Pregabaliini nuorilla potilailla, joilla on fibromyalgia
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Kuuden kuukauden avoin pregabaliinin turvallisuuskoe fibromyalgiasta kärsivillä nuorilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida pregabaliinin pitkän aikavälin turvallisuutta nuorilla potilailla, jotka osallistuivat edelliseen fibromyalgiatutkimukseen (A0081180) ja jotka haluavat saada avointa pregabaliinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575002
- Mallikatta Neuro Center
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226 018
- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Ricany, Tšekki, 25101
- Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Florida Medical Center & Research
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Harmony Clinical Research, Incorporated
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Akron Children's Hospital-Mahoning Valley
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt edellisen fibromyalgiatutkimuksen A0081180 mukaanottokriteerit ja he ovat saaneet pregabaliinia/plaseboa kaksoissokkoutettuina.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa osallistua tutkimukseen, jos he kokivat edellisen fibromyalgiatutkimuksen A0081180 aikana vakavan haittatapahtuman, jonka tutkija tai sponsori totesi liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregabaliini
|
Suun kautta otettava kapseli 75-450 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kivun numeerisessa luokitusasteikossa viikoittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 8, 16, 24 ja viimeinen käynti.
|
Viikoittainen kivun numeerinen arviointiasteikko (Weekly Pain NRS) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Osallistujat valitsivat numeron, joka parhaiten kuvasi kipua viimeisen viikon aikana.
Negatiivinen muutos osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 3, 8, 16, 24 ja viimeinen käynti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081231
- 2010-020300-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .