Adalimumab u axiální spondyloartrózy (ASIM) - MRI a biomarkery u pacientů se spondyloartrózou (ASIM)
2. ledna 2019 aktualizováno: Professor Mikkel Østergaard, Rigshospitalet, Denmark
Adalimumab u axiální spondyloartritidy. Vyšetření celotělové MRI, MRI sakroiliakálních kloubů a páteře a rozpustných biomarkerů zánětu a poškození kloubu.
Vyšetření celotělové MRI a cirkulujících biomarkerů zánětu, metabolismu chrupavky a kostí u pacientů se spondyloartrózou léčených adalimumabem.
Dále porovnat ultrazvukové vyšetření s celotělovou MRI atd.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Dep. of medicine, Herlev Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Dep. of Radiology, Herlev Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
-
Copenhagen, Dánsko
- Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Dep. of Rheumatology, Hvidovre Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
-
Hørsholm, Dánsko
- Dep. of Rheumatology, Helsinør Hospital
-
Køge, Dánsko
- Dep. of Rheumatology, Køge Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spondylartritida (SpA) podle nových kritérií ASAS pro axiální SpA
- BASDAI > 40 mm navzdory NSAID
- Klinická indikace léčby inhibitorem TNF-alfa
- Věk > 18 let a < 85 let
- Dostatečná antikoncepce pro ženy
- Schopný dát informovaný souhlas
- Schopný splnit zkušební program protokolu
Kritéria vyloučení:
- Přání o těhotenství, těhotenství nebo kojení
- DMARD do 4 týdnů před zařazením
- Perorální, intraartikulární nebo intramuskulární glukokortikoid do 4 týdnů před zařazením
- Užívání jiných studovaných léčiv během 4 týdnů před zařazením nebo méně než 5 poločasů hodnoceného léčiva před zařazením, pokud je to více než 4 týdny
- Užívání suspektních chorobu modifikujících nebo imunosupresivních léků během 4 týdnů před zařazením
- DMARD jsou během studie povoleny, ale dávku nelze změnit ze 4 týdnů před zařazením na týden
- Kontraindikace léčby inhibitory TNF-α
- Kontraindikace pro MRI
- Známé nedávné zneužívání drog nebo alkoholu
- Neposkytnutí písemného souhlasu
- Z fyzických nebo psychických důvodů není schopen dodržet zkušební program
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
sc. inj. placebo každý druhý týden, týden 0, 2 a 4. Sc. inj. adalimumab 40 mg každý druhý týden od 6. týdne. V týdnu 24 byla klinickým pacientům, kteří nereagovali na léčbu (nesplňující primární měřítko výsledku), povolena léčba jinými léky v souladu s místními pokyny pro léčbu. |
|
Aktivní komparátor: Adalimumab
TNF-alfa inhibitor
|
Sc. inj.
adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 42 až 48 týdnů.
V týdnu 24 byla klinickým pacientům, kteří nereagovali na léčbu (nesplňující primární měřítko výsledku), povolena léčba jinými léky v souladu s místními pokyny pro léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) 20 mm nebo 50 %
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet periferních a axiálních kloubů a úpon se zánětem, cirkulující biomarkery zánětu, metabolismus chrupavek a kostí, konvenční klinické parametry a jejich změny v průběhu léčby adalimumabem.
Časové okno: 24 týden
|
24 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
- Studijní židle: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
- Studijní židle: Inge J Sørensen, Dep. of Rheumatoogy, Glostrup Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Krabbe S, Eshed I, Sorensen IJ, Jensen B, Moller JM, Balding L, Madsen OR, Pedersen SJ, Ostergaard M. Whole-body Magnetic Resonance Imaging Inflammation in Peripheral Joints and Entheses in Axial Spondyloarthritis: Distribution and Changes during Adalimumab Treatment. J Rheumatol. 2020 Jan;47(1):50-58. doi: 10.3899/jrheum.181159. Epub 2019 Apr 1.
- Krabbe S, Sorensen IJ, Jensen B, Moller JM, Balding L, Madsen OR, Lambert RGW, Maksymowych WP, Pedersen SJ, Ostergaard M. Inflammatory and structural changes in vertebral bodies and posterior elements of the spine in axial spondyloarthritis: construct validity, responsiveness and discriminatory ability of the anatomy-based CANDEN scoring system in a randomised placebo-controlled trial. RMD Open. 2018 Mar 16;4(1):e000624. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000624. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASIM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .