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Estudo de segurança e tolerabilidade AZD7268

11 de abril de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-vinculado, duplo simulado, controlado por placebo e ativo, em grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do AZD7268 em pacientes com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é provar o princípio de que o tratamento com AZD7268 reduz os sintomas depressivos em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de Consentimento Informado assinado, por escrito e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Diagnóstico clínico primário documentado que atende aos critérios do DSM-IV, Revisão de Texto (APA 2000) para qualquer um dos seguintes:
  • 296,2x Transtorno Depressivo Maior, Episódio Único ou
  • 296,3x Transtorno Depressivo Maior, Recorrente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transtorno secundário do Eixo I do DSM-IV diferente de TAG ou transtorno de ansiedade social (conforme avaliado pelo MINI), desde que o diagnóstico principal seja TDM. Este diagnóstico deve ter sido feito pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Pacientes com diagnóstico de transtorno do Eixo II do DSM-IV que tem um grande impacto no estado psiquiátrico atual do paciente
  • Pacientes cujo episódio atual de depressão começou menos de 4 semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AZD7268
O braço AZD7268 15 mg BID consistia em 3 cápsulas AZD7268 5 mg administradas por via oral de manhã e à noite. Além disso, 2 comprimidos de placebo para combinar com os comprimidos de escitalopram encapsulados foram administrados por via oral apenas pela manhã.
Medicamento: AZD7268
15 mg, oral, duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Comprimidos de placebo
Comprimidos placebo para combinar com escitalopram encapsulado
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O braço do placebo consistiu em 3 cápsulas de placebo para corresponder às cápsulas de AZD7268 administradas por via oral de manhã e à noite. Além disso, 2 placebos para combinar com os comprimidos de escitalopram encapsulados foram administrados por via oral apenas pela manhã.
Medicamento: Comprimidos de placebo
Comprimidos placebo para combinar com escitalopram encapsulado
Medicamento: Cápsulas de placebo
Cápsulas de placebo para corresponder a AZD7268
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
O braço QD de 20 mg de escitalopram consistia em 3 cápsulas de placebo para corresponder ao AZD7268 administrado por via oral de manhã e à noite. Além disso, durante a Semana 1, um comprimido encapsulado de 10 mg de escitalopram e 1 placebo para combinar com o comprimido encapsulado de escitalopram foram administrados por via oral apenas pela manhã. Durante as semanas 2 a 4, dois comprimidos encapsulados de escitalopram de 10 mg foram administrados por via oral apenas pela manhã.
Medicamento: Cápsulas de placebo
Cápsulas de placebo para corresponder a AZD7268
Medicamento: Escitalopram
20 mg, oral, uma vez ao dia (QD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) Alteração na Pontuação Total desde o início até a Semana 4.
Prazo: Linha de base, Semana 4
A pontuação total MADRS, soma de 10 pontuações de itens (cada uma em uma escala de 0 (melhor valor) a 6 (pior valor)), avalia a gravidade dos sintomas depressivos em uma escala contínua de 0 (o melhor) a 60 (o pior). A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 4 menos o valor da linha de base. [casos observados, Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM), Conjunto de Análise Completo (FAS)]
Linha de base, Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Semana 4
Número de pacientes com resposta MADRS na Semana 4. A resposta MADRS é definida como >=50% de redução na pontuação total MADRS desde o início. A pontuação total MADRS, soma de 10 pontuações de itens (cada uma em uma escala de 0 (melhor valor) a 6 (pior valor)), avalia a gravidade dos sintomas depressivos em uma escala contínua de 0 (o melhor) a 60 (o pior). A resposta MADRS na Semana 4 é calculada usando a última observação realizada (LOCF). [Conjunto de análise completa (FAS)]
Semana 4
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) Remissão
Prazo: Semana 4
Número de pacientes que atingiram a remissão MADRS na semana 4. A remissão é definida como uma pontuação total MADRS <= 10. A pontuação total MADRS, soma de 10 pontuações de itens (cada uma em uma escala de 0 (melhor valor) a 6 (pior valor)), avalia a gravidade dos sintomas depressivos em uma escala contínua de 0 (o melhor) a 60 (o pior). A remissão de MADRS na Semana 4 é calculada usando a última observação realizada (LOCF). [Conjunto de análise completa (FAS)]
Semana 4
Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D) Alteração na Pontuação Total desde o início até a Semana 4.
Prazo: Linha de base, Semana 4
A pontuação total do HAM-D, soma das pontuações de 17 itens (cada uma em uma escala de 0 a 2 ou 0 a 4), avalia a gravidade dos sintomas depressivos em uma escala contínua de 0 (o melhor) a 52 (o pior). A mudança da linha de base para a Semana 4 foi calculada como o valor da Semana 4 menos o valor da linha de base. [casos observados, Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM), Conjunto de Análise Completo (FAS)]
Linha de base, Semana 4
Impressão clínica global - alteração da pontuação de gravidade (CGI-S) desde o início
Prazo: Linha de base, Semana 4
O CGI-S avalia a gravidade global da doença, ou seja, o estado clínico atual do paciente, em uma escala contínua de 1 ("Normal, não doente") a 7 ("Entre os pacientes mais extremamente doentes"). A mudança da linha de base para a Semana 4 foi calculada como o valor da Semana 4 menos o valor da linha de base. [casos observados, Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM), Conjunto de Análise Completo (FAS)]
Linha de base, Semana 4
Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) Mudança de Pontuação Total desde a Linha de Base
Prazo: Linha de base, Semana 4
A pontuação total do HAM-A, soma das pontuações de 14 itens (cada um em uma escala de 0 a 4), avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade em uma escala contínua de 0 (o melhor) a 52 (o pior). A mudança da linha de base para a Semana 4 foi calculada como o valor da Semana 4 menos o valor da linha de base. [casos observados, Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM), Conjunto de Análise Completo (FAS)]
Linha de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1151C00005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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