Pregabalin hos ungdomar med fibromyalgi
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En 6-månaders, öppen säkerhetsprövning av pregabalin hos tonårspatienter med fibromyalgi
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för pregabalin hos ungdomar som deltog i den tidigare fibromyalgistudien (A0081180) och som önskar få öppen pregabalin
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Florida Medical Center & Research
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Harmony Clinical Research, Incorporated
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Akron Children's Hospital-Mahoning Valley
-
Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
- Mallikatta Neuro Center
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 018
- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Ricany, Tjeckien, 25101
- Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha uppfyllt inklusionskriterierna för den föregående fibromyalgistudien A0081180 och ha fått pregabalin/placebo under dubbelblinda tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte delta i studien om de upplevde en allvarlig biverkning under den tidigare fibromyalgistudien A0081180 som bedömdes vara relaterad till studiemedicinen av utredaren eller sponsorn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pregabalin
|
Oral kapsel 75-450 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i numerisk smärtbedömning Skala efter vecka
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 8, 16, 24 och senaste besök.
|
Den veckovisa smärtskalan (Weekly Pain NRS) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng indikerar värre smärta.
Deltagarna valde det nummer som bäst beskrev smärtan under den senaste veckan.
Negativ förändring indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 3, 8, 16, 24 och senaste besök.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2009
Första postat (Uppskatta)
25 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- A0081231
- 2010-020300-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .