Operación primaria en cáncer de mama invasivo metastásico sincrónico (POSYTIVE)
25 de marzo de 2024 actualizado por: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Operación primaria en cáncer de mama invasivo metastásico sincrónico: un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico para evaluar el uso de terapia local
Operación primaria en cáncer de mama invasivo metastásico sincrónico para evaluar el uso de terapia local
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, sobre la influencia del tratamiento local en las pacientes con cáncer de mama metastásico sincrónico.
Las pacientes serán estratificadas en el momento de la inclusión según el centro, el estado menopáusico (premenopáusicas, posmenopáusicas), el estado hormonal-receptor (ER-/PR-/no determinable; cualquier PR y/o Er+), el HER- 2 estado (positivo frente a negativo/no determinable), la clasificación (G1/G2/no determinable frente a G3), la ubicación de las metástasis (visceral ± frente a solo hueso), órganos con metástasis (un solo órgano frente a múltiples órganos) y el uso de quimioterapia de primera línea (antraciclina ± vs taxano vs otros).
A partir de entonces, las pacientes se asignarán al azar para recibir terapia local de la mama (lumpectomía o mastectomía + cirugía axilar /± radioterapia) versus ninguna terapia local.
La terapia sistémica se administrará en la política del centro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna-General Hospital Vienna
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Burgenland
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Guessing, Burgenland, Austria, 7540
- Hospital Guessing
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Oberpullendorf, Burgenland, Austria, 7350
- Hospital Oberpullendorf
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Carinthia
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St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Austria, 9300
- Ordination Dr. Wette
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University Graz, Oncology
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Gynaegological Medical University Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- General Hospital Linz
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS Linz, Coop. Study Group
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen Linz
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Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
- State Hospital Feldkirch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes ≥ 18 años
- El estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este es 0 -2
- Carcinoma invasivo de mama metastásico sincrónico no tratado con el tumor primario in situ (los pacientes con cáncer de mama metastásico sincrónico bilateral son elegibles)
- El tumor primario debe identificarse y puede ser de cualquier tamaño, sin embargo, debe ser posible la resección primaria con márgenes libres de resección.
- Adenocarcinoma invasivo de mama en el examen histológico
- El sitio metastásico debe identificarse mediante evaluación radiológica (tomografía computarizada de tórax y abdomen O ultrasonido y radiografía de tórax para metástasis viscerales; gammagrafía ósea Y/O tomografía computarizada Y/O resonancia magnética para metástasis óseas). No es necesaria una biopsia.
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito antes de comenzar cualquier procedimiento específico del protocolo y de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
- capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante el período de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que una resección R0 (márgenes libres microscópicos) es clínicamente cuestionable
- cáncer inflamatorio
- Pacientes con una metástasis cerebral.
- Pacientes que no son elegibles para anestesia general y operaciones
- Pacientes sin cáncer de mama metastásico (pacientes con un valor de marcador tumoral (CEA, CA15-3) por encima de los niveles normales sin evidencia radiológica comprobada de metástasis no son elegibles para el estudio)
- Pacientes con una segunda neoplasia maligna no tratada
- Cualquier neoplasia maligna previa tratada con intención curativa y el paciente no ha estado libre de enfermedad durante 5 años; las excepciones son: (a) carcinoma in situ del cuello uterino, (b) carcinoma escamoso de la piel, (c) carcinoma de células basales del piel
- Pacientes con cualquier enfermedad de cáncer recurrente
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Los pacientes no pueden ser parte de otro ensayo de terapia local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: R: Terapia quirúrgica
La terapia local consiste en lumpectomía o mastectomía con o sin radioterapia (según la decisión de la junta de tumores del centro) con un margen libre de resección de al menos 1 mm o más demostrado en secciones histológicas incluidas en parafina.
Las secciones congeladas intraoperatorias están permitidas pero no son definitivas para la evaluación del margen.
Se puede realizar una biopsia del ganglio centinela y siempre debe ir seguida de una disección axilar de nivel I y II (la cirugía axilar de nivel I y II es obligatoria).
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lumpectomía o mastectomía con o sin radioterapia.
Biopsia centinela seguida de disección axilar (nivel I-II)
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Otro: B: Cirugía a demanda
En el Brazo B (sin terapia local) puede ser necesario realizar terapia local a demanda (cirugía, radioterapia).
Las razones pueden ser sangrado no controlado o exulceraciones infectadas con un componente séptico y ningún beneficio de tratamiento con terapia conservadora.
Esto será considerado como desviación del protocolo.
Sin embargo, se registra el seguimiento del paciente y los datos están disponibles para análisis por intención de tratar.
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si es necesario terapia local a demanda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la última visita del último participante; El tiempo máximo de estudio fue de 63,9 meses.
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Supervivencia general con versus sin terapia local (cirugía)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la última visita del último participante; El tiempo máximo de estudio fue de 63,9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la progresión distante
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la última visita del último participante; El tiempo máximo de estudio fue de 63,9 meses.
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Tiempo hasta la progresión a distancia con versus sin terapia local (cirugía)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la última visita del último participante; El tiempo máximo de estudio fue de 63,9 meses.
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Tiempo de progresión local (TTPl)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la última visita del último participante; El tiempo máximo de estudio fue de 63,9 meses.
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Tiempo hasta la progresión local con versus sin terapia local (cirugía)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la última visita del último participante; El tiempo máximo de estudio fue de 63,9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Florian Fitzal, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Director de estudio: Michael Gnant, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Director de estudio: Guenther Steger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABCSG 28 / POSYTIVE
- ABCSG 28 (Otro identificador: ABCSG)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .