Pregabalin u dospívajících pacientů s fibromyalgií
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
6měsíční otevřená bezpečnostní studie pregabalinu u dospívajících pacientů s fibromyalgií
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost pregabalinu u dospívajících pacientů, kteří se zúčastnili předchozí studie fibromyalgie (A0081180) a kteří si přejí dostávat otevřený pregabalin
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
- Mallikatta Neuro Center
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 018
- King George's Medical University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Florida Medical Center & Research
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Harmony Clinical Research, Incorporated
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University Pediatric Rheumatology of Kentucky, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center Department of Pediatrics
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- Akron Children's Hospital-Mahoning Valley
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
-
-
-
-
-
Ricany, Česko, 25101
- Bioregeneracni a rehabilitacni centrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti museli splňovat kritéria pro zařazení z předchozí studie fibromyalgie A0081180 a dostávali pregabalin/placebo za dvojitě zaslepených podmínek.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se studie nemohou zúčastnit, pokud během předchozí studie fibromyalgie A0081180 zaznamenali závažnou nežádoucí příhodu, o které výzkumník nebo zadavatel určil, že souvisí se studijní medikací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pregabalin
|
Perorální kapsle 75-450 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v číselné hodnotící stupnici bolesti po týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 3., 8., 16., 24. týden a poslední návštěva.
|
Týdenní číselná hodnotící stupnice bolesti (Weekly Pain NRS) se skládá z 11bodové NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre značí horší bolest.
Účastníci zvolili číslo, které nejlépe vystihovalo bolest během posledního týdne.
Negativní změna znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, 3., 8., 16., 24. týden a poslední návštěva.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081231
- 2010-020300-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .