AZD7268 안전성 및 내약성 연구
2012년 4월 11일 업데이트: AstraZeneca
주요 우울 장애가 있는 환자에서 AZD7268의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 이중 바인딩, 이중 더미, 활성 및 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 AZD7268 치료가 위약에 비해 주요 우울 장애(MDD) 환자의 우울 증상을 감소시키는 원리를 입증하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- Research Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국
- Research Site
-
San Diego, California, 미국
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, 미국
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국
- Research Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, 미국
- Research Site
-
New York, New York, 미국
- Research Site
-
Rochester, New York, 미국
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국
- Research Site
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, 미국
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국
- Research Site
-
Seattle, Washington, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명, 서면 및 날짜가 기재된 사전 동의 제공
- 다음 중 하나에 대한 DSM-IV, Text Revision(APA 2000)의 기준을 충족하는 문서화된 기본 임상 진단:
- 296.2x 주요 우울 장애, 단일 삽화, 또는
- 296.3x 주요우울장애, 재발성
제외 기준:
- 1차 진단이 MDD인 경우 GAD 또는 사회 불안 장애(MINI가 평가한 대로) 이외의 2차 DSM-IV 축 I 장애가 있는 환자. 이 진단은 적어도 등록 6개월 전에 이루어져야 합니다.
- 환자의 현재 정신 상태에 큰 영향을 미치는 DSM-IV Axis II 장애 진단을 받은 환자
- 현재 우울증 에피소드가 등록 전 4주 이내에 시작된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AZD7268
AZD7268 15mg BID 부문은 아침과 저녁에 경구 투여되는 3개의 AZD7268 5mg 캡슐로 구성되었습니다.
또한, 캡슐화된 에스시탈로프람 정제와 일치하는 2개의 위약 정제를 아침에만 경구 투여했습니다.
|
15mg, 경구, 1일 2회(BID)
캡슐화된 에스시탈로프람과 일치하는 위약 정제
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약군은 아침과 저녁에 경구 투여되는 AZD7268 캡슐과 일치하는 3개의 위약 캡슐로 구성되었습니다.
또한, 캡슐화된 에스시탈로프람 정제와 일치하는 2개의 위약을 아침에만 경구 투여했습니다.
|
캡슐화된 에스시탈로프람과 일치하는 위약 정제
AZD7268과 일치하는 위약 캡슐
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 에스시탈로프람
에스시탈로프람 20mg QD 부문은 아침과 저녁에 경구 투여되는 AZD7268 캡슐과 일치하는 3개의 위약으로 구성되었습니다.
또한, 1주 동안 캡슐화된 10mg 에스시탈로프람 정제 1개와 캡슐화된 에스시탈로프람 정제와 일치하는 위약 1개를 아침에만 경구 투여했습니다.
2주에서 4주 동안, 2개의 캡슐화된 10mg 에스시탈로프람 정제를 아침에만 경구 투여했습니다.
|
AZD7268과 일치하는 위약 캡슐
20mg, 경구, 1일 1회(QD)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 기준선에서 4주차까지의 총 점수 변화.
기간: 기준선, 4주차
|
MADRS 총 점수, 10개 항목 점수의 합계(각각 0(최고 값)에서 6(최악 값) 척도)는 0(최고)에서 60(최악)까지의 연속 척도에서 우울 증상의 심각도를 평가합니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
[관찰 사례, MMRM(Mixed Model Repeated Measurement), FAS(Full Analysis Set)]
|
기준선, 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) 반응
기간: 4주차
|
4주차에 MADRS 반응을 보인 환자 수. MADRS 반응은 기준선에서 MADRS 총점의 >=50% 감소로 정의됩니다.
MADRS 총 점수, 10개 항목 점수의 합계(각각 0(최고 값)에서 6(최악 값) 척도)는 0(최고)에서 60(최악)까지의 연속 척도에서 우울 증상의 심각도를 평가합니다.
4주의 MADRS 반응은 이월된 마지막 관찰(LOCF)을 사용하여 계산됩니다.
[전체 분석 세트(FAS)]
|
4주차
|
|
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) 완화
기간: 4주차
|
4주차에 MADRS 관해를 달성한 환자 수. 관해는 MADRS 총점 <= 10으로 정의됩니다.
MADRS 총 점수, 10개 항목 점수의 합계(각각 0(최고 값)에서 6(최악 값) 척도)는 0(최고)에서 60(최악)까지의 연속 척도에서 우울 증상의 심각도를 평가합니다.
4주의 MADRS 관해는 이월된 마지막 관찰(LOCF)을 사용하여 계산됩니다.
[전체 분석 세트(FAS)]
|
4주차
|
|
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D) 기준선에서 4주까지 총 점수 변경.
기간: 기준선, 4주차
|
HAM-D 총점, 17개 항목 점수의 합계(각각 0~2 또는 0~4 척도)는 0(최상)에서 52(최악)까지의 연속 척도에서 우울 증상의 심각도를 평가합니다.
기준선에서 4주차까지의 변화는 4주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
[관찰 사례, MMRM(Mixed Model Repeated Measurement), FAS(Full Analysis Set)]
|
기준선, 4주차
|
|
임상 전체 인상 - 기준선에서 심각도(CGI-S) 점수 변경
기간: 기준선, 4주차
|
CGI-S는 전반적인 질병 중증도, 즉 환자의 현재 임상 상태를 1("정상, 아프지 않음")에서 7("가장 극도로 아픈 환자 중")까지의 연속 척도로 평가합니다.
기준선에서 4주차까지의 변화는 4주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
[관찰 사례, MMRM(Mixed Model Repeated Measurement), FAS(Full Analysis Set)]
|
기준선, 4주차
|
|
불안에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-A) 기준선에서 총 점수 변경
기간: 기준선, 4주차
|
HAM-A 총점은 14개 항목 점수의 합계(각각 0~4점)로 불안 증상의 심각도를 0(최상)에서 52(최악)까지의 연속 척도로 평가합니다.
기준선에서 4주차까지의 변화는 4주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
[관찰 사례, MMRM(Mixed Model Repeated Measurement), FAS(Full Analysis Set)]
|
기준선, 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1151C00005
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .