Pregabalina en pacientes adolescentes con fibromialgia
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un ensayo de seguridad abierto de 6 meses de pregabalina en pacientes adolescentes con fibromialgia
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de la pregabalina en pacientes adolescentes que participaron en el estudio anterior sobre fibromialgia (A0081180) y que desean recibir pregabalina de forma abierta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ricany, Chequia, 25101
- Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Florida Medical Center & Research
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research, Incorporated
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Akron Children's Hospital-Mahoning Valley
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, India, 575002
- Mallikatta Neuro Center
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 018
- King George's Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber cumplido los criterios de inclusión para el estudio de fibromialgia anterior A0081180 y haber recibido pregabalina/placebo en condiciones de doble ciego.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden participar en el estudio si experimentaron un evento adverso grave durante el estudio anterior de fibromialgia A0081180 que el investigador o el patrocinador determinó que estaba relacionado con el medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pregabalina
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Cápsula oral 75-450 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 8, 16, 24 y última visita.
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La escala de calificación numérica del dolor semanal (Weekly Pain NRS) consiste en una NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Los participantes eligieron el número que mejor describía el dolor durante la última semana.
El cambio negativo indica mejora.
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Línea de base, semanas 3, 8, 16, 24 y última visita.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081231
- 2010-020300-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .