Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin hos ungdomspasienter med fibromyalgi

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 6-måneders, åpen sikkerhetsforsøk med pregabalin hos ungdomspasienter med fibromyalgi

Hovedformålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til pregabalin hos ungdomspasienter som deltok i den forrige fibromyalgistudien (A0081180) og som ønsker å motta åpen pregabalin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Florida Medical Center & Research
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Harmony Clinical Research, Incorporated
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Akron Children's Hospital-Mahoning Valley
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Mallikatta Neuro Center
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 018
        • King George's Medical University
  • Tsjekkia
      • Ricany, Tsjekkia, 25101
        • Bioregeneracni a rehabilitacni centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha oppfylt inklusjonskriteriene for den foregående fibromyalgistudien A0081180, og ha fått pregabalin/placebo under dobbeltblinde tilstander.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke delta i studien hvis de opplevde en alvorlig bivirkning under den forrige fibromyalgistudien A0081180 som ble fastslått å være relatert til studiemedisinen av etterforskeren eller sponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin
Legemiddel: pregabalin
Oral kapsel 75-450 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i numerisk smertevurdering Skala etter uke
Tidsramme: Baseline, uke 3, 8, 16, 24 og siste besøk.
Den ukentlige smerteskalaen (Weekly Pain NRS) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skår indikerer verre smerte. Deltakerne valgte tallet som best beskrev smerten den siste uken. Negativ endring indikerer forbedring.
Baseline, uke 3, 8, 16, 24 og siste besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081231
  • 2010-020300-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere