Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD7268 Badanie bezpieczeństwa i tolerancji

11 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie wiążące, podwójnie pozorowane, aktywne i kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AZD7268 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest udowodnienie zasady, że leczenie AZD7268 zmniejsza objawy depresyjne u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Udokumentowane podstawowe rozpoznanie kliniczne spełniające kryteria DSM-IV, wersja tekstowa (APA 2000) dla któregokolwiek z poniższych:
  • 296,2x Duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy epizod lub
  • 296,3x Duże zaburzenie depresyjne, nawracające

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórnym zaburzeniem osi I DSM-IV innym niż GAD lub fobią społeczną (według oceny MINI), pod warunkiem, że podstawową diagnozą jest MDD. Diagnozę tę należy postawić co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia osi II DSM-IV, które ma istotny wpływ na aktualny stan psychiczny pacjenta
  • Pacjenci, u których obecny epizod depresji rozpoczął się mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AZD7268
Ramię AZD7268 15 mg BID składało się z 3 kapsułek AZD7268 5 mg podawanych doustnie rano i wieczorem. Ponadto, 2 tabletki placebo odpowiadające kapsułkowanym tabletkom escitalopramu podawano doustnie tylko rano.
Lek: AZD7268
15 mg, doustnie, dwa razy dziennie (BID)
Lek: Tabletki placebo
Tabletki placebo pasujące do kapsułkowanego escitalopramu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ramię placebo składało się z 3 kapsułek placebo odpowiadających kapsułkom AZD7268 podawanych doustnie rano i wieczorem. Ponadto, 2 placebo odpowiadające kapsułkowanym tabletkom escitalopramu podawano doustnie tylko rano.
Lek: Tabletki placebo
Tabletki placebo pasujące do kapsułkowanego escitalopramu
Lek: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo pasujące do AZD7268
ACTIVE_COMPARATOR: Escytalopram
Ramię escitalopramu 20 mg QD składało się z 3 placebo odpowiadających kapsułkom AZD7268, podawanych doustnie rano i wieczorem. Ponadto w Tygodniu 1 jedną tabletkę escitalopramu w kapsułce zawierającą 10 mg i 1 tabletkę placebo odpowiadającą tabletce escitalopramu w kapsułce podawano doustnie tylko rano. W tygodniach od 2. do 4. dwie kapsułkowane tabletki escitalopramu po 10 mg podawano doustnie tylko rano.
Lek: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo pasujące do AZD7268
Lek: Escytalopram
20 mg, doustnie, raz dziennie (QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Całkowita zmiana wyniku od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Łączny wynik MADRS, suma 10 punktów (każdy w skali od 0 (najlepsza wartość) do 6 (najgorsza wartość)), ocenia nasilenie objawów depresyjnych na ciągłej skali od 0 (najlepsza) do 60 (najgorsza). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z tygodnia 4 minus wartość wyjściowa. [obserwowane przypadki, powtarzany pomiar modelu mieszanego (MMRM), pełny zestaw analiz (FAS)]
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba pacjentów z odpowiedzią MADRS w tygodniu 4. Odpowiedź MADRS definiuje się jako >=50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej. Łączny wynik MADRS, suma 10 punktów (każdy w skali od 0 (najlepsza wartość) do 6 (najgorsza wartość)), ocenia nasilenie objawów depresyjnych na ciągłej skali od 0 (najlepsza) do 60 (najgorsza). Odpowiedź MADRS w 4. tygodniu oblicza się na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). [Pełny zestaw analiz (FAS)]
Tydzień 4
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) Remisja
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba pacjentów, u których uzyskano remisję MADRS w 4. tygodniu. Remisję definiuje się jako całkowity wynik MADRS <= 10. Łączny wynik MADRS, suma 10 punktów (każdy w skali od 0 (najlepsza wartość) do 6 (najgorsza wartość)), ocenia nasilenie objawów depresyjnych na ciągłej skali od 0 (najlepsza) do 60 (najgorsza). Remisję MADRS w 4. tygodniu oblicza się na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). [Pełny zestaw analiz (FAS)]
Tydzień 4
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D) Całkowita zmiana wyniku od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wynik całkowity HAM-D, suma 17 punktów (każdy w skali od 0 do 2 lub od 0 do 4), ocenia nasilenie objawów depresyjnych na ciągłej skali od 0 (najlepszy) do 52 (najgorszy). Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4 została obliczona jako wartość z tygodnia 4 minus wartość wyjściowa. [obserwowane przypadki, powtarzany pomiar modelu mieszanego (MMRM), pełny zestaw analiz (FAS)]
Wartość bazowa, tydzień 4
Globalny obraz kliniczny — zmiana wyniku ciężkości (CGI-S) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
CGI-S ocenia globalne nasilenie choroby, tj. aktualny stan kliniczny pacjenta, w ciągłej skali od 1 („Normalny, nie chory”) do 7 („Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”). Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4 została obliczona jako wartość z tygodnia 4 minus wartość wyjściowa. [obserwowane przypadki, powtarzany pomiar modelu mieszanego (MMRM), pełny zestaw analiz (FAS)]
Wartość bazowa, tydzień 4
Skala oceny Hamiltona dla lęku (HAM-A) Całkowita zmiana wyniku od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wynik całkowity HAM-A, suma 14 punktów (każdy w skali od 0 do 4), ocenia nasilenie objawów lękowych na ciągłej skali od 0 (najlepszy) do 52 (najgorszy). Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4 została obliczona jako wartość z tygodnia 4 minus wartość wyjściowa. [obserwowane przypadki, powtarzany pomiar modelu mieszanego (MMRM), pełny zestaw analiz (FAS)]
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1151C00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na AZD7268

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj