Pregabalina em pacientes adolescentes com fibromialgia
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo de segurança aberto de 6 meses com pregabalina em pacientes adolescentes com fibromialgia
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo da pregabalina em pacientes adolescentes que participaram do estudo anterior sobre fibromialgia (A0081180) e que desejam receber pregabalina aberta
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Florida Medical Center & Research
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research, Incorporated
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Akron Children's Hospital-Mahoning Valley
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
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Ricany, Tcheca, 25101
- Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575002
- Mallikatta Neuro Center
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226 018
- King George's Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter cumprido os critérios de inclusão para o estudo anterior de fibromialgia A0081180 e receberam pregabalina/placebo em condições duplo-cegas.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem participar do estudo se tiverem sofrido um evento adverso grave durante o estudo anterior de fibromialgia A0081180, que foi determinado como relacionado à medicação do estudo pelo investigador ou patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pregabalina
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Cápsula oral 75-450 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de avaliação numérica da dor por semana
Prazo: Linha de base, semanas 3, 8, 16, 24 e última visita.
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A escala numérica de dor semanal (Weekly Pain NRS) consiste em um NRS de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicam pior dor.
Os participantes escolheram o número que melhor descrevia a dor durante a última semana.
Mudança negativa indica melhoria.
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Linha de base, semanas 3, 8, 16, 24 e última visita.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081231
- 2010-020300-29 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .