Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD7268 Studie bezpečnosti a snášenlivosti

11. dubna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě vázaná, dvojitě falešná, aktivní a placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD7268 u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je prokázat princip, že léčba AZD7268 snižuje depresivní symptomy u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Zdokumentovaná primární klinická diagnóza splňující kritéria z DSM-IV, Textová revize (APA 2000) pro kteroukoli z následujících situací:
  • 296,2x velká depresivní porucha, jednotlivá epizoda, popř
  • 296,3x velká depresivní porucha, rekurentní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární poruchou DSM-IV osy I jinou než GAD nebo sociální úzkostnou poruchou (podle hodnocení MINI), za předpokladu, že primární diagnózou je MDD. Tato diagnóza by měla být stanovena alespoň 6 měsíců před zařazením
  • Pacienti s diagnózou poruchy DSM-IV osy II, která má zásadní vliv na současný psychiatrický stav pacienta
  • Pacienti, jejichž současná epizoda deprese začala méně než 4 týdny před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD7268
Rameno AZD7268 15 mg BID sestávalo ze 3 tobolek AZD7268 5 mg podávaných perorálně ráno a večer. Kromě toho byly 2 tablety placeba odpovídající zapouzdřeným tabletám escitalopramu podávány perorálně pouze ráno.
Lék: AZD7268
15 mg, perorálně, dvakrát denně (BID)
Lék: Placebo tablety
Placebo tablety odpovídající zapouzdřenému escitalopramu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Rameno s placebem sestávalo ze 3 tobolek s placebem, které odpovídaly tobolkám AZD7268 podávaným perorálně ráno a večer. Kromě toho byla perorálně podávána pouze 2 placeba odpovídající zapouzdřeným tabletám escitalopramu pouze ráno.
Lék: Placebo tablety
Placebo tablety odpovídající zapouzdřenému escitalopramu
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle odpovídající AZD7268
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Rameno s escitalopramem 20 mg QD sestávalo ze 3 placeba odpovídajících tobolkám AZD7268 podávaným perorálně ráno a večer. Kromě toho byla během 1. týdne perorálně podávána jedna zapouzdřená 10mg tableta escitalopramu a 1 placebo odpovídající zapouzdřené tabletě escitalopramu pouze ráno. Během 2. až 4. týdne byly dvě zapouzdřené 10mg tablety escitalopramu podávány perorálně pouze ráno.
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle odpovídající AZD7268
Lék: Escitalopram
20 mg, perorálně, jednou denně (QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS) Změna celkového skóre od výchozího stavu do týdne 4.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Celkové skóre MADRS, součet 10 bodových skóre (každé na škále 0 (nejlepší hodnota) až 6 (nejhorší hodnota), hodnotí závažnost symptomů deprese na souvislé škále od 0 (nejlepší) do 60 (nejhorší). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 4 mínus hodnota výchozí hodnoty. [pozorované případy, opakované měření smíšeného modelu (MMRM), úplný analytický soubor (FAS)]
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: 4. týden
Počet pacientů s odpovědí MADRS v týdnu 4. Odpověď MADRS je definována jako >=50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre MADRS, součet 10 bodových skóre (každé na škále 0 (nejlepší hodnota) až 6 (nejhorší hodnota), hodnotí závažnost symptomů deprese na souvislé škále od 0 (nejlepší) do 60 (nejhorší). Odezva MADRS v týdnu 4 se vypočítá pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF). [Úplná sada analýzy (FAS)]
4. týden
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS) Remise
Časové okno: 4. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli remise MADRS ve 4. týdnu. Remise je definována jako celkové skóre MADRS <= 10. Celkové skóre MADRS, součet 10 bodových skóre (každé na škále 0 (nejlepší hodnota) až 6 (nejhorší hodnota), hodnotí závažnost symptomů deprese na souvislé škále od 0 (nejlepší) do 60 (nejhorší). Remise MADRS v týdnu 4 se vypočítá pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF). [Úplná sada analýzy (FAS)]
4. týden
Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HAM-D) Změna celkového skóre od výchozího stavu do týdne 4.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Celkové skóre HAM-D, součet 17 bodových skóre (každé na stupnici 0 až 2 nebo 0 až 4), hodnotí závažnost symptomů deprese na spojité škále od 0 (nejlepší) do 52 (nejhorší). Změna z výchozí hodnoty do týdne 4 byla vypočtena jako hodnota v týdnu 4 mínus hodnota základní linie. [pozorované případy, opakované měření smíšeného modelu (MMRM), úplný analytický soubor (FAS)]
Výchozí stav, týden 4
Globální klinický dojem – změna skóre závažnosti (CGI-S) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
CGI-S hodnotí globální závažnost onemocnění, tj. aktuální klinický stav pacienta, na kontinuální stupnici od 1 („Normální, ne nemocný“) do 7 („Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“). Změna z výchozí hodnoty do týdne 4 byla vypočtena jako hodnota v týdnu 4 mínus hodnota základní linie. [pozorované případy, opakované měření smíšeného modelu (MMRM), úplný analytický soubor (FAS)]
Výchozí stav, týden 4
Hamiltonova ratingová škála pro úzkost (HAM-A) změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Celkové skóre HAM-A, součet 14 bodových skóre (každé na škále 0 až 4), hodnotí závažnost symptomů úzkosti na spojité škále od 0 (nejlepší) do 52 (nejhorší). Změna z výchozí hodnoty do týdne 4 byla vypočtena jako hodnota v týdnu 4 mínus hodnota základní linie. [pozorované případy, opakované měření smíšeného modelu (MMRM), úplný analytický soubor (FAS)]
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1151C00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na AZD7268

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit