Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline bij adolescente patiënten met fibromyalgie

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een 6 maanden durend, open-label veiligheidsonderzoek met pregabaline bij adolescente patiënten met fibromyalgie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van pregabaline bij adolescente patiënten die deelnamen aan de vorige studie naar fibromyalgie (A0081180) en die open-label pregabaline willen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575002
        • Mallikatta Neuro Center
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226 018
        • King George's Medical University
  • Tsjechië
      • Ricany, Tsjechië, 25101
        • Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Florida Medical Center & Research
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Harmony Clinical Research, Incorporated
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Akron Children's Hospital-Mahoning Valley
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten hebben voldaan aan de inclusiecriteria van het voorgaande fibromyalgieonderzoek A0081180 en pregabaline/placebo hebben gekregen onder dubbelblinde omstandigheden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als ze tijdens het vorige fibromyalgieonderzoek A0081180 een ernstige bijwerking hebben ervaren waarvan door de onderzoeker of sponsor is vastgesteld dat deze verband houdt met de onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline
Geneesmiddel: pregabaline
Orale capsule 75-450 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in numerieke beoordelingsschaal voor pijn per week
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 8, 16, 24 en laatste bezoek.
De wekelijkse numerieke beoordelingsschaal voor pijn (Weekly Pain NRS) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores duiden op ergere pijn. De deelnemers kozen het nummer dat de pijn van de afgelopen week het best weergaf. Negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn, weken 3, 8, 16, 24 en laatste bezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081231
  • 2010-020300-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren