Operazione primaria nel carcinoma mammario invasivo metastatico sincrono (POSYTIVE)
25 marzo 2024 aggiornato da: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Operazione primaria nel carcinoma mammario invasivo metastatico sincrono, uno studio randomizzato prospettico multicentrico per valutare l'uso della terapia locale
Operazione primaria nel carcinoma mammario invasivo metastatico sincrono per valutare l'uso della terapia locale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico riguardante l'influenza del trattamento locale sui pazienti con carcinoma mammario metastatico sincrono.
Le pazienti saranno stratificate all'inclusione in base al centro, allo stato menopausale (pre-menopausa, post-menopausa), allo stato del recettore ormonale (ER-/PR-/non determinabile; qualsiasi PR e/o Er+), all'HER- 2 stato (positivo vs. negativo/non determinabile), classificazione (G1/G2/non determinabile vs. G3), localizzazione delle metastasi (viscerale ± vs solo osso), organi con metastasi (singolo organo vs più organi) e uso di chemioterapia di prima linea (antracicline ± vs. taxani vs altri).
Successivamente i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una terapia locale del seno (lumpectomia o mastectomia + chirurgia ascellare /± radioterapia) rispetto a nessuna terapia locale.
La terapia sistemica verrà somministrata presso i centri polizieschi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna-General Hospital Vienna
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Burgenland
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Guessing, Burgenland, Austria, 7540
- Hospital Guessing
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Oberpullendorf, Burgenland, Austria, 7350
- Hospital Oberpullendorf
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Carinthia
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St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Austria, 9300
- Ordination Dr. Wette
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University Graz, Oncology
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Gynaegological Medical University Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- General Hospital Linz
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS Linz, Coop. Study Group
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen Linz
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Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
- State Hospital Feldkirch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei pazienti ≥ 18 anni
- Lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group è 0 -2
- Carcinoma invasivo metastatico sincrono non trattato della mammella con tumore primario in situ (i pazienti con carcinoma mammario metastatico sincrono bilaterale sono ammissibili)
- Il tumore primario deve essere identificato e può essere di qualsiasi dimensione, tuttavia deve essere possibile una resezione primaria con margini liberi di resezione
- Adenocarcinoma invasivo della mammella all'esame istologico
- La sede metastatica deve essere identificata mediante valutazione radiologica (tomografia computerizzata del torace e dell'addome O ecografia e radiografia del torace per metastasi viscerali; scintigrafia ossea E/O tomografia computerizzata E/O risonanza magnetica per metastasi ossee). Non è necessaria una biopsia.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica del protocollo e secondo i requisiti normativi locali
- in grado di rispettare i requisiti del protocollo durante il trattamento e il periodo di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui una resezione R0 (margini liberi microscopici) è clinicamente discutibile
- Cancro infiammatorio
- Pazienti con una metastasi cerebrale
- Pazienti che non sono idonei per l'anestesia generale e le operazioni
- Pazienti senza carcinoma mammario metastatico (pazienti con un valore di marcatore tumorale (CEA, CA15-3) superiore ai livelli normali senza evidenza radiologica comprovata di metastasi non sono ammissibili per lo studio)
- Pazienti con una seconda neoplasia non trattata
- Qualsiasi precedente tumore maligno trattato con intento curativo e il paziente non è libero da malattia da 5 anni - le eccezioni sono: (a) carcinoma in situ della cervice, (b) carcinoma squamoso della pelle, (c) carcinoma basocellulare della pelle
- Pazienti con qualsiasi malattia tumorale ricorrente
- Donne in gravidanza o in allattamento
- I pazienti non possono far parte di un'altra sperimentazione terapeutica locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: R: Terapia chirurgica
La terapia locale consiste in lumpectomia o mastectomia con o senza radioterapia (secondo la decisione del comitato dei tumori del centro) con un margine libero di resezione di almeno 1 mm o più dimostrato su sezioni istologiche incluse in paraffina.
Le sezioni congelate intraoperatorie sono consentite ma non definitive per la valutazione del margine.
La biopsia del linfonodo sentinella può essere eseguita e deve sempre essere seguita da una dissezione ascellare di livello I e II (la chirurgia ascellare di livello I e II è obbligatoria).
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lumpectomia o mastectomia con o senza radioterapia.
Biopsia sentinella seguita da dissezione ascellare (livello I-II)
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Altro: B: Chirurgia su richiesta
Nel braccio B (nessuna terapia locale) può essere necessario eseguire una terapia locale su richiesta (chirurgia, radioterapia).
Le ragioni possono essere sanguinamento incontrollato o esulcerazioni infette con una componente settica e nessun beneficio terapeutico dalla terapia conservativa.
Questo sarà considerato come deviazione dal protocollo.
Tuttavia, il follow-up del paziente viene registrato ei dati sono disponibili per analisi come intenzione di trattare.
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se necessario terapia locale su richiesta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino all'ultima visita dell'ultimo partecipante; il tempo massimo di studio è stato di 63,9 mesi
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Sopravvivenza globale con vs senza terapia locale (chirurgia)
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Tempo dalla randomizzazione fino all'ultima visita dell'ultimo partecipante; il tempo massimo di studio è stato di 63,9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È tempo di progredire a distanza
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino all'ultima visita dell'ultimo partecipante; il tempo massimo di studio è stato di 63,9 mesi
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Tempo alla progressione a distanza con vs senza terapia locale (chirurgia)
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Tempo dalla randomizzazione fino all'ultima visita dell'ultimo partecipante; il tempo massimo di studio è stato di 63,9 mesi
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Tempo alla progressione locale (TTPl)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino all'ultima visita dell'ultimo partecipante; il tempo massimo di studio è stato di 63,9 mesi
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Tempo alla progressione locale con o senza terapia locale (chirurgia)
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Tempo dalla randomizzazione fino all'ultima visita dell'ultimo partecipante; il tempo massimo di studio è stato di 63,9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Florian Fitzal, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Direttore dello studio: Michael Gnant, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Direttore dello studio: Guenther Steger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
18 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABCSG 28 / POSYTIVE
- ABCSG 28 (Altro identificatore: ABCSG)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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