Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин у подростков с фибромиалгией

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

6-месячное открытое исследование безопасности прегабалина у подростков с фибромиалгией

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность прегабалина у пациентов подросткового возраста, которые участвовали в предыдущем исследовании фибромиалгии (A0081180) и хотели бы получить прегабалин в открытом режиме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575002
        • Mallikatta Neuro Center
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226 018
        • King George's Medical University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Florida Medical Center & Research
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Harmony Clinical Research, Incorporated
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Akron Children's Hospital-Mahoning Valley
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
  • Чехия
      • Ricany, Чехия, 25101
        • Bioregeneracni a rehabilitacni centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны были соответствовать критериям включения в предыдущее исследование фибромиалгии A0081180 и получать прегабалин/плацебо в двойных слепых условиях.

Критерий исключения:

  • Пациенты не могут участвовать в исследовании, если у них возникло серьезное нежелательное явление во время предыдущего исследования фибромиалгии A0081180, которое было установлено исследователем или спонсором как связанное с исследуемым препаратом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегабалин
Лекарство: прегабалин
Пероральные капсулы 75-450 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы оценки боли по сравнению с исходным уровнем по неделям
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 8, 16, 24 и последний визит.
Еженедельная числовая шкала оценки боли (Weekly Pain NRS) состоит из 11-балльной шкалы NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы указывают на усиление боли. Участники выбрали число, которое лучше всего описывало боль в течение последней недели. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 3, 8, 16, 24 и последний визит.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081231
  • 2010-020300-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться