Prégabaline chez les patients adolescents atteints de fibromyalgie
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un essai ouvert de 6 mois sur l'innocuité de la prégabaline chez des patients adolescents atteints de fibromyalgie
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité à long terme de la prégabaline chez les patients adolescents ayant participé à la précédente étude sur la fibromyalgie (A0081180) et qui souhaitent recevoir de la prégabaline en ouvert.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Inde, 575002
- Mallikatta Neuro Center
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226 018
- King George's Medical University
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Ricany, Tchéquie, 25101
- Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Florida Medical Center & Research
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Harmony Clinical Research, Incorporated
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
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Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- Akron Children's Hospital-Mahoning Valley
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Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir répondu aux critères d'inclusion de l'étude précédente sur la fibromyalgie A0081180 et avoir reçu de la prégabaline/placebo en double aveugle.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne peuvent pas participer à l'étude s'ils ont subi un événement indésirable grave au cours de l'étude précédente sur la fibromyalgie A0081180 qui a été déterminé comme étant lié au médicament à l'étude par l'investigateur ou le promoteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prégabaline
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Gélule orale 75-450 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur par semaine
Délai: Baseline, semaines 3, 8, 16, 24 et dernière visite.
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L'échelle d'évaluation numérique de la douleur hebdomadaire (Weekly Pain NRS) se compose d'un NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Les participants ont choisi le nombre qui décrivait le mieux la douleur au cours de la dernière semaine.
Un changement négatif indique une amélioration.
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Baseline, semaines 3, 8, 16, 24 et dernière visite.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2009
Première publication (Estimation)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- A0081231
- 2010-020300-29 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .