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AZD7268 Étude d'innocuité et de tolérabilité

11 avril 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, à double liaison, double factice, contrôlée contre placebo et active, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD7268 chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est de prouver le principe selon lequel le traitement par AZD7268 réduit les symptômes dépressifs chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Diagnostic clinique principal documenté répondant aux critères du DSM-IV, révision du texte (APA 2000) pour l'un des éléments suivants :
  • 296.2x Trouble dépressif majeur, épisode unique, ou
  • 296.3x Trouble dépressif majeur, récurrent

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un trouble secondaire de l'axe I du DSM-IV autre que le TAG ou le trouble d'anxiété sociale (tel qu'évalué par MINI), à condition que le diagnostic principal soit le TDM. Ce diagnostic doit avoir été posé au moins 6 mois avant l'inscription
  • Patients ayant reçu un diagnostic de trouble de l'axe II du DSM-IV qui a un impact majeur sur l'état psychiatrique actuel du patient
  • Patients dont l'épisode actuel de dépression a commencé moins de 4 semaines avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AZD7268
Le bras AZD7268 15 mg BID consistait en 3 gélules AZD7268 5 mg administrées par voie orale le matin et le soir. De plus, 2 comprimés placebo correspondant aux comprimés d'escitalopram encapsulés ont été administrés par voie orale le matin uniquement.
Médicament: AZD7268
15 mg, par voie orale, deux fois par jour (BID)
Médicament: Comprimés placebos
Comprimés placebo correspondant à l'escitalopram encapsulé
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le bras placebo consistait en 3 gélules placebo correspondant aux gélules AZD7268 administrées par voie orale le matin et le soir. De plus, 2 placebos correspondant aux comprimés d'escitalopram encapsulés ont été administrés par voie orale le matin uniquement.
Médicament: Comprimés placebos
Comprimés placebo correspondant à l'escitalopram encapsulé
Médicament: Gélules placebos
Capsules placebo correspondant à AZD7268
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Le bras escitalopram 20 mg QD comprenait 3 gélules placebo correspondant à l'AZD7268 administrées par voie orale le matin et le soir. De plus, au cours de la semaine 1, un comprimé d'escitalopram encapsulé à 10 mg et un placebo correspondant au comprimé d'escitalopram encapsulé ont été administrés par voie orale le matin uniquement. Au cours des semaines 2 à 4, deux comprimés d'escitalopram encapsulés de 10 mg ont été administrés par voie orale le matin uniquement.
Médicament: Gélules placebos
Capsules placebo correspondant à AZD7268
Médicament: Escitalopram
20 mg, par voie orale, une fois par jour (QD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) Changement total du score entre le départ et la semaine 4.
Délai: Base de référence, semaine 4
Le score total MADRS, somme de 10 scores d'items (chacun sur une échelle de 0 (meilleure valeur) à 6 (pire valeur)), évalue la sévérité des symptômes dépressifs sur une échelle continue de 0 (le meilleur) à 60 (le pire). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 4 moins la valeur de base. [cas observés, mesure répétée de modèle mixte (MMRM), ensemble d'analyse complet (FAS)]
Base de référence, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Semaine 4
Nombre de patients avec une réponse MADRS à la semaine 4. La réponse MADRS est définie comme une réduction >= 50 % du score total MADRS par rapport au départ. Le score total MADRS, somme de 10 scores d'items (chacun sur une échelle de 0 (meilleure valeur) à 6 (pire valeur)), évalue la sévérité des symptômes dépressifs sur une échelle continue de 0 (le meilleur) à 60 (le pire). La réponse MADRS à la semaine 4 est calculée à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). [Ensemble d'analyse complet (FAS)]
Semaine 4
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) Rémission
Délai: Semaine 4
Nombre de patients ayant obtenu une rémission MADRS à la semaine 4. La rémission est définie comme un score total MADRS <= 10. Le score total MADRS, somme de 10 scores d'items (chacun sur une échelle de 0 (meilleure valeur) à 6 (pire valeur)), évalue la sévérité des symptômes dépressifs sur une échelle continue de 0 (le meilleur) à 60 (le pire). La rémission MADRS à la semaine 4 est calculée à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). [Ensemble d'analyse complet (FAS)]
Semaine 4
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D) Changement total du score de la ligne de base à la semaine 4.
Délai: Base de référence, semaine 4
Le score total HAM-D, somme de 17 scores d'items (chacun sur une échelle de 0 à 2 ou de 0 à 4), évalue la sévérité des symptômes dépressifs sur une échelle continue de 0 (le meilleur) à 52 (le pire). Le changement entre la ligne de base et la semaine 4 a été calculé comme la valeur de la semaine 4 moins la valeur de base. [cas observés, mesure répétée de modèle mixte (MMRM), ensemble d'analyse complet (FAS)]
Base de référence, semaine 4
Impression clinique globale - Changement du score de gravité (CGI-S) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 4
Le CGI-S évalue la gravité globale de la maladie, c'est-à-dire l'état clinique actuel du patient, sur une échelle continue de 1 ("Normal, pas malade") à 7 ("Parmi les patients les plus gravement malades"). Le changement entre la ligne de base et la semaine 4 a été calculé comme la valeur de la semaine 4 moins la valeur de base. [cas observés, mesure répétée de modèle mixte (MMRM), ensemble d'analyse complet (FAS)]
Base de référence, semaine 4
Échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A) Changement total du score par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 4
Le score total HAM-A, somme de 14 scores d'items (chacun sur une échelle de 0 à 4), évalue la sévérité des symptômes anxieux sur une échelle continue de 0 (le meilleur) à 52 (le pire). Le changement entre la ligne de base et la semaine 4 a été calculé comme la valeur de la semaine 4 moins la valeur de base. [cas observés, mesure répétée de modèle mixte (MMRM), ensemble d'analyse complet (FAS)]
Base de référence, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

26 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1151C00005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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