Pregabalin Fibromyalgiában szenvedő serdülő betegeknél
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A pregabalin 6 hónapos, nyílt, biztonsági vizsgálata fibromyalgiában szenvedő serdülő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a pregabalin hosszú távú biztonságosságának értékelése olyan serdülőkorú betegeknél, akik részt vettek az előző fibromyalgiás vizsgálatban (A0081180) és nyílt elrendezésű pregabalint szeretnének kapni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ricany, Csehország, 25101
- Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Florida Medical Center & Research
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Harmony Clinical Research, Incorporated
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
- Akron Children's Hospital-Mahoning Valley
-
Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575002
- Mallikatta Neuro Center
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 018
- King George's Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek meg kell felelniük az előző, A0081180 számú fibromyalgia vizsgálat felvételi kritériumainak, és kettős vak körülmények között pregabalint/placebót kell kapniuk.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az előző A0081180 fibromyalgia vizsgálat során súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak, amelyről a vizsgáló vagy a szponzor megállapította, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pregabalin
|
Orális kapszula 75-450 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom numerikus értékelési skálájában hétre
Időkeret: Alapállapot, 3., 8., 16., 24. hét és utolsó látogatás.
|
A heti fájdalom numerikus értékelési skála (Weekly Pain NRS) egy 11 pontos NRS-ből áll, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
A résztvevők azt a számot választották, amely a legjobban jellemezte a fájdalmat az elmúlt héten.
A negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 3., 8., 16., 24. hét és utolsó látogatás.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081231
- 2010-020300-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .