Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD7268 Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus

keskiviikko 11. huhtikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissidos, kaksoisnukke, aktiivinen ja lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus AZD7268:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa periaate, että hoito AZD7268:lla vähentää masennusoireita potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Dokumentoitu ensisijainen kliininen diagnoosi, joka täyttää kriteerit DSM-IV:n tekstiversiosta (APA 2000) jollekin seuraavista:
  • 296,2x vakava masennus, yksittäinen jakso tai
  • 296,3x vakava masennushäiriö, toistuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sekundaarinen DSM-IV Axis I -häiriö kuin GAD tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (MINI:n arvioimana), jos ensisijainen diagnoosi on MDD. Tämä diagnoosi olisi pitänyt tehdä vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on DSM-IV Axis II -häiriö, jolla on suuri vaikutus potilaan nykyiseen psykiatriseen tilaan
  • Potilaat, joiden nykyinen masennusjakso alkoi alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AZD7268
AZD7268 15 mg BID käsi koostui kolmesta AZD7268 5 mg kapselista, jotka annettiin suun kautta aamulla ja illalla. Lisäksi 2 lumetablettia, jotka vastaavat kapseloituja escitalopraamitabletteja, annettiin suun kautta vain aamulla.
Lääke: AZD7268
15 mg, suun kautta, kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Placebo tabletit
Plasebotabletit, jotka vastaavat kapseloitua essitalopraamia
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumeryhmä koostui kolmesta lumekapselista, jotka vastaavat AZD7268-kapseleita, jotka annettiin suun kautta aamulla ja illalla. Lisäksi 2 lumelääkettä, jotka vastaavat kapseloituja escitalopraamitabletteja, annettiin suun kautta vain aamulla.
Lääke: Placebo tabletit
Plasebotabletit, jotka vastaavat kapseloitua essitalopraamia
Lääke: Placebo-kapselit
Placebo-kapselit vastaavat AZD7268:aa
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopraami
Essitalopraami 20 mg QD käsitti 3 lumelääkettä vastaamaan AZD7268-kapseleita, jotka annettiin suun kautta aamulla ja illalla. Lisäksi viikon 1 aikana yksi kapseloitu 10 mg:n essitalopraamitabletti ja yksi kapseloitua essitalopraamitablettia vastaava lumelääke annettiin suun kautta vain aamulla. Viikkojen 2–4 aikana kaksi kapseloitua 10 mg:n essitalopraamitablettia annettiin suun kautta vain aamulla.
Lääke: Placebo-kapselit
Placebo-kapselit vastaavat AZD7268:aa
Lääke: Escitalopraami
20 mg, suun kautta, kerran päivässä (QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
MADRS-kokonaispistemäärä, 10 pisteen summa (kukin asteikolla 0 (paras arvo) 6 (huonoin arvo)), arvioi masennusoireiden vakavuutta jatkuvalla asteikolla 0 (paras) 60 (huonoin). Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 arvona miinus perusviivan arvo. [havaitut tapaukset, Mixed Model Repeated Measurement (MMRM), Full Analysis Set (FAS)]
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -vaste
Aikaikkuna: Viikko 4
Potilaiden määrä, joilla on MADRS-vaste viikolla 4. MADRS-vaste määritellään >=50 %:n alenemiseksi MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta. MADRS-kokonaispistemäärä, 10 pisteen summa (kukin asteikolla 0 (paras arvo) 6 (huonoin arvo)), arvioi masennusoireiden vakavuutta jatkuvalla asteikolla 0 (paras) 60 (huonoin). MADRS-vaste viikolla 4 lasketaan käyttämällä viimeistä siirrettyä havaintoa (LOCF). [Täysi analyysisarja (FAS)]
Viikko 4
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -remissio
Aikaikkuna: Viikko 4
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat MADRS-remission viikolla 4. Remissio määritellään MADRS-kokonaispisteiksi <= 10. MADRS-kokonaispistemäärä, 10 pisteen summa (kukin asteikolla 0 (paras arvo) 6 (huonoin arvo)), arvioi masennusoireiden vakavuutta jatkuvalla asteikolla 0 (paras) 60 (huonoin). MADRS-remissio viikolla 4 lasketaan käyttämällä viimeistä siirrettyä havaintoa (LOCF). [Täysi analyysisarja (FAS)]
Viikko 4
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
HAM-D kokonaispistemäärä, 17 pisteen summa (kukin asteikolla 0-2 tai 0-4), arvioi masennusoireiden vakavuutta jatkuvalla asteikolla 0 (paras) 52 (pahin). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 laskettiin viikon 4 arvona miinus lähtötason arvo. [havaitut tapaukset, Mixed Model Repeated Measurement (MMRM), Full Analysis Set (FAS)]
Perustaso, viikko 4
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – vakavuuden (CGI-S) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
CGI-S arvioi sairauden maailmanlaajuista vakavuutta, eli potilaan tämänhetkistä kliinistä tilaa, jatkuvalla asteikolla 1 ("Normaali, ei sairas") - 7 ("Erittäin sairaiden potilaiden joukossa"). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 laskettiin viikon 4 arvona miinus lähtötason arvo. [havaitut tapaukset, Mixed Model Repeated Measurement (MMRM), Full Analysis Set (FAS)]
Perustaso, viikko 4
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
HAM-A kokonaispistemäärä, 14 pisteen summa (kukin asteikolla 0-4), arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta jatkuvalla asteikolla 0 (paras) 52 (pahin). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 laskettiin viikon 4 arvona miinus lähtötason arvo. [havaitut tapaukset, Mixed Model Repeated Measurement (MMRM), Full Analysis Set (FAS)]
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1151C00005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset AZD7268

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa