Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD7268 Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid

11 april 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase II, multicenter, gerandomiseerd, double-bind, double-dummy, actief en placebogecontroleerd, parallelle groepsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AZD7268 te beoordelen bij patiënten met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om het principe te bewijzen dat behandeling met AZD7268 depressieve symptomen vermindert bij patiënten met een depressieve stoornis (MDD) in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Gedocumenteerde primaire klinische diagnose die voldoet aan de criteria van de DSM-IV, tekstrevisie (APA 2000) voor een van de volgende:
  • 296.2x Depressieve stoornis, enkele episode of
  • 296.3x Depressieve stoornis, recidiverend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere secundaire DSM-IV As I-stoornis dan GAS of sociale fobie (zoals beoordeeld door MINI), op voorwaarde dat de primaire diagnose MDD is. Deze diagnose dient minimaal 6 maanden voor inschrijving gesteld te zijn
  • Patiënten met een diagnose van de DSM-IV As II-stoornis die een grote invloed heeft op de huidige psychiatrische status van de patiënt
  • Patiënten bij wie de huidige depressieve episode minder dan 4 weken voor opname begon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AZD7268
De arm met AZD7268 15 mg tweemaal daags bestond uit 3 capsules AZD7268 5 mg die 's ochtends en 's avonds oraal werden toegediend. Bovendien werden 2 placebo-tabletten die overeenkomen met ingekapselde escitalopram-tabletten alleen 's morgens oraal gedoseerd.
Geneesmiddel: AZD7268
15 mg, oraal, tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
Placebo-tabletten die overeenkomen met ingekapseld escitalopram
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placebo-arm bestond uit 3 placebo-capsules die overeenkomen met de AZD7268-capsules die 's ochtends en' s avonds oraal werden gedoseerd. Bovendien werden 2 placebo's die overeenkwamen met ingekapselde escitalopram-tabletten alleen 's morgens oraal gedoseerd.
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
Placebo-tabletten die overeenkomen met ingekapseld escitalopram
Geneesmiddel: Placebo-capsules
Placebo-capsules die passen bij AZD7268
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
De escitalopram 20 mg QD-arm bestond uit 3 placebo's die overeenkwamen met AZD7268-capsules die 's ochtends en' s avonds oraal werden toegediend. Bovendien werden in week 1 één ingekapselde 10 mg escitalopram-tablet en 1 placebo, passend bij de ingekapselde escitalopram-tablet, alleen 's ochtends oraal toegediend. Tijdens week 2 tot en met 4 werden twee ingekapselde 10 mg escitalopram-tabletten alleen 's ochtends oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo-capsules
Placebo-capsules die passen bij AZD7268
Geneesmiddel: Escitalopram
20 mg, oraal, eenmaal daags (QD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale scoreverandering van baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
MADRS-totaalscore, som van 10 itemscores (elk op een schaal van 0 (beste waarde) tot 6 (slechtste waarde), beoordeelt de ernst van depressieve symptomen op een continue schaal van 0 (de beste) tot 60 (de slechtste). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 4 min de uitgangswaarde. [waargenomen gevallen, Mixed Model Repeated Measurement (MMRM), Full Analysis Set (FAS)]
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Reactie
Tijdsspanne: Week 4
Aantal patiënten met MADRS-respons in week 4. MADRS-respons wordt gedefinieerd als >=50% vermindering van de MADRS-totaalscore vanaf de uitgangswaarde. MADRS-totaalscore, som van 10 itemscores (elk op een schaal van 0 (beste waarde) tot 6 (slechtste waarde), beoordeelt de ernst van depressieve symptomen op een continue schaal van 0 (de beste) tot 60 (de slechtste). De MADRS-respons in week 4 wordt berekend op basis van de laatste waarneming die wordt overgedragen (LOCF). [Volledige analyseset (FAS)]
Week 4
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Remissie
Tijdsspanne: Week 4
Aantal patiënten dat MADRS-remissie bereikte in week 4. Remissie wordt gedefinieerd als een MADRS-totaalscore <= 10. MADRS-totaalscore, som van 10 itemscores (elk op een schaal van 0 (beste waarde) tot 6 (slechtste waarde), beoordeelt de ernst van depressieve symptomen op een continue schaal van 0 (de beste) tot 60 (de slechtste). MADRS-remissie in week 4 wordt berekend op basis van de laatste waarneming die wordt overgedragen (LOCF). [Volledige analyseset (FAS)]
Week 4
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Totale scoreverandering van baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
HAM-D totaalscore, som van 17 itemscores (elk op een schaal van 0 tot 2 of 0 tot 4), beoordeelt de ernst van depressieve symptomen op een continue schaal van 0 (de beste) tot 52 (de slechtste). Verandering van baseline tot week 4 werd berekend als waarde van week 4 min baselinewaarde. [waargenomen gevallen, Mixed Model Repeated Measurement (MMRM), Full Analysis Set (FAS)]
Basislijn, week 4
Klinische globale indruk - Severity (CGI-S) Scorewijziging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
CGI-S beoordeelt de globale ernst van de ziekte, d.w.z. de huidige klinische toestand van de patiënt, op een continue schaal van 1 ("Normaal, niet ziek") tot 7 ("Bij de meest extreem zieke patiënten"). Verandering van baseline tot week 4 werd berekend als waarde van week 4 min baselinewaarde. [waargenomen gevallen, Mixed Model Repeated Measurement (MMRM), Full Analysis Set (FAS)]
Basislijn, week 4
Hamilton-beoordelingsschaal voor angst (HAM-A) Totale scoreverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
HAM-A totaalscore, som van 14 itemscores (elk op een schaal van 0 tot 4), beoordeelt de ernst van angstsymptomen op een continue schaal van 0 (de beste) tot 52 (de slechtste). Verandering van baseline tot week 4 werd berekend als waarde van week 4 min baselinewaarde. [waargenomen gevallen, Mixed Model Repeated Measurement (MMRM), Full Analysis Set (FAS)]
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1151C00005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren