast cancer who underwent limited or extended surgery. Breast Cancer Res Treat. 2005 Sep;93(1):35-40. doi: 10.1007/s10549-005-3381-1.
- Joffe JK, Banks RE, Forbes MA, Hallam S, Jenkins A, Patel PM, Hall GD, Velikova G, Adams J, Crossley A, Johnson PW, Whicher JT, Selby PJ. A phase II study of interferon-alpha, interleukin-2 and 5-fluorouracil in advanced renal carcinoma: clinical data and laboratory evidence of protease activation. Br J Urol. 1996 May;77(5):638-49. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.09573.x.
- Wagner JR, Walther MM, Linehan WM, White DE, Rosenberg SA, Yang JC. Interleukin-2 based immunotherapy for metastatic renal cell carcinoma with the kidney in place. J Urol. 1999 Jul;162(1):43-5. doi: 10.1097/00005392-199907000-00011.
- Fitzal F, Sporn EP, Draxler W, Mittlbock M, Taucher S, Rudas M, Riedl O, Helbich TH, Jakesz R, Gnant M. Preoperative core needle biopsy does not increase local recurrence rate in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2006 May;97(1):9-15. doi: 10.1007/s10549-005-6935-3.
- El-Tamer MB, Ward BM, Schifftner T, Neumayer L, Khuri S, Henderson W. Morbidity and mortality following breast cancer surgery in women: national benchmarks for standards of care. Ann Surg. 2007 May;245(5):665-71. doi: 10.1097/01.sla.0000245833.48399.9a.
- Bjelic-Radisic V, Fitzal F, Knauer M, Steger G, Egle D, Greil R, Schrenk P, Balic M, Singer C, Exner R, Soelkner L, Gnant M; ABCSG. Primary surgery versus no surgery in synchronous metastatic breast cancer: patient-reported quality-of-life outcomes of the prospective randomized multicenter ABCSG-28 Posytive Trial. BMC Cancer. 2020 May 6;20(1):392. doi: 10.1186/s12885-020-06894-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2009
Première publication (Estimé)
18 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABCSG 28 / POSYTIVE
- ABCSG 28 (Autre identifiant: ABCSG)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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