Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD7268 Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie

11. april 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltbinding, dobbeldummy, aktiv og placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD7268 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å bevise prinsippet om at behandling med AZD7268 reduserer depressive symptomer hos pasienter med Major Depressive Disorder (MDD) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Dokumentert primær klinisk diagnose som oppfyller kriteriene fra DSM-IV, Text Revision (APA 2000) for ett av følgende:
  • 296,2x alvorlig depressiv lidelse, enkelt episode eller
  • 296,3x alvorlig depressiv lidelse, tilbakevendende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen sekundær DSM-IV-akse I-lidelse enn GAD eller sosial angstlidelse (som vurdert av MINI), forutsatt at primærdiagnosen er MDD. Denne diagnosen bør være stilt minst 6 måneder før innskrivning
  • Pasienter med diagnosen DSM-IV Axis II lidelse som har stor innvirkning på pasientens nåværende psykiatriske status
  • Pasienter hvis nåværende episode av depresjon startet mindre enn 4 uker før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AZD7268
AZD7268 15 mg BID-armen besto av 3 AZD7268 5 mg kapsler dosert oralt morgen og kveld. I tillegg ble 2 placebotabletter for å matche innkapslede escitalopram-tabletter gitt oralt kun om morgenen.
Legemiddel: AZD7268
15 mg, oral, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Placebotabletter
Placebotabletter for å matche innkapslet escitalopram
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-armen besto av 3 placebo-kapsler for å matche AZD7268-kapsler dosert oralt om morgenen og kvelden. I tillegg ble 2 placeboer for å matche innkapslede escitalopram-tabletter gitt oralt kun om morgenen.
Legemiddel: Placebotabletter
Placebotabletter for å matche innkapslet escitalopram
Legemiddel: Placebo kapsler
Placebo-kapsler som matcher AZD7268
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram 20 mg QD-armen besto av 3 placebo for å matche AZD7268-kapsler dosert oralt morgen og kveld. I tillegg, i løpet av uke 1, ble én innkapslet 10 mg escitalopram-tablett og 1 placebo for å matche innkapslet escitalopram-tablett kun doseret oralt om morgenen. I løpet av uke 2 til og med 4 ble to innkapslede 10 mg escitalopram-tabletter gitt oralt kun om morgenen.
Legemiddel: Placebo kapsler
Placebo-kapsler som matcher AZD7268
Legemiddel: Escitalopram
20 mg, oral, én gang daglig (QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum endring fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
MADRS totalscore, summen av 10 elementskårer (hver på en 0 (beste verdi) til 6 (verste verdi) skala), vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer på en kontinuerlig skala fra 0 (best) til 60 (dårligst). Endring fra baseline ble beregnet som uke 4 verdi minus baseline verdi. [observerte tilfeller, gjentatt måling av blandet modell (MMRM), fullstendig analysesett (FAS)]
Utgangspunkt, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Respons
Tidsramme: Uke 4
Antall pasienter med MADRS-respons ved uke 4. MADRS-respons er definert som >=50 % reduksjon i MADRS totalscore fra baseline. MADRS totalscore, summen av 10 elementskårer (hver på en 0 (beste verdi) til 6 (verste verdi) skala), vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer på en kontinuerlig skala fra 0 (best) til 60 (dårligst). MADRS-respons ved uke 4 beregnes ved å bruke siste observasjon som overføres (LOCF). [Full analysesett (FAS)]
Uke 4
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Remisjon
Tidsramme: Uke 4
Antall pasienter som oppnådde MADRS-remisjon ved uke 4. Remisjon er definert som en MADRS-totalscore <= 10. MADRS totalscore, summen av 10 elementskårer (hver på en 0 (beste verdi) til 6 (verste verdi) skala), vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer på en kontinuerlig skala fra 0 (best) til 60 (dårligst). MADRS-remisjon ved uke 4 beregnes ved å bruke siste observasjon overført (LOCF). [Full analysesett (FAS)]
Uke 4
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D) totalpoengsendring fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
HAM-D totalskåre, sum av 17 elementskårer (hver på en 0 til 2 eller 0 til 4 skala), vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer på en kontinuerlig skala fra 0 (den beste) til 52 (den verste). Endring fra baseline til uke 4 ble beregnet som uke 4 verdi minus baseline verdi. [observerte tilfeller, gjentatt måling av blandet modell (MMRM), fullstendig analysesett (FAS)]
Utgangspunkt, uke 4
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score-endring fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av global sykdom, dvs. pasientens nåværende kliniske tilstand, på en kontinuerlig skala fra 1 ("Normal, ikke syk") til 7 ("Blant de mest ekstremt syke pasientene"). Endring fra baseline til uke 4 ble beregnet som uke 4 verdi minus baseline verdi. [observerte tilfeller, gjentatt måling av blandet modell (MMRM), fullstendig analysesett (FAS)]
Utgangspunkt, uke 4
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Totalscoreendring fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
HAM-A total poengsum, sum av 14 elementskårer (hver på en 0 til 4 skala), vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer på en kontinuerlig skala fra 0 (den beste) til 52 (den verste). Endring fra baseline til uke 4 ble beregnet som uke 4 verdi minus baseline verdi. [observerte tilfeller, gjentatt måling av blandet modell (MMRM), fullstendig analysesett (FAS)]
Utgangspunkt, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1151C00005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere