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Estudio de seguridad y tolerabilidad AZD7268

11 de abril de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de doble enlace, con doble simulación, activo y controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD7268 en pacientes con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es probar el principio de que el tratamiento con AZD7268 reduce los síntomas depresivos en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Diagnóstico clínico primario documentado que cumple con los criterios del DSM-IV, revisión de texto (APA 2000) para cualquiera de los siguientes:
  • 296.2x Trastorno depresivo mayor, episodio único o
  • 296.3x Trastorno depresivo mayor, recurrente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un trastorno secundario del Eje I del DSM-IV que no sea GAD o trastorno de ansiedad social (evaluado por MINI), siempre que el diagnóstico principal sea MDD. Este diagnóstico debe haberse realizado al menos 6 meses antes de la inscripción.
  • Pacientes con un diagnóstico de trastorno del Eje II del DSM-IV que tiene un impacto importante en el estado psiquiátrico actual del paciente
  • Pacientes cuyo episodio actual de depresión comenzó menos de 4 semanas antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AZD7268
El brazo de AZD7268 de 15 mg dos veces al día constaba de 3 cápsulas de AZD7268 de 5 mg administradas por vía oral por la mañana y por la noche. Además, 2 tabletas de placebo para igualar las tabletas de escitalopram encapsuladas se dosificaron por vía oral solo por la mañana.
Droga: AZD7268
15 mg, oral, dos veces al día (BID)
Droga: Tabletas de placebo
Tabletas de placebo para combinar con escitalopram encapsulado
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El brazo de placebo constaba de 3 cápsulas de placebo para igualar las cápsulas de AZD7268 administradas por vía oral por la mañana y por la noche. Además, 2 placebos para igualar las tabletas de escitalopram encapsuladas se dosificaron por vía oral solo por la mañana.
Droga: Tabletas de placebo
Tabletas de placebo para combinar con escitalopram encapsulado
Droga: Cápsulas de placebo
Cápsulas de placebo para combinar con AZD7268
COMPARADOR_ACTIVO: Escitalopram
El brazo de escitalopram 20 mg QD consistió en 3 cápsulas de placebo para igualar AZD7268 dosificadas por vía oral por la mañana y por la noche. Además, durante la Semana 1, se administraron por vía oral una tableta de escitalopram de 10 mg encapsulada y 1 placebo para igualar la tableta de escitalopram encapsulada solo por la mañana. Durante las semanas 2 a 4, se dosificaron por vía oral dos tabletas de escitalopram de 10 mg encapsuladas solo por la mañana.
Droga: Cápsulas de placebo
Cápsulas de placebo para combinar con AZD7268
Droga: Escitalopram
20 mg, oral, una vez al día (QD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) Cambio total en la puntuación desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La puntuación total de MADRS, suma de 10 puntuaciones de elementos (cada una en una escala de 0 (mejor valor) a 6 (peor valor), evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en una escala continua de 0 (el mejor) a 60 (el peor). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 4 menos el valor inicial. [casos observados, medición repetida de modelo mixto (MMRM), conjunto de análisis completo (FAS)]
Línea de base, Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semana 4
Número de pacientes con respuesta MADRS en la semana 4. La respuesta MADRS se define como una reducción >=50 % en la puntuación total de MADRS desde el inicio. La puntuación total de MADRS, suma de 10 puntuaciones de elementos (cada una en una escala de 0 (mejor valor) a 6 (peor valor), evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en una escala continua de 0 (el mejor) a 60 (el peor). La respuesta de MADRS en la semana 4 se calcula utilizando la última observación realizada (LOCF). [Conjunto de análisis completo (FAS)]
Semana 4
Remisión de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semana 4
Número de pacientes que alcanzaron la remisión de MADRS en la semana 4. La remisión se define como una puntuación total de MADRS <= 10. La puntuación total de MADRS, suma de 10 puntuaciones de elementos (cada una en una escala de 0 (mejor valor) a 6 (peor valor), evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en una escala continua de 0 (el mejor) a 60 (el peor). La remisión de MADRS en la semana 4 se calcula utilizando la última observación realizada (LOCF). [Conjunto de análisis completo (FAS)]
Semana 4
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) Cambio total en la puntuación desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La puntuación total de HAM-D, suma de 17 puntuaciones de ítems (cada una en una escala de 0 a 2 o de 0 a 4), evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en una escala continua de 0 (la mejor) a 52 (la peor). El cambio desde el valor inicial hasta la semana 4 se calculó como el valor de la semana 4 menos el valor inicial. [casos observados, medición repetida de modelo mixto (MMRM), conjunto de análisis completo (FAS)]
Línea de base, Semana 4
Impresión clínica global: cambio de puntuación de gravedad (CGI-S) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
CGI-S evalúa la gravedad global de la enfermedad, es decir, el estado clínico actual del paciente, en una escala continua de 1 ("Normal, no enfermo") a 7 ("Entre los pacientes más extremadamente enfermos"). El cambio desde el valor inicial hasta la semana 4 se calculó como el valor de la semana 4 menos el valor inicial. [casos observados, medición repetida de modelo mixto (MMRM), conjunto de análisis completo (FAS)]
Línea de base, Semana 4
Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) Cambio de puntaje total desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La puntuación total de HAM-A, suma de 14 puntuaciones de ítems (cada una en una escala de 0 a 4), evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en una escala continua de 0 (la mejor) a 52 (la peor). El cambio desde el valor inicial hasta la semana 4 se calculó como el valor de la semana 4 menos el valor inicial. [casos observados, medición repetida de modelo mixto (MMRM), conjunto de análisis completo (FAS)]
Línea de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1151C00005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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