섬유근육통이 있는 청소년 환자의 프레가발린
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
섬유근육통이 있는 청소년 환자에서 Pregabalin의 6개월, 공개 라벨, 안전성 시험
이 연구의 주요 목적은 이전 섬유근육통 연구(A0081180)에 참여하고 공개 라벨 프레가발린을 받고자 하는 청소년 환자에서 프레가발린의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Apex Research Institute
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Florida Medical Center & Research
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Harmony Clinical Research, Incorporated
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
-
Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Akron Children's Hospital-Mahoning Valley
-
Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Research Center
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
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-
-
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
-
-
Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
- Mallikatta Neuro Center
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Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
-
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 018
- King George's Medical University
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Ricany, 체코, 25101
- Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 선행 섬유근육통 연구 A0081180의 포함 기준을 충족하고 이중 맹검 조건에서 프레가발린/위약을 투여받아야 합니다.
제외 기준:
- 이전 섬유근육통 연구 A0081180 동안 조사자 또는 후원자가 연구 약물과 관련이 있다고 판단한 심각한 부작용을 경험한 환자는 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레가발린
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경구 캡슐 75-450mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 주별 통증 수치 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 3주, 8주, 16주, 24주 및 마지막 방문.
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주간 통증 수치 등급 척도(주간 통증 NRS)는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 NRS로 구성되며 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
참가자들은 지난 주 동안의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택했습니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3주, 8주, 16주, 24주 및 마지막 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081231
- 2010-020300-29 (EudraCT 번호)
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