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축방향 척추관절염(ASIM)에서의 Adalimumab - 척추관절염 환자의 MRI 및 바이오마커 (ASIM)

2019년 1월 2일 업데이트: Professor Mikkel Østergaard, Rigshospitalet, Denmark

축방향 척추관절염에서의 아달리무맙. 전신 자기공명영상, 천장관절 및 척추 자기공명영상, 관절 염증 및 손상의 수용성 바이오마커에 대한 조사.

아달리무맙으로 치료받은 척추관절염 환자의 전신 MRI 및 염증, 연골 및 골 대사의 순환 바이오마커에 대한 조사. 또한 초음파 검사와 전신 MRI 등을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Dep. of medicine, Herlev Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Dep. of Radiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
      • Copenhagen, 덴마크
        • Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Dep. of Rheumatology, Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
      • Hørsholm, 덴마크
        • Dep. of Rheumatology, Helsinør Hospital
      • Køge, 덴마크
        • Dep. of Rheumatology, Køge Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 축 SpA에 대한 새로운 ASAS 기준에 따른 척추관절염(SpA)
  • NSAIDs에도 불구하고 BASDAI > 40mm
  • TNF-알파 억제제 치료에 대한 임상적 적응증
  • 연령 > 18세 및 < 85세
  • 여성을 위한 충분한 피임법
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 의정서 심사 프로그램 준수 가능

제외 기준:

  • 임신 희망, 임신 또는 모유 수유
  • 포함 전 4주 이내의 DMARD
  • 포함 전 4주 이내에 경구, 관절내 또는 근육내 글루코코르티코이드
  • 포함 전 4주 이내의 다른 연구 약물의 사용 또는 이것이 4주 이상인 경우 포함 전 연구 약물의 5개 반감기 미만
  • 포함 전 4주 이내에 의심되는 질병 변형 또는 면역억제 약물 사용
  • DMARD는 연구 기간 동안 허용되지만, 투여량은 포함 전 4주부터 주까지 변경할 수 없습니다.
  • TNF-α 억제제 치료에 대한 금기 사항
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 알려진 최근 약물 또는 알코올 남용
  • 서면 동의 제공 실패
  • 신체적 또는 정신적 사유로 시험 프로그램에 순응할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약

sc. 주입 위약 격주, 0주, 2주 및 4주. Sc. 주입 6주부터 격주로 아달리무맙 40mg.

24주차에 임상적 비반응자(일차 결과 측정을 충족하지 않음)는 현지 치료 지침에 따라 다른 약물로 치료할 수 있었습니다.
활성 비교기: 아달리무맙
TNF-알파 억제제
의약품: 아달리무맙
Sc. 주입 42~48주 동안 격주로 아달리무맙 40mg. 24주차에 임상적 비반응자(일차 결과 측정을 충족하지 않음)는 현지 치료 지침에 따라 다른 약물로 치료할 수 있었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
20 mm 또는 50%의 목욕 강직성 척추염 질환 활성 지수(BASDAI)의 변화
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
염증이 있는 말초 및 축 관절의 수, 염증의 순환 바이오마커, 연골 및 골 대사, 통상적인 임상 매개변수 및 아달리무맙으로 치료하는 동안 이들의 변화.
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • 연구 의자: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • 연구 의자: Inge J Sørensen, Dep. of Rheumatoogy, Glostrup Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASIM

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