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AZD7268 Studio sulla sicurezza e tollerabilità

11 aprile 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, double-bind, double-dummy, attivo e controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD7268 in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è dimostrare il principio secondo cui il trattamento con AZD7268 riduce i sintomi depressivi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi clinica primaria documentata che soddisfa i criteri del DSM-IV, revisione del testo (APA 2000) per uno dei seguenti:
  • 296.2x Disturbo depressivo maggiore, episodio singolo o
  • 296.3x Disturbo depressivo maggiore, ricorrente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un disturbo secondario di Asse I del DSM-IV diverso da GAD o disturbo d'ansia sociale (come valutato da MINI), a condizione che la diagnosi primaria sia MDD. Questa diagnosi dovrebbe essere stata fatta almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti con una diagnosi di disturbo di Asse II del DSM-IV che ha un impatto importante sullo stato psichiatrico attuale del paziente
  • Pazienti il ​​cui attuale episodio di depressione è iniziato meno di 4 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AZD7268
Il braccio AZD7268 15 mg BID consisteva in 3 capsule AZD7268 5 mg somministrate per via orale al mattino e alla sera. Inoltre, 2 compresse di placebo corrispondenti alle compresse di escitalopram incapsulate sono state somministrate per via orale solo al mattino.
Droga: AZD7268
15 mg, per via orale, due volte al giorno (BID)
Droga: Compresse di placebo
Compresse di placebo da abbinare a escitalopram incapsulato
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il braccio placebo consisteva in 3 capsule placebo da abbinare alle capsule AZD7268 dosate per via orale al mattino e alla sera. Inoltre, 2 placebo corrispondenti alle compresse di escitalopram incapsulato sono stati somministrati per via orale solo al mattino.
Droga: Compresse di placebo
Compresse di placebo da abbinare a escitalopram incapsulato
Droga: Capsule placebo
Capsule di placebo per abbinare AZD7268
ACTIVE_COMPARATORE: Escitalopram
Il braccio escitalopram 20 mg QD consisteva in 3 capsule di placebo per abbinare AZD7268 capsule dosate per via orale al mattino e alla sera. Inoltre, durante la settimana 1, una compressa di escitalopram incapsulato da 10 mg e 1 placebo per abbinare la compressa di escitalopram incapsulato sono state somministrate per via orale solo al mattino. Durante le settimane da 2 a 4, due compresse incapsulate di escitalopram da 10 mg sono state somministrate per via orale solo al mattino.
Droga: Capsule placebo
Capsule di placebo per abbinare AZD7268
Droga: Escitalopram
20 mg, per via orale, una volta al giorno (QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il punteggio totale MADRS, somma di 10 punteggi di item (ciascuno su una scala da 0 (miglior valore) a 6 (peggior valore), valuta la gravità dei sintomi depressivi su una scala continua da 0 (il migliore) a 60 (il peggiore). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 4 meno il valore basale. [casi osservati, misurazione ripetuta modello misto (MMRM), set completo di analisi (FAS)]
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS).
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero di pazienti con risposta MADRS alla settimana 4. La risposta MADRS è definita come >=50% di riduzione del punteggio totale MADRS rispetto al basale. Il punteggio totale MADRS, somma di 10 punteggi di item (ciascuno su una scala da 0 (miglior valore) a 6 (peggior valore), valuta la gravità dei sintomi depressivi su una scala continua da 0 (il migliore) a 60 (il peggiore). La risposta MADRS alla settimana 4 viene calcolata utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). [Set completo di analisi (FAS)]
Settimana 4
Remissione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS).
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero di pazienti che hanno raggiunto la remissione MADRS alla settimana 4. La remissione è definita come punteggio totale MADRS <= 10. Il punteggio totale MADRS, somma di 10 punteggi di item (ciascuno su una scala da 0 (miglior valore) a 6 (peggior valore), valuta la gravità dei sintomi depressivi su una scala continua da 0 (il migliore) a 60 (il peggiore). La remissione MADRS alla settimana 4 viene calcolata utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). [Set completo di analisi (FAS)]
Settimana 4
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D) Variazione del punteggio totale dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il punteggio totale HAM-D, somma di 17 punteggi di item (ciascuno su una scala da 0 a 2 o da 0 a 4), valuta la gravità dei sintomi depressivi su una scala continua da 0 (il migliore) a 52 (il peggiore). La variazione dal basale alla settimana 4 è stata calcolata come il valore della settimana 4 meno il valore basale. [casi osservati, misurazione ripetuta modello misto (MMRM), set completo di analisi (FAS)]
Basale, settimana 4
Impressione clinica globale - Modifica del punteggio di gravità (CGI-S) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il CGI-S valuta la gravità globale della malattia, ovvero lo stato clinico attuale del paziente, su una scala continua da 1 ("Normale, non malato") a 7 ("Tra i pazienti più gravemente malati"). La variazione dal basale alla settimana 4 è stata calcolata come il valore della settimana 4 meno il valore basale. [casi osservati, misurazione ripetuta modello misto (MMRM), set completo di analisi (FAS)]
Basale, settimana 4
Scala di valutazione Hamilton per l'ansia (HAM-A) Variazione del punteggio totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il punteggio totale HAM-A, somma dei punteggi di 14 item (ciascuno su una scala da 0 a 4), valuta la gravità dei sintomi di ansia su una scala continua da 0 (il migliore) a 52 (il peggiore). La variazione dal basale alla settimana 4 è stata calcolata come il valore della settimana 4 meno il valore basale. [casi osservati, misurazione ripetuta modello misto (MMRM), set completo di analisi (FAS)]
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1151C00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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