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Pregabalin in pazienti adolescenti con fibromialgia

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di sicurezza di 6 mesi, in aperto, di pregabalin in pazienti adolescenti con fibromialgia

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di pregabalin in pazienti adolescenti che hanno partecipato al precedente studio sulla fibromialgia (A0081180) e che desiderano ricevere pregabalin in aperto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ricany, Cechia, 25101
        • Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Mallikatta Neuro Center
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 018
        • King George's Medical University
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Florida Medical Center & Research
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Harmony Clinical Research, Incorporated
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Akron Children's Hospital-Mahoning Valley
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di inclusione per il precedente studio sulla fibromialgia A0081180 e aver ricevuto pregabalin/placebo in condizioni in doppio cieco.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono partecipare allo studio se hanno manifestato un evento avverso grave durante il precedente studio sulla fibromialgia A0081180 che è stato determinato essere correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore o dallo sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin
Droga: pregabalin
Capsula orale 75-450 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore per settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 8, 16, 24 e ultima visita.
La scala di valutazione numerica del dolore settimanale (Weekly Pain NRS) consiste in un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicano un dolore peggiore. I partecipanti hanno scelto il numero che meglio descriveva il dolore durante l'ultima settimana. Il cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, settimane 3, 8, 16, 24 e ultima visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081231
  • 2010-020300-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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