Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адалимумаб при осевом спондилоартрите (ASIM) - МРТ и биомаркеры у пациентов со спондилоартритом (ASIM)

2 января 2019 г. обновлено: Professor Mikkel Østergaard, Rigshospitalet, Denmark

Адалимумаб при аксиальном спондилоартрите. Исследование МРТ всего тела, МРТ крестцово-подвздошных суставов и позвоночника и растворимых биомаркеров воспаления и повреждения суставов.

Исследование МРТ всего тела и циркулирующих биомаркеров воспаления, метаболизма хрящей и костей у пациентов со спондилоартритом, получавших адалимумаб. Кроме того, для сравнения ультразвукового исследования с МРТ всего тела и т. д.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Dep. of medicine, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Dep. of Radiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
      • Copenhagen, Дания
        • Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Dep. of Rheumatology, Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
      • Hørsholm, Дания
        • Dep. of Rheumatology, Helsinør Hospital
      • Køge, Дания
        • Dep. of Rheumatology, Køge Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спондилоартрит (СпА) по новым критериям ASAS для аксиального СпА
  • BASDAI > 40 мм, несмотря на НПВП
  • Клинические показания для лечения ингибитором ФНО-альфа
  • Возраст > 18 лет и < 85 лет
  • Достаточная контрацепция для женщин
  • Способен дать информированное согласие
  • Способен соблюдать программу обследования протокола

Критерий исключения:

  • Желание беременности, беременность или кормление грудью
  • DMARD в течение 4 недель до включения
  • Пероральные, внутрисуставные или внутримышечные глюкокортикоиды в течение 4 недель до включения
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 4 недель до включения или менее 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до включения, если он составляет более 4 недель.
  • Использование подозреваемых модифицирующих заболевание или иммунодепрессантов в течение 4 недель до включения
  • DMARD разрешены во время исследования, но доза не может быть изменена за 4 недели до включения в течение недели.
  • Противопоказания для лечения ингибиторами ФНО-α
  • Противопоказания к МРТ
  • Известное недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Непредоставление письменного согласия
  • Неспособность выполнить экзаменационную программу по физическим или психическим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо

СК. инж. плацебо каждые две недели, недели 0, 2 и 4. Sc. инж. адалимумаб 40 мг каждые две недели, начиная с 6-й недели.

На 24-й неделе клинически не ответившим на лечение (не отвечающим критериям первичного исхода) разрешалось лечение другими препаратами в соответствии с местными рекомендациями по лечению.
Активный компаратор: Адалимумаб
Ингибитор ФНО-альфа
Лекарство: Адалимумаб
Наук инж. адалимумаб 40 мг через неделю в течение 42–48 недель. На 24-й неделе клинически не ответившим на лечение (не отвечающим критериям первичного исхода) разрешалось лечение другими препаратами в соответствии с местными рекомендациями по лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) на 20 мм или 50%
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество воспаленных периферических и осевых суставов и энтезисов, циркулирующие биомаркеры воспаления, хрящевой и костный метаболизм, общепринятые клинические параметры и их изменения на фоне лечения адалимумабом.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • Учебный стул: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • Учебный стул: Inge J Sørensen, Dep. of Rheumatoogy, Glostrup Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASIM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться