普瑞巴林治疗青春期纤维肌痛患者
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
普瑞巴林在患有纤维肌痛的青少年患者中进行的一项为期 6 个月的开放标签安全性试验
本研究的主要目的是评估普瑞巴林在参与先前纤维肌痛研究 (A0081180) 并希望接受开放标签普瑞巴林的青少年患者中的长期安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andhra Pradesh
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Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、印度、575002
- Mallikatta Neuro Center
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度、440010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226 018
- King George's Medical University
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Ricany、捷克语、25101
- Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Santa Ana、California、美国、92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33142
- Florida Medical Center & Research
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Harmony Clinical Research, Incorporated
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Orlando、Florida、美国、32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
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-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children's Hospital
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Boardman、Ohio、美国、44512
- Akron Children's Hospital-Mahoning Valley
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Boardman、Ohio、美国、44512
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Research Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Fatigue Consultation Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须符合上述纤维肌痛研究 A0081180 的纳入标准，并且在双盲条件下接受过普瑞巴林/安慰剂治疗。
排除标准：
- 如果患者在之前的纤维肌痛研究 A0081180 中经历过严重的不良事件，并且被研究者或申办者确定为与研究药物有关，则他们可能不会参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普瑞巴林
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口服胶囊 75-450 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周疼痛数值评定量表相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3、8、16、24 周和最后一次就诊。
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每周疼痛数字评分量表 (Weekly Pain NRS) 由 11 点 NRS 组成，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），其中分数越高表示疼痛越严重。
参与者选择最能描述上周疼痛的数字。
负变化表示改善。
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基线、第 3、8、16、24 周和最后一次就诊。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月23日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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