Operação Primária em Câncer de Mama InVasivo MeTastizado Síncrono (POSYTIVE)
25 de março de 2024 atualizado por: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Operação Primária em Câncer de Mama InVasivo MeTastizado Síncrono, um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado para Avaliar o Uso de Terapia Local
Operação primária em câncer de mama invasivo metastático síncrono para avaliar o uso de terapia local
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, sobre a influência do tratamento local em pacientes com câncer de mama com metástase sincrônica.
Os pacientes serão estratificados na inclusão de acordo com o centro, o estado da menopausa (pré-menopausa, pós-menopausa), o estado do receptor hormonal (ER-/PR-/não determinável; qualquer PR e/ou Er+), o HER- 2 (positivo vs. negativo/não determinável), a classificação (G1/G2/não determinável vs. G3), localização de metástases (visceral ± vs osso apenas), órgãos com metástases (único órgão vs múltiplos órgãos) e uso de quimioterapia de primeira linha (antraciclina ± vs. taxano vs outros).
Posteriormente, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber terapia local da mama (mastectomia ou mastectomia + cirurgia axilar/± radioterapia) versus nenhuma terapia local.
A terapia sistêmica será administrada na política do centro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Salzburg, Áustria, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna-General Hospital Vienna
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Burgenland
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Guessing, Burgenland, Áustria, 7540
- Hospital Guessing
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Oberpullendorf, Burgenland, Áustria, 7350
- Hospital Oberpullendorf
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Carinthia
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St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Áustria, 9300
- Ordination Dr. Wette
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University Graz, Oncology
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Gynaegological Medical University Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- General Hospital Linz
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS Linz, Coop. Study Group
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen Linz
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Wels, Upper Austria, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6807
- State Hospital Feldkirch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group é 0 -2
- Carcinoma invasivo da mama com metástase síncrona não tratada com tumor primário in situ (pacientes com câncer de mama com metástase síncrona bilateral são elegíveis)
- O tumor primário deve ser identificado e pode ser de qualquer tamanho, no entanto, a ressecção primária com margens livres de ressecção deve ser possível
- Adenocarcinoma invasivo da mama no exame histológico
- O local metastático deve ser identificado por avaliação radiológica (tomografia computadorizada de tórax e abdome OU ultrassonografia e radiografia de tórax para metástases viscerais; cintilografia óssea E/OU tomografia computadorizada E/OU ressonância magnética para metástases ósseas). Uma biópsia não é necessária.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado antes de iniciar qualquer procedimento específico do protocolo e de acordo com os requisitos regulamentares locais
- capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o período de tratamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais uma ressecção R0 (margens livres microscópicas) é clinicamente questionável
- câncer inflamatório
- Pacientes com metástase cerebral
- Pacientes que não são elegíveis para anestesia geral e operações
- Pacientes sem câncer de mama metastático (pacientes com valor de marcador tumoral (CEA, CA15-3) acima dos níveis normais sem evidência radiológica comprovada de metástases não são elegíveis para o estudo)
- Pacientes com uma segunda malignidade não tratada
- Qualquer malignidade anterior tratada com intenção curativa e o paciente não está livre de doença há 5 anos - as exceções são: (a)carcinoma in situ do colo do útero, (b)carcinoma escamoso da pele, (c)carcinoma basocelular do pele
- Pacientes com qualquer doença oncológica recorrente
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Os pacientes não podem fazer parte de outro estudo de terapia local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: R: Terapia Cirúrgica
A terapia local consiste em lumpectomia ou mastectomia com ou sem radioterapia (de acordo com a decisão do centro de tumor board) com uma margem livre de ressecção de pelo menos 1 mm ou mais demonstrada em seções histológicas embebidas em parafina.
Cortes congelados intraoperatórios são permitidos, mas não definitivos para avaliação de margens.
A biópsia do gânglio sentinela pode ser realizada e deve ser sempre seguida de dissecção axilar dos níveis I e II (a cirurgia axilar dos níveis I e II é obrigatória).
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lumpectomia ou mastectomia com ou sem radioterapia.
Biópsia sentinela seguida de dissecção axilar (nível I-II)
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Outro: B: Cirurgia sob Demanda
No Braço B (sem terapia local), pode ser necessário realizar terapia local sob demanda (cirurgia, radioterapia).
As razões podem ser sangramento descontrolado ou exulcerações infectadas com um componente séptico e nenhum benefício de tratamento da terapia conservadora.
Isso será considerado como desvio de protocolo.
No entanto, o acompanhamento do paciente é registrado e os dados ficam disponíveis para análises como intenção de tratar.
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se necessário terapia local sob demanda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a última visita do último participante; o tempo máximo de estudo foi de 63,9 meses
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Sobrevivência geral com vs sem terapia local (cirurgia)
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Tempo desde a randomização até a última visita do último participante; o tempo máximo de estudo foi de 63,9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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É hora da progressão distante
Prazo: Tempo desde a randomização até a última visita do último participante; o tempo máximo de estudo foi de 63,9 meses
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Tempo para progressão distante com vs sem terapia local (cirurgia)
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Tempo desde a randomização até a última visita do último participante; o tempo máximo de estudo foi de 63,9 meses
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Tempo para Progressão Local (TTPl)
Prazo: Tempo desde a randomização até a última visita do último participante; o tempo máximo de estudo foi de 63,9 meses
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Tempo para progressão local com vs sem terapia local (cirurgia)
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Tempo desde a randomização até a última visita do último participante; o tempo máximo de estudo foi de 63,9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Florian Fitzal, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Diretor de estudo: Michael Gnant, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Diretor de estudo: Guenther Steger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABCSG 28 / POSYTIVE
- ABCSG 28 (Outro identificador: ABCSG)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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