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Adalimumab dans la spondylarthrite axiale (ASIM) - IRM et biomarqueurs chez les patients atteints de spondylarthrite (ASIM)

2 janvier 2019 mis à jour par: Professor Mikkel Østergaard, Rigshospitalet, Denmark

Adalimumab dans la spondyloarthrite axiale. Une enquête sur l'IRM du corps entier, l'IRM des articulations sacro-iliaques et de la colonne vertébrale et les biomarqueurs solubles de l'inflammation et des lésions articulaires.

Étude de l'IRM corps entier et des biomarqueurs circulants de l'inflammation, du cartilage et du métabolisme osseux chez les patients atteints de spondylarthrite traités par l'adalimumab. En outre, pour comparer l'examen échographique avec l'IRM corps entier, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Dep. of medicine, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Dep. of Radiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
      • Copenhagen, Danemark
        • Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Dep. of Rheumatology, Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
      • Hørsholm, Danemark
        • Dep. of Rheumatology, Helsinør Hospital
      • Køge, Danemark
        • Dep. of Rheumatology, Køge Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Spondyloarthrite (SpA) selon les nouveaux critères ASAS pour la SpA axiale
  • BASDAI > 40 mm malgré les AINS
  • Indication clinique du traitement par inhibiteur du TNF-alpha
  • Âge > 18 ans et < 85 ans
  • Contraception suffisante pour les femmes
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Capable de se conformer au programme d'examen du protocole

Critère d'exclusion:

  • Souhait de grossesse, grossesse ou allaitement
  • DMARD dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Glucocorticoïde oral, intra-articulaire ou intramusculaire dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • L'utilisation d'autres médicaments à l'étude dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou moins de 5 demi-vies du médicament à l'étude avant l'inclusion si c'est plus de 4 semaines
  • L'utilisation de médicaments suspects modificateurs de la maladie ou immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Les DMARD sont autorisés pendant l'étude, mais la dose ne peut pas être modifiée de 4 semaines avant l'inclusion jusqu'à la semaine
  • Contre-indications au traitement anti-TNF-α
  • Contre-indications à l'IRM
  • Abus récent connu de drogue ou d'alcool
  • Défaut de fournir un consentement écrit
  • Incapable de se conformer au programme d'examen pour des raisons physiques ou mentales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo

sc. inj. placebo toutes les deux semaines, semaines 0, 2 et 4. Sc. inj. adalimumab 40 mg une semaine sur deux à partir de la semaine 6.

À la semaine 24, les non-répondeurs cliniques (ne remplissant pas le critère de jugement principal) ont été autorisés à recevoir d'autres médicaments, conformément aux directives de traitement locales.
Comparateur actif: Adalimumab
Inhibiteur du TNF-alpha
Médicament: Adalimumab
Sc. inj. adalimumab 40 mg une semaine sur deux pendant 42 à 48 semaines. À la semaine 24, les non-répondeurs cliniques (ne remplissant pas le critère de jugement principal) ont été autorisés à recevoir d'autres médicaments, conformément aux directives de traitement locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) de 20 mm ou 50 %
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'articulations et d'enthèses périphériques et axiales présentant une inflammation, biomarqueurs circulants de l'inflammation, métabolisme cartilagineux et osseux, paramètres cliniques conventionnels et évolution de ceux-ci au cours du traitement par l'adalimumab.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • Chaise d'étude: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • Chaise d'étude: Inge J Sørensen, Dep. of Rheumatoogy, Glostrup Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2009

Première publication (Estimation)

10 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASIM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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