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고위험 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자 치료를 위한 기증자 줄기세포 이식

2023년 4월 10일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

고위험 만성림프구성백혈병(CLL)에 대한 감소된 강도의 동종 줄기세포 이식에 대한 2상 연구

근거: 기증자 줄기 세포 이식 전에 저용량의 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막을 수도 있습니다. 또한 리툭시맙과 같은 단클론항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암을 죽이는 물질을 암세포에 전달할 수 있습니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 세포를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 후 타크로리무스, 시롤리무스 및 메토트렉세이트를 투여하면 이러한 현상을 막을 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 기증자 줄기 세포 이식이 고위험 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 이 치료가 과거 대조군과 비교하여 초기 질병 코호트에서 2년 현재 무진행 생존(PFS)을 개선할 수 있는지 확인합니다. 구체적으로 2년 무진행생존(PFS) ≥ 70%를 달성할 수 있는지 연구하고 2년 무진행생존(PFS) ≤ 50%를 배제할 계획이다.

중고등 학년

  • 진행성 질병 코호트에서 2년 현재 PFS ≥ 50%를 달성할 수 있는지 여부를 결정하고 2년 PFS ≤ 30%를 제외하기 위해
  • 객관적인 응답률을 평가합니다.
  • 2-4등급 및 3-4등급 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발병률을 평가합니다.
  • 광범위한 만성 GVHD의 발병률을 평가합니다.
  • 100일 및 1년에서 치료 관련 사망 발생률을 평가하기 위해
  • 전반적인 생존을 평가하기 위해
  • 이식 후 1년 및 2년에 CD3+ 세포에 대한 기증자 키메라 현상을 평가하기 위해
  • 면역 억제 중단 전후에 공여자 항원 특이적 T 세포 클론의 존재를 조사합니다.
  • CLL에 대한 T 세포 반응이 있는 환자와 CLL 세포가 반응하지 않는 환자의 재발 프로파일을 비교하기 위해
  • 감소된 강도의 동종이계 줄기 세포 이식에 대한 반응, 독성 및 2년 무진행생존(PFS)에 대한 고위험 게놈 특징 및 면역 기반 단일 염기 다형성의 영향을 전향적으로 조사합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 예비 요법: 환자는 참여 기관의 재량에 따라 2가지 예비 요법 중 하나를 받습니다.

    • 준비 요법 1: 환자는 -7, -1, 7, 14일에 리툭시맙 IV를, -5일에서 -2일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를, 3시간에 걸쳐 부설판 IV를 투여받습니다. .
    • 준비 요법 2: 환자는 -7, -1, 7, 14일에 리툭시맙 IV를, -5~-2일에 30분 동안 플루다라빈 인산염 IV를, -5~-3일에 1~2시간 동안 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. . 비혈연 공여자가 일치하는 환자는 또한 -6일에서 -4일 사이에 4-6시간에 걸쳐 항흉선세포 글로불린 IV를 투여받습니다.

  • 이식편대숙주병(GVHD) 예방: 예비 요법 1을 받는 환자는 GVHD 예방 요법 1 또는 2를 받을 수 있습니다. 예비 요법 2를 받는 환자는 GVHD 예방 요법 2만 받을 수 있습니다.

    • GVHD 예방 요법 1: 환자는 -2일에 시작하여 60일까지 계속된 후 180일까지 점점 줄어드는 타크로리무스를 경구 또는 IV 및 경구 시롤리무스로 받습니다. 환자는 또한 1일, 3일 및 6일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.
    • GVHD 예방 섭생 2: 환자는 -2일에 시작하여 60일까지 계속 타크로리무스를 경구 또는 IV로 투여받은 후 180일까지 테이퍼링합니다. 환자는 또한 1일, 3일, 6일 및 11일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.
  • 이식: 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다.
  • 유지 요법: 환자는 이식 후 3, 6, 9, 12개월에 리툭시맙 IV를 투여받습니다.

말초 혈액 및 골수 흡인물 샘플은 상관 실험실 연구를 위해 주기적으로 수집될 수 있습니다.

환자는 연구 등록 후 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 자격:

  1. B 세포 만성 림프구성 백혈병 또는 B 세포 소림프구성 림프종의 진단.

    진단은 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL) 2008 기준에 따라야 합니다.

    1. 조기 질환 코호트 - 조기 질환 코호트의 환자는 다음 중 하나 이상을 포함해야 합니다.

      • 단독으로 또는 다른 세포유전학적 이상과 함께 세포의 ≥ 20%에서 결실 17p를 나타내는 FISH(진단 시 또는 연구 시작 전 임의의 시점)
      • 환자가 CT 스캔, 골수를 포함하는 IWCLL 2008에 의해 완전한 관해를 달성하지 않는 한 단독으로 또는 다른 세포유전학적 이상과 함께 세포의 ≥ 20%에서 del 11q를 나타내는 FISH(진단 시 또는 연구 시작 전 임의의 시점) 형태학 및 유세포분석
      • 초기 화학 요법으로 부분 반응을 달성하지 못하지만 진행이 부족합니다. 이 환자들은 이식 전에 반응을 개선하기 위해 두 번째 요법을 받을 수 있습니다.
      • 첫 번째 진행 시점에 단독으로 또는 다른 세포유전학적 이상과 함께 세포의 20% 이상에서 FISH에 의한 17p 결손이 있는 환자.

      첫 번째 진행 기간은 지정되지 않습니다.

      • 또한, 초기 질병 코호트의 환자는 다음을 모두 가져야 합니다.

        • 최소 2주기의 유도 요법을 받았습니다. 대부분의 환자는 등록 전 최소 4개월 동안 치료를 받을 것으로 예상되지만 필수 사항은 아닙니다. 제안된 요법에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 환자는 이식을 진행하기 전에 2가지 이상의 다른 요법을 받을 수 없습니다.
        • 노드 ≤ 5cm

    2. 진행성 질환 코호트 - 진행성 질환 코호트의 환자는 다음 중 하나 이상을 포함해야 합니다.

      • 단독으로 또는 다른 세포유전학적 이상과 함께 세포의 ≥ 20%에서 결실 17p를 나타내는 FISH(초기 치료로부터 간격에 관계없이)
      • 첫 번째 진행 < 치료 완료 후 24개월. 여기에는 초기 치료의 진행이 포함됩니다.
      • 두 번째 또는 후속 진행

      • 또한, 진행성 질환 코호트의 환자는 다음을 모두 가져야 합니다.

        • 최신 화학 요법에 대한 개정된 IWCLL 2008 NCI 기준에 따라 안정적인 질병 이상
        • 노드 ≤ 5cm
  2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  3. 연령 요건 - 환자는 18세 이상 70세 미만이어야 합니다.
  4. 세포독성 화학요법 또는 알렘투자맙 - 세포독성 화학요법 또는 알렘투자맙의 마지막 주기의 1일 후 최소 4주가 있어야 합니다.

  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 상태 - 환자는 HIV 감염이 없어야 합니다.

    HIV 환자 모집단의 동종이형 이식은 잘 정의되어 있지 않으며 HIV와 HIV를 모두 통제하기 위한 치료 옵션을 제한할 수 있는 서로 다른 작용제 사이에서 잠재적으로 위험한 약동학적 상호 작용을 생성하는 항 HIV 요법 및 항 GVHD 요법을 병용해야 하는 요구 사항이 있을 수 있습니다. 그리고 GVHD.

  6. B형 간염 및 C형 간염 - 환자는 B형 간염 sAg, 항-HBc 또는 HCV가 없어야 합니다.
  7. 일산화탄소 DLCO의 확산 용량이 40% 이상 예측되어야 합니다.
  8. 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)에 의한 좌심실 박출률(LVEF)은 30% 이상이어야 합니다.
  9. 당뇨병 또는 심각한 감염 - 환자는 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 활동성 조절되지 않는 심각한 감염이 없어야 합니다.

  10. 임신 및 수유 상태 - 환자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 이 프로토콜에 따른 치료는 태아를 상당한 위험에 노출시킬 것입니다. 가임 여성은 연구 시작 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.

    가임 여성과 남성은 이 실험에서 사용된 요법의 기형 유발 가능성으로 인해 이 연구에 참여하는 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 산아제한 방법에는 경구 피임약, 이식형 호르몬 피임약(Norplant®) 또는 이중 장벽 방법(격막 + 콘돔)이 있습니다.

  11. 리히터 변형 - 환자는 리히터 변형의 병력이 없어야 합니다.

  12. 초기 필수 실험실 값:

    • 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL
    • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
    • AST < 3 x ULN
    • 총 빌리루빈 < 2mg/dL(길버트 증후군 제외)

기증자 자격:

  1. 기증자는 HLA A, B, DR에서 저해상도 입력으로 6/6 HLA 일치 관련 기증자일 수 있습니다.
  2. 기증자는 HLA A, B, C, DR에서 8/8 HLA 일치 비혈연 기증자일 수 있습니다. 비혈연 공여자는 HLA 클래스 I 및 클래스 II(A, B, C, DR 유전자좌) 모두에서 분자형 분류에 의해 분석될 것입니다.
  3. 동계 기증자는 자격이 없습니다.
  4. 기증자는 건강해야 하며 줄기 세포 기증에 대한 제도적 기준에 따라 허용 가능한 기증자여야 합니다.
  5. 기증자 연령 제한은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학요법과 이식의 병용)
자세한 설명 보기
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 메토트렉세이트
의약품: 플루다라빈 인산염
의약품: 부설판
생물학적: 리툭시맙
의약품: 타크롤리무스
의약품: 시롤리무스
절차: 동종 줄기 세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 질병 참가자의 2년 무진행 생존
기간: 등록 후 2년

초기 질병 단계 참가자의 경우 2년 동안 생존하고 진행이 없는 참가자의 비율. Kaplan Meier 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간의 2년 무진행 생존율을 추정했습니다.

진행은 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.

  • >= 2주 간격의 2회 연속 측정에서 최소 2개의 림프절 제품의 50% 증가(적어도 하나의 림프절은 >= 2cm여야 함); 새로운 만져지는 림프절의 출현.
  • >= 각각의 늑골 가장자리 아래 측정에 의해 결정된 바와 같이 간 및/또는 비장의 크기의 50% 증가; 이전에는 없었던 촉진 가능한 간비대 또는 비장비대의 출현.
  • > 절대 증가 > 5000/μL로 말초 혈액 림프구에서 > 50% 증가.
  • 보다 공격적인 조직학으로의 변형(즉, 리히터 증후군 또는 >= 56% 전림프구를 갖는 전림프구성 백혈병).
등록 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답
기간: 등록 후 5년
등록 후 5년
급성 이식편대숙주병(GVHD)
기간: 등록 후 5년
등록 후 5년
만성 GVHD
기간: 등록 후 5년
등록 후 5년
치료 관련 사망률
기간: 이식 후 6개월
이식 후 6개월
전반적인 생존
기간: 등록 후 5년
등록 후 5년
CD3에 대한 키메라 현상
기간: 등록 후 5년
등록 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.
Biologics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB 100701
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000660555 (레지스트리 식별자: Physician Data Query)
  • NCI-2011-01995 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Office)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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