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AZD7268 Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie

11. April 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, Double-Bind-, Double-Dummy-, aktive und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD7268 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Prinzip zu beweisen, dass die Behandlung mit AZD7268 depressive Symptome bei Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD) im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Dokumentierte primäre klinische Diagnose, die die Kriterien des DSM-IV, Text Revision (APA 2000) für einen der folgenden Punkte erfüllt:
  • 296,2x Schwere depressive Störung, einzelne Episode oder
  • 296,3x Schwere depressive Störung, wiederkehrend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer sekundären DSM-IV-Achse-I-Störung außer GAD oder sozialer Angststörung (wie von MINI beurteilt), vorausgesetzt, die Primärdiagnose ist MDD. Diese Diagnose sollte mindestens 6 Monate vor der Einschreibung gestellt worden sein
  • Patienten mit der Diagnose einer DSM-IV-Achse-II-Störung, die einen großen Einfluss auf den aktuellen psychiatrischen Status des Patienten hat
  • Patienten, deren aktuelle Depressionsepisode weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie begonnen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZD7268
Der AZD7268 15 mg BID-Arm bestand aus 3 AZD7268 5 mg-Kapseln, die morgens und abends oral verabreicht wurden. Zusätzlich wurden 2 Placebo-Tabletten, passend zu den eingekapselten Escitalopram-Tabletten, nur morgens oral verabreicht.
Arzneimittel: AZD7268
15 mg, oral, zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten passend zu eingekapseltem Escitalopram
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der Placebo-Arm bestand aus 3 Placebo-Kapseln, die den AZD7268-Kapseln entsprachen und morgens und abends oral verabreicht wurden. Zusätzlich wurden 2 Placebos, passend zu den verkapselten Escitalopram-Tabletten, nur morgens oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten passend zu eingekapseltem Escitalopram
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln passend zu AZD7268
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Der Escitalopram 20 mg QD-Arm bestand aus 3 Placebos, passend zu AZD7268-Kapseln, die morgens und abends oral verabreicht wurden. Darüber hinaus wurden in Woche 1 eine eingekapselte 10-mg-Escitalopram-Tablette und 1 Placebo, passend zur eingekapselten Escitalopram-Tablette, nur morgens oral verabreicht. In den Wochen 2 bis 4 wurden zwei eingekapselte 10-mg-Escitalopram-Tabletten nur morgens oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln passend zu AZD7268
Arzneimittel: Escitalopram
20 mg, oral, einmal täglich (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS): Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Der MADRS-Gesamtscore, eine Summe aus 10 Itemscores (jeweils auf einer Skala von 0 (bester Wert) bis 6 (schlechtester Wert), bewertet die Schwere depressiver Symptome auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (bester Wert) bis 60 (schlechtester Wert). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert der Woche 4 minus dem Ausgangswert berechnet. [Beobachtete Fälle, Mixed Model Repeated Measurement (MMRM), Full Analysis Set (FAS)]
Ausgangswert, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Patienten mit MADRS-Ansprechen in Woche 4. Das MADRS-Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Der MADRS-Gesamtscore, eine Summe aus 10 Itemscores (jeweils auf einer Skala von 0 (bester Wert) bis 6 (schlechtester Wert), bewertet die Schwere depressiver Symptome auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (bester Wert) bis 60 (schlechtester Wert). Die MADRS-Reaktion in Woche 4 wird anhand der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF) berechnet. [Vollständiger Analysesatz (FAS)]
Woche 4
Remission der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Patienten, die in Woche 4 eine MADRS-Remission erreichten. Remission ist definiert als ein MADRS-Gesamtscore <= 10. Der MADRS-Gesamtscore, eine Summe aus 10 Itemscores (jeweils auf einer Skala von 0 (bester Wert) bis 6 (schlechtester Wert), bewertet die Schwere depressiver Symptome auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (bester Wert) bis 60 (schlechtester Wert). Die MADRS-Remission in Woche 4 wird anhand der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF) berechnet. [Vollständiger Analysesatz (FAS)]
Woche 4
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D) vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Der HAM-D-Gesamtscore, eine Summe aus 17 Itemscores (jeweils auf einer Skala von 0 bis 2 oder 0 bis 4), bewertet die Schwere der depressiven Symptome auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (am besten) bis 52 (am schlechtesten). Die Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 4 wurde als Wert von Woche 4 minus Ausgangswert berechnet. [Beobachtete Fälle, Mixed Model Repeated Measurement (MMRM), Full Analysis Set (FAS)]
Ausgangswert, Woche 4
Klinischer globaler Eindruck – Änderung des Schweregrads (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
CGI-S bewertet den globalen Krankheitsschweregrad, also den aktuellen klinischen Zustand des Patienten, auf einer kontinuierlichen Skala von 1 („Normal, nicht krank“) bis 7 („Zu den am stärksten erkrankten Patienten“). Die Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 4 wurde als Wert von Woche 4 minus Ausgangswert berechnet. [Beobachtete Fälle, Mixed Model Repeated Measurement (MMRM), Full Analysis Set (FAS)]
Ausgangswert, Woche 4
Hamilton-Bewertungsskala für Angstzustände (HAM-A): Gesamtscore-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Der HAM-A-Gesamtscore, eine Summe aus 14 Itemscores (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4), bewertet die Schwere der Angstsymptome auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (am besten) bis 52 (am schlechtesten). Die Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 4 wurde als Wert von Woche 4 minus Ausgangswert berechnet. [Beobachtete Fälle, Mixed Model Repeated Measurement (MMRM), Full Analysis Set (FAS)]
Ausgangswert, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1151C00005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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