AZD7268 の安全性と忍容性の研究
2012年4月11日 更新者：AstraZeneca
大うつ病性障害患者におけるAZD7268の有効性と安全性を評価するための第II相、多施設共同、ランダム化、ダブルバインド、ダブルダミー、実薬対照およびプラセボ対照の並行グループ研究
この研究の目的は、AZD7268 による治療がプラセボと比較して大うつ病性障害 (MDD) 患者のうつ病症状を軽減するという原理を証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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California
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Garden Grove、California、アメリカ
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ
- Research Site
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ
- Research Site
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Friendswood、Texas、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
- Research Site
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Seattle、Washington、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順に先立って、署名、書面、日付を記入したインフォームド・コンセントを提供すること
- 以下のいずれかについて、DSM-IV、Text Revision (APA 2000) の基準を満たす文書化された一次臨床診断。
- 296.2x 大うつ病性障害、単一エピソード、または
- 296.3x 大うつ病性障害、再発
除外基準:
- GAD または社交不安障害 (MINI による評価) 以外の続発性 DSM-IV 軸 I 障害を有する患者。ただし、一次診断が MDD である場合に限ります。 この診断は登録の少なくとも 6 か月前に行われている必要があります
- 患者の現在の精神状態に大きな影響を与える DSM-IV 第 II 軸障害の診断を受けた患者
- 現在のうつ病の症状が登録前4週間以内に始まった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD7268
AZD7268 15 mg BID アームは、朝と夕方に経口投与される AZD7268 5 mg カプセル 3 錠で構成されていました。
さらに、カプセル化エスシタロプラム錠剤と一致するプラセボ錠剤 2 錠を午前中にのみ経口投与しました。
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15 mg、経口、1 日 2 回（BID）
カプセル化されたエスシタロプラムと一致するプラセボ錠剤
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群は、朝と夕方に経口投与されるAZD7268カプセルに一致する3つのプラセボカプセルで構成されていました。
さらに、カプセル化エスシタロプラム錠剤と一致する 2 つのプラセボを午前中にのみ経口投与しました。
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カプセル化されたエスシタロプラムと一致するプラセボ錠剤
AZD7268に適合するプラセボカプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：エスシタロプラム
エスシタロプラム 20 mg QD 群は、朝と夕方に経口投与される AZD7268 カプセルに一致する 3 つのプラセボで構成されていました。
さらに、第 1 週目では、カプセル化された 10 mg エスシタロプラム錠剤 1 錠と、カプセル化エスシタロプラム錠剤と一致するプラセボ 1 錠を午前中にのみ経口投与しました。
2 週目から 4 週目までは、カプセル化された 10 mg エスシタロプラム錠剤 2 錠を午前中にのみ経口投与しました。
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AZD7268に適合するプラセボカプセル
20 mg、経口、1 日 1 回（QD）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) の合計スコアのベースラインから 4 週目までの変化。
時間枠：ベースライン、4 週目
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MADRS 合計スコアは、10 項目のスコア (それぞれ 0 (最良の値) ～ 6 (最悪の値) スケール) の合計で、0 (最良の値) から 60 (最悪の値) までの連続的なスケールでうつ病の症状の重症度を評価します。
ベースラインからの変化は、4 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
[観察されたケース、混合モデル反復測定 (MMRM)、フル分析セット (FAS)]
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度 (MADRS) の反応
時間枠：第4週
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4 週目に MADRS 反応を示した患者の数。MADRS 反応は、ベースラインからの MADRS 合計スコアの 50% 以上の減少として定義されます。
MADRS 合計スコアは、10 項目のスコア (それぞれ 0 (最良の値) ～ 6 (最悪の値) スケール) の合計で、0 (最良の値) から 60 (最悪の値) までの連続的なスケールでうつ病の症状の重症度を評価します。
4 週目の MADRS 反応は、最終観察繰越 (LOCF) を使用して計算されます。
【フル解析セット(FAS)】
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第4週
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) 寛解
時間枠：第4週
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4週目にMADRS寛解を達成した患者の数。寛解はMADRS合計スコア<= 10として定義されます。
MADRS 合計スコアは、10 項目のスコア (それぞれ 0 (最良の値) ～ 6 (最悪の値) スケール) の合計で、0 (最良の値) から 60 (最悪の値) までの連続的なスケールでうつ病の症状の重症度を評価します。
4 週目の MADRS 寛解は、最終観察繰越 (LOCF) を使用して計算されます。
【フル解析セット(FAS)】
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第4週
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) の合計スコアのベースラインから 4 週目までの変化。
時間枠：ベースライン、4 週目
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HAM-D 合計スコアは、17 項目のスコア (それぞれ 0 ～ 2 または 0 ～ 4 のスケール) の合計で、うつ病の症状の重症度を 0 (最高) から 52 (最悪) までの連続的なスケールで評価します。
ベースラインから 4 週目までの変化は、4 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
[観察されたケース、混合モデル反復測定 (MMRM)、フル分析セット (FAS)]
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ベースライン、4 週目
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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CGI-S は、全体的な病気の重症度、つまり患者の現在の臨床状態を 1 (「正常、病気ではない」) から 7 (「最も重症の患者の中で」) までの連続スケールで評価します。
ベースラインから 4 週目までの変化は、4 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
[観察されたケース、混合モデル反復測定 (MMRM)、フル分析セット (FAS)]
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ベースライン、4 週目
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) ベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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HAM-A 合計スコアは、14 項目スコア (それぞれ 0 ～ 4 のスケール) の合計であり、不安症状の重症度を 0 (最高) から 52 (最悪) までの連続的なスケールで評価します。
ベースラインから 4 週目までの変化は、4 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
[観察されたケース、混合モデル反復測定 (MMRM)、フル分析セット (FAS)]
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月11日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1151C00005
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