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Pregabalin bei jugendlichen Patienten mit Fibromyalgie

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 6-monatige, offene Sicherheitsstudie mit Pregabalin bei jugendlichen Patienten mit Fibromyalgie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Pregabalin bei jugendlichen Patienten zu bewerten, die an der vorherigen Fibromyalgie-Studie (A0081180) teilgenommen haben und die Open-Label-Pregabalin erhalten möchten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Mallikatta Neuro Center
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 018
        • King George's Medical University
  • Tschechien
      • Ricany, Tschechien, 25101
        • Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Florida Medical Center & Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Clinical Research, Incorporated
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Akron Children's Hospital-Mahoning Valley
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die Einschlusskriterien der vorangegangenen Fibromyalgie-Studie A0081180 erfüllt und unter doppelblinden Bedingungen Pregabalin/Placebo erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn während der vorherigen Fibromyalgie-Studie A0081180 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das vom Prüfarzt oder Sponsor als mit der Studienmedikation in Zusammenhang gebracht eingestuft wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Orale Kapsel 75-450 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, 8, 16, 24 und letzter Besuch.
Die wöchentliche numerische Schmerzbewertungsskala (Weekly Pain NRS) besteht aus einem 11-Punkte-NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Die Teilnehmer wählten die Zahl, die die Schmerzen der letzten Woche am besten beschrieb. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 3, 8, 16, 24 und letzter Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081231
  • 2010-020300-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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